마약을 사용하는 사람들 사이에서 HCV를 제거하기 위한 지역사회 개입. (ICONE2)

현재 지식 상태:

프랑스에서는 2015년 일반 인구의 만성 C형 간염 유병률이 0.3%였습니다. 그러나 이 유병률은 특정 인구 하위 그룹에서 훨씬 더 높습니다. 따라서 PWUD는 HCV 감염 위험이 있는 집단입니다(위험한 행동, 주사 장비 공유).

프랑스에서 2025년까지 C형 간염 퇴치 목표를 달성하기 위해서는 세 가지 유형의 조치를 취해야 합니다. 즉, 외부 선별 전략 개발, 치료 접근성 개선, 예방 개선입니다. 이러한 조치는 미세 제거 관행에 해당합니다.

PWUD를 치료할 수 있는 장소가 많이 있지만 많은 PWUD가 예방 및 치료 시스템에 참석하지 않습니다.

95% 이상의 사례에서 감염을 치료하는 새로운 직접 항바이러스제(DAA)의 출현과 모든 PWUD를 치료하는 적응증에도 불구하고 이 위험에 처한 그룹에서 HCV 치료에 대한 접근성은 여전히 ​​낮습니다. PWUD와 같은 고위험군에서 HCV 감염을 더 잘 통제하면 개인의 이익을 넘어서 전염병의 역학을 크게 줄일 수 있습니다.

PWUD 인구, 특히 가장 불안정한 인구에서 정신 장애의 유병률은 높으며 상황의 50% ~ 80%에서 적어도 하나의 특징적인 정신 장애가 관찰됩니다. 이러한 피험자에서 인식되지 않고 치료되지 않은 정신 질환의 존재는 신체 치료, 특히 HCV 치료에 대한 접근성이 낮은 요인입니다. 따라서 PWUD 인구에서 HCV 치료에 대한 접근을 최적화하려면 이러한 개인의 정신 병리를 식별하고 적절하게 관리해야 합니다.

연구 가설:

조사관은 RDS(Respondent Driven Sampling) 모집 기술과 커뮤니티 기반 접근 방식이 대도시 지역에서 구현될 수 있고 법적으로 이 취약한 인구에 필요한 정신과 지원을 허용할 수 있다고 가정합니다.

이 연구는 또한 프랑스의 4개 대도시(그 중 하나는 해외에 있음)에서 약물 사용자의 다양한 인구 규모를 추정할 수 있게 할 것이며, 약물 사용과 동반 질환의 측면에서 지역 특이성을 연구해야 합니다. (캡처/다시 캡처).

또한 동료 참여와 결합된 이 모집 기술의 사용은 프랑스 대도시와 포르드프랑스의 사용자 인구에서 다양한 약물 사용을 정의하는 것을 가능하게 할 것입니다. 숨겨진 사용자 집단에서 얻은 이 정보는 중요하며 ANRS가 CSAPA(중독 문제 관리 센터) 및 CAARUD(약물 관련 피해 감소 지원 센터)에서 수행한 연구 결과를 보완합니다. (프랑스 AIDS 및 바이러스성 간염 연구 기관) 14059s Coquelicot 연구.

또한 연구자들은 이 선별 및 치료 전략의 다중 중심 구현이 툴킷의 사용에 의해 촉진될 것이라는 가설을 세웁니다. 이 툴킷 "ICONE"은 ANRS 95050 ICONE 연구 조사팀에서 개발했습니다.

마지막으로 조사관은 RDS 현장에서 정신과 후속 조치를 시작하자는 제안이 정신과 동반이환이 있는 PWUD에서 RDS 이후 몇 달 동안 도시 정신 건강 관리에 삽입하는 데 영향을 미칠 것이라고 가정합니다.

주요 목표:

주요 목표는 구현 전략의 실현 가능성 및 잠재적 유용성에 대한 평가와 파리, 마르세유, 리옹 및 포르드-드-포르드의 PWUD에서 C형 간염의 집단 검사 및 즉각적인 치료의 지역사회 기반 모델의 효율성을 평가하는 두 가지입니다. 프랑스.

보조 목표:

• 4개 도시의 PWUD 인구 규모를 추정합니다.
• 4개 도시의 PWUD 인구에서 만성 HCV 감염 유병률을 확인합니다.
• 후향적 HCV 관리 캐스케이드의 단계를 추정합니다(양성 HCV 신속 진단 검사(RDT), 알려진 HCV 상태, 이전에 시작된 항바이러스 요법, 감지할 수 없는 바이러스 부하).
• C형 간염 치료 실패와 관련된 요인 결정: 치료 종료 12주 후 검출 가능한 바이러스 부하로 정의됨;
• PWUD 검사를 받은 한 명과 C형 간염 치료를 받은 PWUD 한 명에 대한 개입 비용을 추정합니다.
• 4개 도시의 PWUD 중 HIV 감염 유병률을 추정합니다.
• HIV 감염(알려진 HIV 상태, 이전에 시작된 항바이러스 치료, 감지할 수 없는 바이러스 부하)의 후향적 치료 캐스케이드의 단계를 추정합니다.
• 4개 도시의 PWUD에서 만성 B형 간염 유병률을 추정합니다.
• Fort-de-France의 PWUD에서 성병(STI)(매독, 임질, 클라미디아) 유병률을 추정합니다.
• 4개 도시의 PWUD 인구에서 가장 빈번한 심리적 동반이환을 설명하십시오.
• 감염성(HIV, HCV, HBV는 모든 지역에서, STI는 포르드프랑스에서만), 정신과 및 중독 치료에 대한 동료 지원 의뢰의 효과를 평가합니다.
• 연구 현장(개입 그룹)에서 직접 정신과 치료에 대한 추천의 수용 가능성과 시 시설로 직접 추천(통제 그룹)의 수용 가능성을 비교합니다.

이러한 모든 목표는 크랙 코카인 사용자의 하위 집단에서 구체적으로 분석됩니다.

질적 연구 목적 RDS 모델의 수용 가능성과 구현 전략의 관련성을 평가합니다.

방법론:

하이브리드 효과-구현 연구 유형 2: 정신과, 중독 및 전염병 치료에 대한 접근의 임상 기준에 대한 모델의 효과와 구현에 대한 레버 및 잠재적 장애물을 측정하여 실현 가능성을 동시에 평가할 수 있습니다.

질적 부분의 경우 조사관은 사이트당 15회의 인터뷰, 즉 RDS에 참여한 PWUD와 60회의 반구조화된 인터뷰를 수행합니다. 연구원은 RDS 구현 전후에 각 사이트의 이해 관계자와 함께 1개의 포커스 그룹을 구성합니다.

간섭:

PWUD 모집은 RDS 방식을 통해 이루어집니다. 다양성과 소셜 네트워크를 기준으로 도시별로 10~15개의 "씨앗"이 선택됩니다. 연구현장(임시공동체요양시설)에 초청되어 모든 연구과정에 참여하고 2~3개의 쿠폰을 받아 적격 동료를 모집하게 됩니다. 참가자는 HCV/HIV/HBV 검사, 현장 HCV RNA 검사, 간 섬유증 측정, 신속한 항바이러스(HCV) 치료 시작, 치료 모니터링, 위험한 관행과 관련된 위험 및 피해 감소 도구를 받게 됩니다. HIV 및/또는 HBV 양성 RDT가 있는 참가자는 감염병 서비스에 의뢰되며 의뢰가 평가됩니다. 심리적 장애에 대한 평가는 i) 모든 참가자에게 묻는 QST(Quick Screening Tool) 설문지; ii) 양성 QST 참가자를 위한 MINI 설문지. MINI가 긍정적인 경우 현장에서 정신과 상담이 제공되거나(파리 및 포르 드 프랑스) 참가자는 정신과 치료를 제공하는 시설(리옹, 마르세유)로 안내됩니다. 두 개입 사이의 정신과 진료 의뢰의 효과를 비교할 것입니다. 모든 RDS 참가자는 영구 중독 시설로 보내지고 이 의뢰는 평가됩니다. 동료들은 이 독특한 시설에 참석할 것이며 HCV 치료 내내 참가자들을 동반할 것입니다. RDS 내에 내포된 포획/재포획 연구는 RDS와 마르세유, 리옹, 포르 드 프랑스가 포함하는 파리 구의 PWUD 인구에 대한 신뢰할 수 있는 추정치를 제공할 것입니다. 질적 연구는 모든 사이트에서 수행됩니다. 총 60명의 참가자에 대한 개별 인터뷰와 각 현장의 이해관계자를 대상으로 하는 포커스 그룹이 실시됩니다.

통계적 방법:

범주형 변수는 정확한 방법을 사용하여 계산된 관련 95% 신뢰 구간과 함께 숫자 및 백분율로 설명됩니다. 비교는 Chi² 또는 Fisher의 정확한 테스트로 수행됩니다. 연속 변수는 숫자, 중앙값, 범위 및 사분위수 범위 또는 평균, 표준 편차, 평균의 표준 편차 및 신뢰 구간으로 설명됩니다. 비교는 변수의 분포에 따라 Mann-Whitney 또는 Student's t 테스트를 사용하여 수행됩니다. 약물 사용자 인구 규모의 추정은 Lincoln-Peterson 추정기와 함께 WHO(세계보건기구)에서 권장하는 방법을 사용합니다. 누락된 데이터는 가장 불리한 접근 방식을 채택하여 고려됩니다. 로지스틱 회귀 모델은 치료 실패와 관련된 요인을 검색하는 데 사용됩니다. 다변량 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 두 그룹 간의 정신과 의뢰 성공 여부를 비교합니다.

예상 일정:

예상 연구 시작일(RDS 개시일): 2023년 9월 포함 기간: 사이트당 3~4개월(반드시 같은 기간일 필요는 없음) 참가자당 참여 기간: 1일~9개월 총 예상 연구 기간: 24 예상 임상/연구 종료일: 2025년 9월

연구 참가자의 후속 조치 일정:

RDS에서 HCV RNA 양성인 참가자는 치료 시작부터 SVR12까지 추적됩니다. S4 방문, 치료 종료 및 SVR12.