Gemeenschapsinterventie om HCV uit te bannen onder mensen die drugs gebruiken. (ICONE2)

Huidige stand van kennis:

In Frankrijk bedroeg de prevalentie van chronische hepatitis C in de algemene bevolking 0,3% in 2015. Deze prevalentie is echter veel hoger in bepaalde subgroepen van de bevolking. PWUD is dus een populatie die risico loopt op HCV-infectie (risicovol gedrag, het delen van injectiemateriaal).

Om het doel te bereiken om hepatitis C tegen 2025 in Frankrijk uit te bannen, moeten drie soorten acties worden ondernomen: het ontwikkelen van screeningstrategieën buiten de gebouwen, het verbeteren van de toegang tot behandeling en het verbeteren van de preventie. Deze acties komen overeen met micro-eliminatiepraktijken.

Hoewel er veel mogelijke opvanglocaties zijn voor PWUD, volgen veel PWUD's niet het preventie- en zorgsysteem.

Ondanks de komst van nieuwe directe antivirale middelen (DAA's) die infecties in meer dan 95% van de gevallen genezen en de indicatie om alle PWUD's te behandelen, blijft de toegang tot HCV-behandeling in deze risicogroep laag. Een betere controle van HCV-infectie bij risicogroepen zoals PWUD zou, afgezien van het individuele voordeel, de dynamiek van de epidemie sterk verminderen.

De prevalentie van psychiatrische stoornissen in de PWUD-populatie, vooral de meest precaire, is hoog, met ten minste één gekarakteriseerde psychiatrische stoornis die wordt waargenomen in 50% tot 80% van de situaties. Het bestaan ​​van niet-onderkende en onbehandelde psychiatrische stoornissen bij deze personen is een factor van verminderde toegang tot somatische zorg, in het bijzonder tot HCV-zorg. Daarom vereist het optimaliseren van de toegang tot HCV-zorg in de PWUD-populatie de identificatie en passende behandeling van psychiatrische pathologieën bij deze personen.

Onderzoeks hypothese:

De onderzoekers veronderstellen dat de wervingstechniek Respondent Driven Sampling (RDS) en de community-based benadering kunnen worden geïmplementeerd in grote stedelijke gebieden en wettelijk psychiatrische ondersteuning mogelijk maken, die vaak nodig is in deze kwetsbare bevolkingsgroep.

Deze studie zal het ook mogelijk maken om de omvang van de verschillende populaties van drugsgebruikers in 4 grote steden in Frankrijk, waarvan één in het buitenland, te schatten, waarin de lokale bijzonderheden op het gebied van drugsgebruik maar ook van comorbiditeiten zullen moeten worden bestudeerd (Vastleggen/heroveren).

Bovendien zal het gebruik van deze wervingstechniek in combinatie met de betrokkenheid van gelijken het mogelijk maken om de verschillende drugsgebruiken in de gebruikerspopulatie in de grote steden van Europees Frankrijk en in Fort-de-France te definiëren. Deze informatie verkregen van een populatie van verborgen gebruikers is belangrijk en vormt een aanvulling op de resultaten van de onderzoeken die zijn uitgevoerd in het centrum voor de zorg voor verslavingsproblemen (CSAPA) en de steuncentra voor de beperking van drugsgerelateerde schade (CAARUD), door het ANRS (Het Franse bureau voor onderzoek naar aids en virale hepatitis) 14059s Coquelicot-onderzoek.

Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat de multicentrische implementatie van deze screenings- en behandelstrategie zal worden vergemakkelijkt door het gebruik van een toolkit. Deze toolkit "ICONE" is ontwikkeld door het onderzoeksteam van de ANRS 95050 ICONE-studie.

Ten slotte veronderstellen de onderzoekers dat het voorstel om psychiatrische follow-up te starten op de locatie van de RDS een effect zal hebben op de inpassing in de stedelijke geestelijke gezondheidszorg in de maanden na de RDS bij personen met psychiatrische comorbiditeit.

Hoofddoel:

Het hoofddoel is tweeledig: de evaluatie van de haalbaarheid en het potentiële nut van een implementatiestrategie en de efficiëntie van een op de gemeenschap gebaseerd model van massale screening en onmiddellijke behandeling van hepatitis C bij personen met een handicap in Parijs, Marseille, Lyon en Fort-de- Frankrijk.

Secundaire doelstellingen:

• Schat de omvang van de PWUD-populatie in de 4 steden;
• Bepaal de prevalentie van chronische HCV-infectie in de PWUD-populatie in de 4 steden;
• Schat de stappen in de cascade van retrospectieve HCV-zorg (positieve HCV Rapid Diagnostic Test (RDT), bekende HCV-status, eerder gestarte antivirale therapie, ondetecteerbare viral load) in;
• Bepaal de factoren die verband houden met het falen van de hepatitis C-behandeling: gedefinieerd als een detecteerbare virale belasting 12 weken na het einde van de behandeling;
• Schat de kost van onze tussenkomst voor één gescreende en één geconserveerde persoon met een handicap van hepatitis C;
• Schat de prevalentie van HIV-infectie onder PWUD's in de 4 steden;
• Schat de stappen in de retrospectieve zorgcascade van hiv-infectie in (bekende hiv-status, eerder gestarte antivirale behandeling, ondetecteerbare viral load);
• Schat de prevalentie van chronische hepatitis B onder personen met een handicap in de 4 steden;
• Schat de prevalentie van seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) (Syfilis, Gonorroe, Chlamydia) onder PWUD in Fort-de-France;
• Beschrijf de meest voorkomende psychische comorbiditeiten bij de PWUD-populatie in de 4 steden;
• Evalueer de effectiviteit van peer-ondersteunde verwijzing naar besmettelijke (hiv, HCV, HBV op alle locaties en soa's alleen in Fort-de-France), psychiatrische en verslavingszorg;
• Vergelijken van de aanvaardbaarheid van verwijzing naar psychiatrische zorg direct op de onderzoekslocatie (interventiegroep) met die van directe verwijzing naar een stadsvoorziening (controlegroep).

Al deze doelstellingen zullen specifiek worden geanalyseerd in de subpopulatie van crack-cocaïnegebruikers.

Kwalitatieve studiedoelen Evalueer de aanvaardbaarheid van het RDS-model en de relevantie van een implementatiestrategie.

Methodologie:

Hybride effectiviteit-implementatiestudie type 2, die het mogelijk maakt om tegelijkertijd de effectiviteit van het model te evalueren op klinische criteria van toegang tot psychiatrische, verslavings- en infectieziektenzorg, en de haalbaarheid ervan door de hefbomen en mogelijke obstakels voor de implementatie te meten.

Voor het kwalitatieve luik zullen de onderzoekers 15 interviews per site afnemen, ofwel 60 semigestructureerde interviews met de gehandicapten die deelnamen aan het RDS. De onderzoekers zullen voor en na de implementatie van de RDS 1 focusgroep organiseren met de stakeholders van elke site.

Interventie:

Werving van PWUD's zal gebeuren via een RDS-methode. Per stad worden tien tot vijftien 'seeds' geselecteerd op diversiteit en sociaal netwerk. Ze worden uitgenodigd op de onderzoekslocatie (tijdelijke gemeenschapszorg), nemen deel aan alle studieprocedures en ontvangen vervolgens 2-3 kortingsbonnen om in aanmerking komende leeftijdsgenoten te werven. Deelnemers krijgen HCV/HIV/HBV-screening, HCV-RNA-testen op locatie, meting van leverfibrose, snelle antivirale (HCV) behandelingsinitiatie, behandelingsmonitoring en hulpmiddelen voor risico- en schadebeperking met betrekking tot hun risicovolle praktijken. Deelnemers met een HIV- en/of HBV-positieve RDT worden doorverwezen naar de dienst infectieziekten en de verwijzing wordt beoordeeld. Een beoordeling van psychische stoornissen zal worden uitgevoerd door middel van i) Quick Screening Tool (QST) vragenlijst die aan alle deelnemers wordt gesteld; ii) MINI-vragenlijst voor deelnemers met positieve QST. Bij een positieve MINI worden psychiatrische consultaties ter plaatse aangeboden (Parijs en Fort-de-France) of worden deelnemers doorverwezen naar structuren die psychiatrische zorg bieden (Lyon, Marseille). De effectiviteit van verwijzing naar psychiatrische zorg tussen de twee interventies wordt vergeleken. Alle RDS-deelnemers worden doorverwezen naar een permanente verslavingsvoorziening en deze doorverwijzing wordt geëvalueerd. Collega's zullen aanwezig zijn in deze unieke faciliteit en zullen de deelnemers begeleiden tijdens hun HCV-behandeling. Een vangst/hervangststudie, genest binnen de RDS, zal een betrouwbare schatting geven van de PWUD-populatie in de arrondissementen van Parijs die onder de RDS vallen en de steden Marseille, Lyon en Fort-de-France. Het kwalitatieve onderzoek zal op alle locaties plaatsvinden. Er zullen individuele interviews worden gehouden met in totaal 60 deelnemers, evenals focusgroepen met belanghebbenden in elke locatie.

Statistische methoden:

Categorische variabelen worden beschreven in termen van getallen en percentages met de bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen van 95% berekend volgens de exacte methode. Vergelijkingen worden uitgevoerd door Chi² of Fisher's exact tests. Continue variabelen worden beschreven in termen van getallen, mediaan, bereik en interkwartielbereik of gemiddelde, standaarddeviatie, standaarddeviatie van het gemiddelde en betrouwbaarheidsinterval. Vergelijkingen worden uitgevoerd met behulp van Mann-Whitney- of Student's t-toetsen, afhankelijk van de verdeling van de variabele. De schatting van de omvang van de drugsgebruikerspopulaties zal de methode gebruiken die wordt aanbevolen door de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) met de Lincoln-Peterson-schatter. Er zal rekening worden gehouden met ontbrekende gegevens door de meest bestraffende aanpak te volgen. Logistische regressiemodellen zullen worden gebruikt om te zoeken naar factoren die verband houden met het falen van de behandeling. Multivariate logistische regressiemodellen zullen worden gebruikt om het succes van psychiatrische verwijzing tussen de twee groepen te vergelijken.

Verwacht schema:

Verwachte startdatum van het onderzoek (opening van RDS): september 2023 Duur van inclusies: 3 of 4 maanden per site (niet noodzakelijk over dezelfde periode) Duur van deelname per deelnemer: 1 dag tot 9 maanden Totale verwachte duur van onderzoek: 24 maanden Verwachte einddatum proef/onderzoek: september 2025

Tijdlijn voor opvolging van deelnemers aan het onderzoek:

Deelnemers met HCV RNA-positief bij RDS zullen worden gevolgd tot SVR12 vanaf de start van de behandeling. Bezoeken bij S4, einde behandeling en SVR12.