条件付き増加出力 (CIO) 拡張超音波システム

非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) は、米国における慢性肝疾患の最も一般的な原因であり、有病率は約 30% と推定されています。 NAFLD は、1) 炎症を伴わない過剰な肝脂肪として定義される単純性脂肪症/非アルコール性脂肪肝と、2) 過剰な肝脂肪が炎症を伴う非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) に分類できるスペクトルを持つ疾患です。 、線維症、および治癒、最終的には肝硬変に至ります。 非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) は、門脈圧亢進症、肝硬変、肝不全、肝細胞癌などの高い罹患率と死亡率に関連する状態に進行する可能性があります。 NASH は現在、米国で 2 番目に多い肝移植の適応症であり、近い将来には主要な原因になると予想されています。

肝生検は現在、肝線維症を検出するためのゴールド スタンダードな方法として受け入れられていますが、罹患率と死亡率が高い侵襲的処置です。 あるいは、イメージングは​​、NAFLD の診断、疾患管理、および治療反応のモニタリングに役立ちます。 これらの目的には、超音波、MRI、CT ベースの技術など、いくつかの画像処理方法が使用されます。 超音波（米国）は、広く利用できる低コストの技術であるため、多くの医師に好まれています。 せん断波エラストグラフィ (SWE) は、肝線維症の病期分類に一般的に使用される超音波ベースの技術です。 超音波イメージングを実行する場合、患者に関連するいくつかの要因が画像の品質に影響を与える可能性があることが知られています。

NAFLD 患者では、高い皮膚から肝臓へのカプセル距離 (SCD) を含むいくつかの要因により、音響波の減衰と収差が変化し、画像の品質が変化し、放射線科医の診断が難しくなる可能性があります。 SCD は、標準的な B モード超音波画像で評価した場合の、皮膚とグリソン嚢の間の距離です。 SCD が高い患者、特に腹部肥満の患者では、せん断波弾性エラストグラム ボックスが適切に満たされない可能性があり、SWE 測定の信頼性が低下する可能性があります。 技術的な失敗と信頼性の低い SWE 測定は、以前に報告されています。

現在の FDA ガイドラインでは、軽減された最大空間ピーク時間平均強度 (ISPTA) ≤ 720 mW/cm2 の使用が推奨されており、最大 MI は ≤ 1.9 であるか、最大軽減空間ピーク パルス平均強度 (ISPPA) は ≤ である必要があります。 190W/cm2。 さらに、TI が 6 を超える場合は、臨床的正当化が必要です。 臨床的に使用され、FDA が承認したいくつかの診断モードでは、これらの最大ガイドラインに近い音響出力値を使用しています。 これらの診断モードには、音響放射力インパルス (ARFI) ベースの技術、ハーモニック イメージング技術、およびドップラー ベースの技術が含まれます。 過去 10 年間、AIUM は TI と MI の両方の利点と制限に関するレポートを発行しており、関連する臨床的利点がある場合は一時的な増加が正当化される可能性があるという推奨事項が含まれています。

現在の FDA ガイドラインの音響および熱制限を使用すると、常に信頼できる SWE 測定値を取得できるとは限りません。 したがって、SWE システムの音圧を条件付きで増加させることは、臨床医が腹部肥満患者から信頼性の高い正確な SWE 結果を取得するのに役立ち、肝生検の必要性を最小限に抑える可能性があります。

この研究は、条件付きで音響出力圧力 (CIO) を増加させた SWE の使用によって引き起こされる可能性のある生体影響を評価することを目的としています。 生物学的効果は一連の肝機能検査 (LFT) によって監視され、結果は薬物肝毒性の NCI スケールに従って評価されます。 LFT は、CIO を使用した SWE イメージングの前、およびイメージング後最大 7 日間収集されます。 第二に、この研究は、SWE イメージング結果が COI の使用によってどの程度改善されたかを理解することを目的としています。