Sistema de Ultrassom Aprimorado de Saída Condicionalmente Aumentada (CIO)

A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) é a causa mais comum de doença hepática crônica nos Estados Unidos, com uma prevalência estimada de aproximadamente 30%. A NAFLD é uma doença com um espectro que pode ser categorizado como 1) esteatose simples/fígado gorduroso não alcoólico, definido como excesso de gordura hepática sem inflamação, e 2) esteato-hepatite não alcoólica (NASH) em que o excesso de gordura hepática está associado a inflamação , fibrose e cicatrização, culminando em cirrose. A esteatohepatite não alcoólica (NASH) pode progredir para condições associadas com alta morbidade e mortalidade, como hipertensão portal, cirrose, insuficiência hepática e carcinoma hepatocelular. NASH é atualmente a segunda indicação mais comum para transplante de fígado nos Estados Unidos e espera-se que se torne a principal causa em um futuro próximo.

A biópsia hepática é atualmente aceita como o método padrão-ouro para detecção de fibrose hepática, embora seja um procedimento invasivo com altas taxas de morbidade e mortalidade. Alternativamente, a imagem é útil para diagnóstico de DHGNA, gerenciamento de doenças e monitoramento da resposta ao tratamento. Vários métodos de imagem são usados ​​para esses fins, incluindo técnicas baseadas em ultrassom, ressonância magnética e tomografia computadorizada. A ultrassonografia (US) é preferida por muitos médicos por ser uma técnica de baixo custo e amplamente disponível. A elastografia por onda de cisalhamento (SWE) é uma técnica baseada em ultrassom comumente usada para o estadiamento da fibrose hepática. Ao realizar a ultrassonografia, sabe-se que diversos fatores relacionados ao paciente podem influenciar na qualidade da imagem.

Em pacientes com DHGNA, vários fatores, incluindo a alta distância da cápsula da pele ao fígado (SCD), podem alterar a atenuação e a aberração das ondas acústicas, alterar a qualidade da imagem e dificultar o diagnóstico para os radiologistas. SCD é a distância entre a pele e a cápsula de Glisson, quando avaliada com imagens de ultrassom em modo B padrão. Em pacientes com alta SCD e particularmente em pacientes com obesidade abdominal, a caixa do elastograma de elasticidade da onda de cisalhamento pode não preencher adequadamente, o que pode causar medições de SWE não confiáveis. Falha técnica e medições de SWE não confiáveis ​​foram relatadas anteriormente.

As diretrizes atuais do FDA recomendam o uso de uma intensidade média temporal máxima de pico espacial (ISPTA) de ≤ 720 mW/cm2, e o MI máximo deve ser ≤ 1,9 ou a intensidade média de pulso de pico espacial máxima reduzida (ISPPA) deve ser ≤ 190 W/cm2. Além disso, é necessária justificativa clínica se o TI for superior a 6. Vários modos de diagnóstico usados ​​clinicamente e aprovados pela FDA usam valores de saída acústica que se aproximam dessas diretrizes máximas. Esses modos de diagnóstico incluem técnicas baseadas em impulso de força de radiação acústica (ARFI), técnicas de imagem harmônica e técnicas baseadas em Doppler. Na última década, o AIUM publicou relatórios sobre os benefícios e limitações do TI e do MI, incluindo recomendações de que aumentos transitórios podem ser justificados se houver benefício clínico associado.

Usando os limites acústicos e térmicos das diretrizes atuais do FDA, nem sempre é possível obter medições SWE confiáveis. Portanto, aumentar condicionalmente a pressão acústica de um sistema SWE pode ajudar os médicos a obter resultados SWE confiáveis ​​e precisos de pacientes com obesidade abdominal, minimizando potencialmente a necessidade de biópsia hepática.

Este estudo tem como objetivo avaliar possíveis bioefeitos que podem ser causados ​​pelo uso de SWE com pressão de saída acústica (CIO) condicionalmente aumentada. Os bioefeitos serão monitorados por uma série de testes de função hepática (LFTs) com resultados classificados de acordo com a escala NCI para hepatotoxicidade de drogas. Os LFTs serão coletados antes da geração de imagens SWE usando CIO, bem como até 7 dias após a geração de imagens. Secundariamente, este estudo visa entender o grau em que os resultados de imagem SWE melhoraram com o uso de COI.