Sistema de ultrasonido mejorado de salida aumentada condicionalmente (CIO)

La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) es la causa más común de enfermedad hepática crónica en los Estados Unidos, con una prevalencia estimada de aproximadamente el 30 %. La NAFLD es una enfermedad con un espectro que se puede categorizar en 1) esteatosis simple/hígado graso no alcohólico, definida como exceso de grasa hepática sin inflamación, y 2) esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) en la que el exceso de grasa hepática se asocia con inflamación , fibrosis y cicatrización, culminando finalmente en cirrosis. La esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) puede progresar a condiciones asociadas con una alta morbilidad y mortalidad, como hipertensión portal, cirrosis, insuficiencia hepática y carcinoma hepatocelular. NASH es actualmente la segunda indicación más común para el trasplante de hígado en los Estados Unidos y se espera que se convierta en la causa principal en un futuro próximo.

La biopsia hepática se acepta actualmente como el método estándar de oro para detectar la fibrosis hepática, aunque es un procedimiento invasivo con altas tasas de morbilidad y mortalidad. Alternativamente, las imágenes son útiles para el diagnóstico de NAFLD, el manejo de enfermedades y el control de la respuesta al tratamiento. Se utilizan varios métodos de formación de imágenes para estos fines, incluidas técnicas basadas en ultrasonido, resonancia magnética y tomografía computarizada. Muchos médicos prefieren el ultrasonido (US) porque es una técnica de bajo costo que está ampliamente disponible. La elastografía de onda cortante (SWE) es una técnica basada en ultrasonido que se usa comúnmente para la estadificación de la fibrosis hepática. Cuando se realizan imágenes por ultrasonido, se sabe que varios factores relacionados con el paciente pueden influir en la calidad de la imagen.

En los pacientes con NAFLD, varios factores, incluida la alta distancia entre la piel y la cápsula hepática (SCD), pueden cambiar la atenuación y la aberración de las ondas acústicas, cambiar la calidad de la imagen y dificultar el diagnóstico para los radiólogos. SCD es la distancia entre la piel y la cápsula de Glisson, cuando se evalúa con imágenes de ultrasonido en modo B estándar. En pacientes con SCD alta, y en particular en pacientes con obesidad abdominal, es posible que el cuadro de elastograma de elasticidad de onda transversal no se llene correctamente, lo que puede causar mediciones de SWE poco confiables. Se han informado previamente fallas técnicas y mediciones SWE poco confiables.

Las directrices actuales de la FDA recomiendan el uso de una intensidad media temporal máxima espacial reducida (ISPTA) máxima de ≤ 720 mW/cm2, y el MI máximo debe ser ≤ 1,9 o la intensidad media temporal máxima espacial reducida (ISPPA) debe ser ≤ 190W/cm2. Además, se requiere justificación clínica si el IT supera 6. Varios modos de diagnóstico que se usan clínicamente y están aprobados por la FDA usan valores de salida acústica que se acercan a estas pautas máximas. Estos modos de diagnóstico incluyen técnicas basadas en impulso de fuerza de radiación acústica (ARFI), técnicas de imágenes armónicas y técnicas basadas en Doppler. En la última década, el AIUM ha publicado informes sobre los beneficios y las limitaciones tanto del TI como del MI, incluidas recomendaciones de que se pueden justificar aumentos transitorios si hubiera un beneficio clínico asociado.

Usando los límites acústicos y térmicos en las pautas actuales de la FDA, no siempre es posible obtener mediciones SWE confiables. Por lo tanto, el aumento condicional de la presión acústica de un sistema SWE puede ayudar a los médicos a obtener resultados de SWE fiables y precisos de pacientes con obesidad abdominal, minimizando potencialmente la necesidad de una biopsia hepática.

Este estudio tiene como objetivo evaluar los posibles efectos biológicos que pueden ser causados ​​por el uso de SWE con presión de salida acústica (CIO) condicionalmente aumentada. Los efectos biológicos se controlarán mediante una serie de pruebas de función hepática (LFT) con resultados clasificados de acuerdo con la escala del NCI para hepatotoxicidad por fármacos. Los LFT se recopilarán antes de la generación de imágenes SWE mediante CIO, así como hasta 7 días después de la generación de imágenes. En segundo lugar, este estudio tiene como objetivo comprender el grado en que los resultados de las imágenes SWE han mejorado con el uso de COI.