薬物を使用する人々の間で HCV を排除するためのコミュニティの介入。 (ICONE2)

現在の知識の状態:

フランスでは、2015 年の一般人口における C 型慢性肝炎の有病率は 0.3% でした。 ただし、この有病率は、特定の集団サブグループでははるかに高くなります。 したがって、PWUD は、HCV 感染の危険にさらされている集団です (危険な行動、注射器具の共有)。

フランスで 2025 年までに C 型肝炎を撲滅するという目標を達成するためには、施設外でのスクリーニング戦略の開発、治療へのアクセスの改善、予防の改善という 3 つのタイプの行動を取らなければなりません。 これらのアクションは、マイクロエリミネーションの実践に対応しています。

PWUDのケアの可能性のある場所はたくさんありますが、多くのPWUDは予防とケアシステムに参加していません.

症例の 95% 以上で感染症を治す新しい直接抗ウイルス薬 (DAA) の出現と、すべての PWUD を治療する適応症にもかかわらず、このリスクのあるグループの HCV 治療へのアクセスは依然として低いままです。 PWUD などの高リスク グループにおける HCV 感染のより良い制御は、個人の利益を超えて、流行のダイナミクスを大幅に減少させるでしょう。

PWUD 人口における精神障害の有病率は高く、特に最も不安定な状況では、50% から 80% の状況で少なくとも 1 つの特徴的な精神障害が観察されます。 これらの被験者における認識されておらず未治療の精神障害の存在は、身体的ケア、特にHCVケアへのアクセスが少ない要因です。 したがって、PWUD 集団における HCV ケアへのアクセスを最適化するには、これらの個人の精神病理の特定と適切な管理が必要です。

研究仮説:

調査員は、回答者主導のサンプリング (RDS) 募集手法とコミュニティベースのアプローチを大都市圏で実施でき、この脆弱な集団でしばしば必要とされる精神医学的サポートを法的に許可できるという仮説を立てています。

この研究により、フランスの 4 つの大都市におけるさまざまな薬物使用者集団のサイズを推定することも可能になります。そのうちの 1 つは海外にあり、薬物使用だけでなく併存疾患に関する地域の特異性を研究する必要があります。 （捕獲/再捕獲）。

さらに、同業者の関与と組み合わせたこの募集手法の使用により、フランスの大都市とフォール・ド・フランスの主要都市のユーザー集団におけるさまざまな薬物使用を定義することが可能になります。 隠されたユーザーの集団から得られたこの情報は重要であり、ANRS によって依存症の問題を処理するためのセンター (CSAPA) および薬物関連の害の軽減のためのサポート センター (CAARUD) で実施された研究の結果を補完するものです。 (フランスのエイズおよびウイルス性肝炎研究機関) 14059s コクリコ研究。

さらに、研究者は、ツールキットを使用することで、このスクリーニングおよび治療戦略の多中心的な実施が容易になるという仮説を立てています。 このツールキット「ICONE」は、ANRS 95050 ICONE 研究の調査チームによって開発されました。

最後に、研究者は、RDS の場所で精神科のフォローアップを開始するという提案が、精神医学的合併症を伴う PWUD の RDS 後の数か月で、市のメンタルヘルスケアへの挿入に影響を与えると仮定しています。

主な目的:

主な目的は、実行戦略の実現可能性と潜在的な有用性の評価、およびパリ、マルセイユ、リヨン、フォール ドの PWUD における C 型肝炎のマス スクリーニングと即時治療のコミュニティ ベース モデルの効率性を評価することの 2 つです。フランス。

副次的な目的:

• 4 つの都市の PWUD 人口の規模を推定します。
• 4 都市の PWUD 人口における慢性 HCV 感染の有病率を決定します。
• レトロスペクティブな HCV ケア カスケードのステップを推定します (陽性の HCV 迅速診断テスト (RDT)、既知の HCV 状態、以前に開始された抗ウイルス療法、検出できないウイルス負荷)。
• C 型肝炎治療の失敗に関連する要因を決定します。治療終了後 12 週間の検出可能なウイルス量として定義されます。
• 1 つの PWUD がスクリーニングされ、1 つの PWUD が C 型肝炎から治癒した場合の介入の費用を見積もります。
• 4 都市の PWUD の HIV 感染率を推定します。
• HIV 感染のレトロスペクティブ ケア カスケードのステップを推定します (既知の HIV 状態、以前に開始された抗ウイルス治療、検出できないウイルス負荷)。
• 4 都市の PWUD における慢性 B 型肝炎の有病率を推定します。
• フォール・ド・フランスの PWUD における性感染症 (STI) (梅毒、淋病、クラミジア) の有病率を推定します。
• 4 つの都市の PWUD 集団で最も頻繁に見られる心理的合併症について説明してください。
• 感染症（すべてのサイトでHIV、HCV、HBV、フォール・ド・フランスでのみ性感染症）、精神医学、依存症ケアへのピアサポート付き紹介の有効性を評価します。
• 研究現場での精神科ケアへの直接の紹介（介入群）の受容性と、市の施設への直接の紹介（対照群）の受容性を比較すること。

これらの目標はすべて、クラック コカイン使用者のサブ集団で具体的に分析されます。

定性調査の目的 RDS モデルの受容性と実装戦略の妥当性を評価します。

方法論:

ハイブリッド有効性実装研究タイプ 2。精神医学、依存症、感染症ケアへのアクセスの臨床基準に対するモデルの有効性と、その実装に対するレバーと潜在的な障害を測定することによるその実現可能性を同時に評価できます。

定性的な部分では、調査員はサイトごとに 15 回のインタビューを行います。つまり、RDS に参加した PWUD との半構造化インタビューを 60 回行います。 研究者は、RDS の実施前後に、各サイトの利害関係者と 1 つのフォーカス グループを編成します。

介入：

PWUD の募集は、RDS 方式で行われます。 多様性と社会的ネットワークを考慮して、都市ごとに 10 から 15 の「シード」が選択されます。 彼らは研究サイト（一時的な地域ケア施設）に招待され、すべての研究手順に参加し、資格のある仲間を募集するためのクーポンを2〜3枚受け取ります。 参加者は、HCV/HIV/HBV スクリーニング、現場での HCV RNA 検査、肝線維症の測定、迅速な抗ウイルス (HCV) 治療の開始、治療のモニタリング、危険な慣行に関連するリスクと害の軽減ツールを受け取ります。 HIVおよび/またはHBV陽性のRDTを持つ参加者は、感染症サービスに紹介され、紹介が評価されます。 心理的障害の評価は、i) すべての参加者に質問するクイック スクリーニング ツール (QST) アンケートによって実施されます。 ii) QST が陽性の参加者に対する MINI アンケート。 MINI が陽性の場合は、精神科の相談がその場で提供されるか (パリとフォール・ド・フランス)、参加者は精神科のケアを提供する施設 (リヨン、マルセイユ) に紹介されます。 2 つの介入間の精神科ケアへの紹介の有効性を比較します。 すべての RDS 参加者は恒久的な中毒施設に紹介され、この紹介が評価されます。 同業者はこのユニークな施設に出席し、HCV 治療中ずっと参加者に付き添います。 RDS 内にネストされた捕獲/再捕獲研究は、RDS がカバーするパリ地区とマルセイユ、リヨン、フォール ド フランスの都市の PWUD 人口の信頼できる見積もりを提供します。 定性調査はすべてのサイトで行われます。 合計 60 名の参加者に対する個別インタビューと、各サイトの関係者とのフォーカス グループが実施されます。

統計的方法:

カテゴリ変数は、正確な方法を使用して計算された関連する 95% 信頼区間を使用して、数値とパーセンテージで説明されます。 比較は、カイ² またはフィッシャーの正確確率検定によって実行されます。 連続変数は、数値、中央値、範囲および四分位範囲または平均、標準偏差、平均の標準偏差、および信頼区間で説明されます。 比較は、変数の分布に応じて、マンホイットニーまたはスチューデントの t 検定を使用して実行されます。 薬物使用者集団のサイズの推定には、WHO (世界保健機関) が推奨するリンカーン-ピーターソン推定量を使用する方法が使用されます。 欠損データは、最も不利なアプローチを採用することによって考慮されます。 ロジスティック回帰モデルを使用して、治療の失敗に関連する要因を検索します。 多変量ロジスティック回帰モデルを使用して、2 つのグループ間の精神科紹介の成功を比較します。

予想されるスケジュール:

研究の予定開始日 (RDS の開始): 2023 年 9 月 包含の期間: 1 サイトあたり 3 または 4 か月 (必ずしも同じ期間にわたるとは限りません) 参加者あたりの参加期間: 1 日から 9 か月 予想される研究の合計期間: 24数か月 試験/研究の終了予定日: 2025 年 9 月

研究参加者のフォローアップのタイムライン:

RDSでHCV RNA陽性の参加者は、治療開始からSVR12まで追跡されます。 S4、治療終了、SVR12 で来院。