- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05792423
Ulepszony system ultrasonograficzny o warunkowo zwiększonej mocy wyjściowej (CIO).
Poprawa wydajności ultradźwiękowej elastografii falą ścinającą (SWE) u otyłych pacjentów ze stłuszczoną chorobą wątroby poprzez opracowanie systemu ultrasonograficznego o warunkowo zwiększonej wydajności (CIO)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) jest najczęstszą przyczyną przewlekłej choroby wątroby w Stanach Zjednoczonych, z szacunkową częstością występowania wynoszącą około 30%. NAFLD to choroba, której spektrum można sklasyfikować jako 1) proste stłuszczenie/niealkoholowe stłuszczenie wątroby, zdefiniowane jako nadmiar tłuszczu w wątrobie bez stanu zapalnego oraz 2) niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH), w którym nadmiar tłuszczu w wątrobie jest związany ze stanem zapalnym , zwłóknienie i gojenie, ostatecznie kończące się marskością wątroby. Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) może rozwinąć się w stany związane z wysoką chorobowością i śmiertelnością, takie jak nadciśnienie wrotne, marskość wątroby, niewydolność wątroby i rak wątrobowokomórkowy. NASH jest obecnie drugim najczęstszym wskazaniem do przeszczepienia wątroby w Stanach Zjednoczonych i oczekuje się, że w najbliższej przyszłości stanie się główną przyczyną.
Biopsja wątroby jest obecnie uznawana za złoty standard w wykrywaniu zwłóknienia wątroby, chociaż jest to procedura inwazyjna o wysokim wskaźniku zachorowalności i śmiertelności. Alternatywnie obrazowanie jest przydatne w diagnostyce NAFLD, leczeniu choroby i monitorowaniu odpowiedzi na leczenie. Do tych celów stosuje się kilka metod obrazowania, w tym techniki ultrasonograficzne, MRI i CT. Ultrasonografia (USA) jest preferowana przez wielu lekarzy, ponieważ jest tanią i powszechnie dostępną techniką. Elastografia fali ścinającej (SWE) to technika oparta na ultradźwiękach, która jest powszechnie stosowana do oceny stopnia zaawansowania włóknienia wątroby. Wiadomo, że podczas wykonywania badania ultrasonograficznego na jakość obrazu może wpływać kilka czynników związanych z pacjentem.
U pacjentów z NAFLD kilka czynników, w tym duża odległość od skóry do torebki wątroby (SCD), może zmienić tłumienie i aberrację fal akustycznych, zmienić jakość obrazu i utrudnić radiologom postawienie diagnozy. SCD to odległość między skórą a torebką Glissona, oceniana za pomocą standardowego obrazowania ultrasonograficznego w trybie B. U pacjentów z wysokim SCD, a zwłaszcza u pacjentów z otyłością brzuszną, pole elastogramu sprężystości fali ścinającej może nie wypełniać się prawidłowo, co może powodować niewiarygodne pomiary SWE. Wcześniej zgłaszano awarie techniczne i niewiarygodne pomiary SWE.
Aktualne wytyczne FDA zalecają stosowanie maksymalnej obniżonej szczytowej przestrzennej średniej intensywności czasowej (ISPTA) ≤ 720 mW/cm2, przy czym albo maksymalny MI powinien wynosić ≤ 1,9, albo maksymalna obniżona przestrzenna szczytowa średnia intensywność impulsu (ISPPA) powinna wynosić ≤ 190 W/cm2. Ponadto wymagane jest uzasadnienie kliniczne, jeśli TI przekracza 6. Kilka trybów diagnostycznych, które są stosowane klinicznie i zatwierdzone przez FDA, wykorzystuje wyjściowe wartości akustyczne zbliżone do tych maksymalnych wytycznych. Te tryby diagnostyczne obejmują techniki oparte na impulsie siły promieniowania akustycznego (ARFI), techniki obrazowania harmonicznego i techniki oparte na Dopplerze. W ostatniej dekadzie AIUM opublikowało raporty na temat korzyści i ograniczeń zarówno TI, jak i MI, w tym zalecenia, że przejściowe zwiększenie może być uzasadnione, jeśli wiąże się z korzyścią kliniczną.
Korzystając z ograniczeń akustycznych i termicznych w aktualnych wytycznych FDA, nie zawsze jest możliwe uzyskanie wiarygodnych pomiarów SWE. Dlatego warunkowe zwiększenie ciśnienia akustycznego systemu SWE może pomóc klinicystom w uzyskaniu wiarygodnych i dokładnych wyników SWE u pacjentów z otyłością brzuszną, potencjalnie minimalizując potrzebę biopsji wątroby.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę możliwych bioefektów, które mogą być spowodowane zastosowaniem SWE przy warunkowo podwyższonym ciśnieniu wyjściowym dźwięku (CIO). Bioefekty będą monitorowane za pomocą serii testów czynności wątroby (LFT) z wynikami ocenianymi zgodnie ze skalą NCI dla hepatotoksyczności leków. LFT zostaną zebrane przed obrazowaniem SWE przy użyciu CIO, a także do 7 dni po obrazowaniu. Po drugie, badanie to ma na celu zrozumienie stopnia, w jakim wyniki obrazowania SWE poprawiły się dzięki zastosowaniu COI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anthony Samir, MD, MPH
- Numer telefonu: 617-643-2009
- E-mail: asamir@mgh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Anthony Samir, MD, MPH
- Numer telefonu: 617-643-2009
- E-mail: asamir@mgh.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- BMI 18,5-39,9
- Możliwość wykonania USG jamy brzusznej
- Możliwość poddania się wielokrotnemu pobieraniu krwi
- Stabilna lista leków i suplementów oraz dawkowanie na 30 dni przed zapisem
- Chętni do udziału
Kryteria wyłączenia:
- Nadmierne spożycie alkoholu: > 7 jednostek/tydzień (K) lub > 14 jednostek/tydzień (M)
- Aktualna diagnostyka polekowego uszkodzenia wątroby
- Wcześniejszy biorca przeszczepu wątroby
- Otrzymywanie leku/placebo w ramach próby leczenia teraz lub w ciągu 30 dni
- Otrzymał systemową chemioterapię w ciągu ostatnich 30 dni.
- Potwierdzona lub podejrzewana ciąża
- Rozrusznik serca, stymulator nerwów lub inne wszczepione urządzenie elektroniczne
- Plany zmiany leków lub listy suplementów lub dawkowania w okresie badania
- Aktywna lub niedawno (w ciągu 30 dni) ostra choroba
- Niedawne podanie kontrastu ultrasonograficznego
- Niedawna aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT), transaminazy asparaginianowej (AST) lub fosfatazy alkalicznej (ALP) przekracza górną granicę normy laboratoryjnej.
- Inne czynniki, które zdaniem PI mogą zagrozić punktom końcowym badania lub bezpieczeństwu uczestników
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 24 zdrowych dorosłych ochotników
|
Pomiary sztywności wątroby wykonamy przy ustawieniach standardowych oraz systemie ultradźwiękowym o podwyższonej mocy akustycznej.
LFT przed i po ultrasonografii zostaną zebrane w celu monitorowania nieoczekiwanego uszkodzenia tkanki wątroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia różnica wartości transaminazy asparaginianowej (AST) w jednostkach U/L między obrazowaniem przed obrazowaniem a dniem 7 po obrazowaniu
Ramy czasowe: Badanie przed USG i 7 dni po USG (w ciągu 2 tygodni)
|
Różnica wartości AST między obrazowaniem przed i po obrazowaniu zostanie zebrana w celu monitorowania potencjalnego wpływu na uszkodzenie wątroby metody pomiaru sztywności wątroby wzmocnionej CIO w tym badaniu bezpieczeństwa.
|
Badanie przed USG i 7 dni po USG (w ciągu 2 tygodni)
|
Średnia różnica wartości transaminazy alaninowej (ALT) w jednostkach U/L między obrazowaniem przed obrazowaniem a dniem 7 po obrazowaniu
Ramy czasowe: Badanie przed USG i 7 dni po USG (w ciągu 2 tygodni)
|
Różnica wartości ALT między obrazowaniem przed i po obrazowaniu zostanie zebrana w celu monitorowania potencjalnego wpływu na uszkodzenie wątroby metody pomiaru sztywności wątroby wzmocnionej CIO w tym badaniu bezpieczeństwa.
|
Badanie przed USG i 7 dni po USG (w ciągu 2 tygodni)
|
Średnia różnica wartości fosfatazy alkalicznej (ALP) w jednostkach U/L między obrazowaniem przed obrazowaniem a dniem 7 po obrazowaniu
Ramy czasowe: Badanie przed USG i 7 dni po USG (w ciągu 2 tygodni)
|
Różnica wartości ALP między obrazowaniem przed i po obrazowaniu zostanie zebrana w celu monitorowania potencjalnego wpływu na uszkodzenie wątroby metody pomiaru sztywności wątroby wzmocnionej CIO w tym badaniu bezpieczeństwa.
|
Badanie przed USG i 7 dni po USG (w ciągu 2 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia różnica w stosunku IQR/Median między normą a CIO SWE
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta (1 dzień)
|
IQR/mediana jest powszechnie akceptowanym narzędziem analizy zmienności dla SWE.
Mamy nadzieję, że w tym badaniu bezpieczeństwa zrozumiemy różnice w zmienności między tymi dwoma trybami ultrasonograficznymi.
|
Pojedyncza wizyta (1 dzień)
|
Średnia różnica wartości transaminazy asparaginianowej (AST) w jednostkach U/L między obrazowaniem przed obrazowaniem a dniem 1. po obrazowaniu
Ramy czasowe: Badanie przed USG i 1 dzień po USG (w ciągu 2 tygodni)
|
Różnica wartości AST między obrazowaniem przed i po obrazowaniu zostanie zebrana w celu monitorowania potencjalnego wpływu na uszkodzenie wątroby metody pomiaru sztywności wątroby wzmocnionej CIO w tym badaniu bezpieczeństwa.
|
Badanie przed USG i 1 dzień po USG (w ciągu 2 tygodni)
|
Średnia różnica wartości transaminazy asparaginianowej (AST) w jednostkach U/L między obrazowaniem przed obrazowaniem a dniem 2 po obrazowaniu
Ramy czasowe: Obrazowanie przed USG i 2 dni po USG (w ciągu 2 tygodni)
|
Różnica wartości AST między obrazowaniem przed i po obrazowaniu zostanie zebrana w celu monitorowania potencjalnego wpływu na uszkodzenie wątroby metody pomiaru sztywności wątroby wzmocnionej CIO w tym badaniu bezpieczeństwa.
|
Obrazowanie przed USG i 2 dni po USG (w ciągu 2 tygodni)
|
Średnia różnica wartości transaminazy alaninowej (ALT) w jednostkach U/L między obrazowaniem przed obrazowaniem a 1. dniem po obrazowaniu
Ramy czasowe: Badanie przed USG i 1 dzień po USG (w ciągu 2 tygodni)
|
Różnica wartości ALT między obrazowaniem przed i po obrazowaniu zostanie zebrana w celu monitorowania potencjalnego wpływu na uszkodzenie wątroby metody pomiaru sztywności wątroby wzmocnionej CIO w tym badaniu bezpieczeństwa.
|
Badanie przed USG i 1 dzień po USG (w ciągu 2 tygodni)
|
Średnia różnica wartości transaminazy alaninowej (ALT) w jednostkach U/L między obrazowaniem przed obrazowaniem a 2. dniem po obrazowaniu
Ramy czasowe: Obrazowanie przed USG i 2 dni po USG (w ciągu 2 tygodni)
|
Różnica wartości ALT między obrazowaniem przed i po obrazowaniu zostanie zebrana w celu monitorowania potencjalnego wpływu na uszkodzenie wątroby metody pomiaru sztywności wątroby wzmocnionej CIO w tym badaniu bezpieczeństwa.
|
Obrazowanie przed USG i 2 dni po USG (w ciągu 2 tygodni)
|
Średnia różnica wartości fosfatazy alkalicznej (ALP) w jednostkach U/L między obrazowaniem przed obrazowaniem a dniem 1. po obrazowaniu
Ramy czasowe: Badanie przed USG i 1 dzień po USG (w ciągu 2 tygodni)
|
Różnica wartości ALP między obrazowaniem przed i po obrazowaniu zostanie zebrana w celu monitorowania potencjalnego wpływu na uszkodzenie wątroby metody pomiaru sztywności wątroby wzmocnionej CIO w tym badaniu bezpieczeństwa.
|
Badanie przed USG i 1 dzień po USG (w ciągu 2 tygodni)
|
Średnia różnica wartości fosfatazy alkalicznej (ALP) w jednostkach U/L między obrazowaniem przed obrazowaniem a drugim dniem po obrazowaniu
Ramy czasowe: Obrazowanie przed USG i 2 dni po USG (w ciągu 2 tygodni)
|
Różnica wartości ALP między obrazowaniem przed i po obrazowaniu zostanie zebrana w celu monitorowania potencjalnego wpływu na uszkodzenie wątroby metody pomiaru sztywności wątroby wzmocnionej CIO w tym badaniu bezpieczeństwa.
|
Obrazowanie przed USG i 2 dni po USG (w ciągu 2 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022P003180
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .