Bedingt erhöhte Ausgangsleistung (CIO) verbessertes Ultraschallsystem

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist die häufigste Ursache für chronische Lebererkrankungen in den Vereinigten Staaten mit einer geschätzten Prävalenz von etwa 30 %. NAFLD ist eine Krankheit mit einem Spektrum, das kategorisiert werden kann als 1) einfache Steatose/nicht-alkoholische Fettleber, definiert als überschüssiges Leberfett ohne Entzündung, und 2) nicht-alkoholische Steatohepatitis (NASH), bei der überschüssiges Leberfett mit einer Entzündung einhergeht , Fibrose und Heilung, die schließlich in Zirrhose gipfelt. Die nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) kann sich zu Erkrankungen entwickeln, die mit hoher Morbidität und Mortalität einhergehen, wie portale Hypertension, Zirrhose, Leberversagen und hepatozelluläres Karzinom. NASH ist derzeit die zweithäufigste Indikation für eine Lebertransplantation in den Vereinigten Staaten und wird voraussichtlich in naher Zukunft zur Hauptursache werden.

Die Leberbiopsie ist derzeit als Goldstandardmethode zum Nachweis von Leberfibrose anerkannt, obwohl es sich um ein invasives Verfahren mit hohen Morbiditäts- und Mortalitätsraten handelt. Alternativ ist die Bildgebung für die NAFLD-Diagnose, das Krankheitsmanagement und die Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung nützlich. Für diese Zwecke werden verschiedene Bildgebungsverfahren verwendet, darunter Ultraschall-, MRI- und CT-basierte Techniken. Ultraschall (USA) wird von vielen Ärzten bevorzugt, da es sich um eine kostengünstige Technik handelt, die allgemein verfügbar ist. Die Scherwellen-Elastographie (SWE) ist eine ultraschallbasierte Technik, die häufig für das Leberfibrose-Staging verwendet wird. Bei der Ultraschallbildgebung ist bekannt, dass mehrere patientenbezogene Faktoren die Bildqualität beeinflussen können.

Bei NAFLD-Patienten können mehrere Faktoren, darunter ein großer Haut-zu-Leber-Kapsel-Abstand (SCD), die Dämpfung und Aberration der Schallwellen verändern, die Bildqualität verändern und die Diagnose für Radiologen erschweren. SCD ist der Abstand zwischen Haut und Glisson-Kapsel, wenn er mit einer Standard-B-Modus-Ultraschallbildgebung beurteilt wird. Bei Patienten mit hohem SCD und insbesondere bei Patienten mit abdominaler Adipositas füllt sich die Box des Scherwellenelastizitäts-Elastogramms möglicherweise nicht richtig, was zu unzuverlässigen SWE-Messungen führen kann. Technische Fehler und unzuverlässige SWE-Messungen wurden bereits gemeldet.

Die aktuellen FDA-Richtlinien empfehlen die Verwendung einer maximalen herabgesetzten räumlichen Spitzen-Zeit-Mittelwert-Intensität (ISPTA) von ≤ 720 mW/cm2, und entweder der maximale MI sollte ≤ 1,9 oder die maximal herabgesetzte räumliche Spitzen-Puls-Mittelwert-Intensität (ISPPA) sollte ≤ sein 190 W/cm2. Darüber hinaus ist eine klinische Begründung erforderlich, wenn der TI 6 übersteigt. Mehrere klinisch eingesetzte und von der FDA zugelassene Diagnosemodi verwenden akustische Ausgangswerte, die sich diesen maximalen Richtlinien annähern. Diese diagnostischen Modi umfassen auf akustischen Strahlungskraftimpulsen (ARFI) basierende Techniken, harmonische Bildgebungstechniken und auf Doppler basierende Techniken. In den letzten zehn Jahren hat die AIUM Berichte über die Vorteile und Einschränkungen sowohl des TI als auch des MI veröffentlicht, einschließlich Empfehlungen, dass vorübergehende Erhöhungen gerechtfertigt sein können, wenn ein damit verbundener klinischer Nutzen besteht.

Unter Verwendung der akustischen und thermischen Grenzwerte in aktuellen FDA-Richtlinien ist es nicht immer möglich, zuverlässige SWE-Messungen zu erhalten. Daher kann die bedingte Erhöhung des Schalldrucks eines SWE-Systems Ärzten helfen, zuverlässige und genaue SWE-Ergebnisse von Patienten mit abdominaler Adipositas zu erhalten, wodurch möglicherweise die Notwendigkeit einer Leberbiopsie minimiert wird.

Diese Studie zielt darauf ab, mögliche Bioeffekte zu bewerten, die durch die Verwendung von SWE mit bedingt erhöhtem akustischen Ausgangsdruck (CIO) verursacht werden können. Bioeffekte werden durch eine Reihe von Leberfunktionstests (LFTs) überwacht, wobei die Ergebnisse gemäß der NCI-Skala für Arzneimittelhepatoxizität eingestuft werden. LFTs werden vor der SWE-Bildgebung mit CIO sowie bis zu 7 Tage nach der Bildgebung gesammelt. Zweitens zielt diese Studie darauf ab, das Ausmaß zu verstehen, in dem sich die Ergebnisse der SWE-Bildgebung durch die Verwendung von COI verbessert haben.