Ulepszony system ultrasonograficzny o warunkowo zwiększonej mocy wyjściowej (CIO).

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) jest najczęstszą przyczyną przewlekłej choroby wątroby w Stanach Zjednoczonych, z szacunkową częstością występowania wynoszącą około 30%. NAFLD to choroba, której spektrum można sklasyfikować jako 1) proste stłuszczenie/niealkoholowe stłuszczenie wątroby, zdefiniowane jako nadmiar tłuszczu w wątrobie bez stanu zapalnego oraz 2) niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH), w którym nadmiar tłuszczu w wątrobie jest związany ze stanem zapalnym , zwłóknienie i gojenie, ostatecznie kończące się marskością wątroby. Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) może rozwinąć się w stany związane z wysoką chorobowością i śmiertelnością, takie jak nadciśnienie wrotne, marskość wątroby, niewydolność wątroby i rak wątrobowokomórkowy. NASH jest obecnie drugim najczęstszym wskazaniem do przeszczepienia wątroby w Stanach Zjednoczonych i oczekuje się, że w najbliższej przyszłości stanie się główną przyczyną.

Biopsja wątroby jest obecnie uznawana za złoty standard w wykrywaniu zwłóknienia wątroby, chociaż jest to procedura inwazyjna o wysokim wskaźniku zachorowalności i śmiertelności. Alternatywnie obrazowanie jest przydatne w diagnostyce NAFLD, leczeniu choroby i monitorowaniu odpowiedzi na leczenie. Do tych celów stosuje się kilka metod obrazowania, w tym techniki ultrasonograficzne, MRI i CT. Ultrasonografia (USA) jest preferowana przez wielu lekarzy, ponieważ jest tanią i powszechnie dostępną techniką. Elastografia fali ścinającej (SWE) to technika oparta na ultradźwiękach, która jest powszechnie stosowana do oceny stopnia zaawansowania włóknienia wątroby. Wiadomo, że podczas wykonywania badania ultrasonograficznego na jakość obrazu może wpływać kilka czynników związanych z pacjentem.

U pacjentów z NAFLD kilka czynników, w tym duża odległość od skóry do torebki wątroby (SCD), może zmienić tłumienie i aberrację fal akustycznych, zmienić jakość obrazu i utrudnić radiologom postawienie diagnozy. SCD to odległość między skórą a torebką Glissona, oceniana za pomocą standardowego obrazowania ultrasonograficznego w trybie B. U pacjentów z wysokim SCD, a zwłaszcza u pacjentów z otyłością brzuszną, pole elastogramu sprężystości fali ścinającej może nie wypełniać się prawidłowo, co może powodować niewiarygodne pomiary SWE. Wcześniej zgłaszano awarie techniczne i niewiarygodne pomiary SWE.

Aktualne wytyczne FDA zalecają stosowanie maksymalnej obniżonej szczytowej przestrzennej średniej intensywności czasowej (ISPTA) ≤ 720 mW/cm2, przy czym albo maksymalny MI powinien wynosić ≤ 1,9, albo maksymalna obniżona przestrzenna szczytowa średnia intensywność impulsu (ISPPA) powinna wynosić ≤ 190 W/cm2. Ponadto wymagane jest uzasadnienie kliniczne, jeśli TI przekracza 6. Kilka trybów diagnostycznych, które są stosowane klinicznie i zatwierdzone przez FDA, wykorzystuje wyjściowe wartości akustyczne zbliżone do tych maksymalnych wytycznych. Te tryby diagnostyczne obejmują techniki oparte na impulsie siły promieniowania akustycznego (ARFI), techniki obrazowania harmonicznego i techniki oparte na Dopplerze. W ostatniej dekadzie AIUM opublikowało raporty na temat korzyści i ograniczeń zarówno TI, jak i MI, w tym zalecenia, że ​​przejściowe zwiększenie może być uzasadnione, jeśli wiąże się z korzyścią kliniczną.

Korzystając z ograniczeń akustycznych i termicznych w aktualnych wytycznych FDA, nie zawsze jest możliwe uzyskanie wiarygodnych pomiarów SWE. Dlatego warunkowe zwiększenie ciśnienia akustycznego systemu SWE może pomóc klinicystom w uzyskaniu wiarygodnych i dokładnych wyników SWE u pacjentów z otyłością brzuszną, potencjalnie minimalizując potrzebę biopsji wątroby.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę możliwych bioefektów, które mogą być spowodowane zastosowaniem SWE przy warunkowo podwyższonym ciśnieniu wyjściowym dźwięku (CIO). Bioefekty będą monitorowane za pomocą serii testów czynności wątroby (LFT) z wynikami ocenianymi zgodnie ze skalą NCI dla hepatotoksyczności leków. LFT zostaną zebrane przed obrazowaniem SWE przy użyciu CIO, a także do 7 dni po obrazowaniu. Po drugie, badanie to ma na celu zrozumienie stopnia, w jakim wyniki obrazowania SWE poprawiły się dzięki zastosowaniu COI.