조건부 증가 출력(CIO) 강화 초음파 시스템

비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 미국에서 만성 간 질환의 가장 흔한 원인이며 약 30%의 유병률을 보입니다. NAFLD는 1) 염증이 없는 과도한 간 지방으로 정의되는 단순 지방증/비알코올성 지방간과 2) 과도한 간 지방이 염증과 연관되는 비알코올성 지방간염(NASH)으로 분류될 수 있는 스펙트럼을 가진 질병입니다. , 섬유증 및 치유, 궁극적으로 간경화로 절정에 이릅니다. 비알코올성 지방간염(NASH)은 문맥 고혈압, 간경변, 간부전 및 간세포 암종과 같은 높은 이환율 및 사망률과 관련된 상태로 진행될 수 있습니다. NASH는 현재 미국에서 간 이식에 대한 두 번째로 흔한 적응증이며 가까운 장래에 주요 원인이 될 것으로 예상됩니다.

간 생검은 이환율과 사망률이 높은 침습적 시술이지만 현재 간 섬유화를 검출하는 표준 방법으로 받아들여지고 있습니다. 또는 이미징은 NAFLD 진단, 질병 관리 및 치료 반응 모니터링에 유용합니다. 이러한 목적을 위해 초음파, MRI 및 CT 기반 기술을 포함한 여러 이미징 방법이 사용됩니다. 초음파(US)는 널리 사용되는 저렴한 기술이기 때문에 많은 의사들이 선호합니다. 전단파 엘라스토그래피(SWE)는 간 섬유증 병기 결정에 일반적으로 사용되는 초음파 기반 기술입니다. 초음파 영상을 수행할 때 환자와 관련된 여러 요인이 영상의 품질에 영향을 미칠 수 있는 것으로 알려져 있습니다.

NAFLD 환자의 경우 높은 SCD(skin-to-liver capsule distance)를 비롯한 여러 요인이 음파의 감쇠 및 수차를 변경하고 이미지 품질을 변경하며 방사선 전문의의 진단을 더 어렵게 만들 수 있습니다. SCD는 표준 B-모드 초음파 이미징으로 평가할 때 피부와 Glisson 캡슐 사이의 거리입니다. SCD가 높은 환자, 특히 복부 비만 환자의 경우 전단파 탄성 엘라스토그램 상자가 제대로 채워지지 않아 신뢰할 수 없는 SWE 측정이 발생할 수 있습니다. 기술적 오류 및 신뢰할 수 없는 SWE 측정이 이전에 보고되었습니다.

현재 FDA 가이드라인은 ≤ 720mW/cm2의 최대 감소된 공간 피크 시간 평균 강도(ISPTA)의 사용을 권장하며, 최대 MI는 ≤ 1.9이거나 최대 감소된 공간 피크 펄스 평균 강도(ISPPA)는 ≤이어야 합니다. 190W/cm2. 또한 TI가 6을 초과하는 경우 임상적 정당성이 필요합니다. 임상적으로 사용되고 FDA 승인을 받은 여러 진단 모드는 이러한 최대 지침에 근접한 음향 출력 값을 사용합니다. 이러한 진단 모드에는 ARFI(Acoustic Radiation Force Impulse) 기반 기술, 조화 이미징 기술 및 도플러 기반 기술이 포함됩니다. 지난 10년 동안 AIUM은 관련 임상적 이점이 있는 경우 일시적인 증가가 보증될 수 있다는 권장 사항을 포함하여 TI와 MI의 이점과 제한 사항에 대한 보고서를 발표했습니다.

현재 FDA 지침의 음향 및 열 제한을 사용하면 신뢰할 수 있는 SWE 측정을 항상 얻을 수 있는 것은 아닙니다. 따라서 SWE 시스템의 음압을 조건부로 높이면 임상의가 복부 비만 환자로부터 신뢰할 수 있고 정확한 SWE 결과를 얻을 수 있어 잠재적으로 간 생검의 필요성을 최소화할 수 있습니다.

이 연구는 조건부로 음향 ​​출력 압력(CIO)이 증가된 SWE의 사용으로 인해 발생할 수 있는 가능한 생체 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 생물학적 효과는 약물 간독성에 대한 NCI 척도에 따라 등급이 매겨진 결과와 함께 일련의 간 기능 검사(LFT)로 모니터링됩니다. LFT는 CIO를 사용하여 SWE 이미징 이전과 이미징 후 최대 7일까지 수집됩니다. 둘째, 본 연구는 COI를 사용하여 SWE 이미징 결과가 개선된 정도를 이해하는 것을 목표로 합니다.