Усовершенствованная ультразвуковая система с условно увеличенным выходом (CIO)

Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) является наиболее распространенной причиной хронического заболевания печени в Соединенных Штатах, с предполагаемой распространенностью примерно 30%. НАЖБП представляет собой заболевание со спектром, который можно классифицировать как 1) простой стеатоз/неалкогольный жировой гепатоз, определяемый как избыток жира в печени без воспаления, и 2) неалкогольный стеатогепатит (НАСГ), при котором избыток жира в печени связан с воспалением. , фиброз и заживление, в конечном итоге приводящее к циррозу печени. Неалкогольный стеатогепатит (НАСГ) может прогрессировать до состояний, связанных с высокой заболеваемостью и смертностью, таких как портальная гипертензия, цирроз, печеночная недостаточность и гепатоцеллюлярная карцинома. В настоящее время НАСГ является вторым наиболее частым показанием к трансплантации печени в Соединенных Штатах и, как ожидается, станет ведущей причиной в ближайшем будущем.

Биопсия печени в настоящее время считается золотым стандартом для выявления фиброза печени, хотя это инвазивная процедура с высокими показателями заболеваемости и смертности. Кроме того, визуализация полезна для диагностики НАЖБП, лечения заболевания и мониторинга ответа на лечение. Для этих целей используются несколько методов визуализации, в том числе методы на основе УЗИ, МРТ и КТ. УЗИ (УЗИ) предпочитают многие врачи, потому что это недорогой и широко доступный метод. Эластография сдвиговой волной (SWE) — это метод, основанный на ультразвуке, который обычно используется для определения стадии фиброза печени. Известно, что при выполнении ультразвукового исследования на качество изображения могут влиять несколько факторов, связанных с пациентом.

У пациентов с НАЖБП несколько факторов, в том числе высокое расстояние от кожи до капсулы печени (SCD), могут изменить затухание и аберрацию акустических волн, изменить качество изображения и затруднить диагностику для радиологов. SCD — это расстояние между кожей и глиссоновой капсулой при оценке с помощью стандартного ультразвукового изображения в B-режиме. У пациентов с высокой SCD, и особенно у пациентов с абдоминальным ожирением, окно эластограммы эластичности поперечной волны может не заполняться должным образом, что может привести к ненадежным измерениям SWE. Ранее сообщалось о технических сбоях и ненадежных измерениях SWE.

Текущие рекомендации FDA рекомендуют использовать максимально сниженную пространственную пиково-временную среднюю интенсивность (ISPTA) ≤ 720 мВт/см2, и либо максимальный индекс MI должен быть ≤ 1,9, либо максимальная сниженная пространственная пиково-импульсная средняя интенсивность (ISPPA) должна быть ≤ 190 Вт/см2. Кроме того, требуется клиническое обоснование, если TI превышает 6. Несколько диагностических режимов, которые используются в клинике и одобрены FDA, используют значения акустической мощности, которые приближаются к этим максимальным рекомендациям. Эти диагностические режимы включают методы, основанные на импульсе силы акустического излучения (ARFI), методы гармонической визуализации и методы, основанные на допплеровском режиме. За последнее десятилетие AIUM опубликовал отчеты о преимуществах и ограничениях как TI, так и MI, включая рекомендации о том, что временное увеличение может быть оправдано, если есть связанная с этим клиническая польза.

Используя акустические и тепловые пределы в текущих рекомендациях FDA, не всегда возможно получить надежные измерения SWE. Таким образом, условное увеличение акустического давления системы SWE может помочь клиницистам получить надежные и точные результаты SWE у пациентов с абдоминальным ожирением, потенциально сводя к минимуму потребность в биопсии печени.

Целью данного исследования является оценка возможных биоэффектов, которые могут быть вызваны применением УВЭ с условно повышенным акустическим выходным давлением (КИД). Биоэффекты будут отслеживаться с помощью серии функциональных тестов печени (LFT), результаты которых оцениваются в соответствии со шкалой NCI для гепатотоксичности лекарств. LFT будут собирать до визуализации SWE с использованием CIO, а также в течение 7 дней после визуализации. Во-вторых, это исследование направлено на то, чтобы понять, в какой степени результаты визуализации SWE улучшились с использованием COI.