Вмешательство сообщества по элиминации ВГС среди людей, употребляющих наркотики. (ICONE2)

Текущее состояние знаний:

Во Франции распространенность хронического гепатита С среди населения в целом в 2015 г. составила 0,3%. Однако эта распространенность намного выше в определенных подгруппах населения. Таким образом, ЛУН представляют собой группу риска заражения ВГС (рискованное поведение, совместное использование инъекционного инструментария).

Для достижения цели по элиминации гепатита С к 2025 г. во Франции необходимо предпринять три типа действий: разработать стратегии скрининга за пределами помещений, улучшить доступ к лечению и улучшить профилактику. Эти действия соответствуют практикам микроэлиминации.

Хотя существует много возможных мест оказания помощи ЛУН, многие ЛУН не посещают систему профилактики и ухода.

Несмотря на появление новых противовирусных препаратов прямого действия (ПППД), которые излечивают инфекцию более чем в 95% случаев, и наличие показаний для лечения всех ЛУН, доступ к лечению ВГС в этой группе риска остается низким. Улучшение контроля над инфекцией ВГС в группах высокого риска, таких как ЛУН, помимо индивидуальной пользы, значительно снизило бы динамику эпидемии.

Распространенность психических расстройств среди ЛУН, особенно в наиболее неустойчивом положении, высока: по крайней мере одно характерное психическое расстройство наблюдается в 50-80% случаев. Наличие невыявленных и нелеченных психических расстройств у этих субъектов является фактором меньшего доступа к соматической помощи, в частности к помощи при ВГС. Таким образом, оптимизация доступа к лечению ВГС среди ЛУН требует выявления и надлежащего лечения психических патологий у этих лиц.

Гипотеза исследования:

Исследователи предполагают, что метод вербовки по инициативе респондентов (RDS) и подход на основе сообщества могут быть реализованы в крупных городских районах и на законных основаниях допускают психиатрическую поддержку, часто необходимую для этой уязвимой группы населения.

Это исследование также позволит оценить размер различных групп потребителей наркотиков в 4 крупных городах Франции, один из которых находится за границей, в которых необходимо будет изучить местные особенности с точки зрения употребления наркотиков, а также сопутствующие заболевания. (Захватить/отбить).

Кроме того, использование этого метода набора в сочетании с привлечением равных позволит определить различные виды употребления наркотиков среди потребителей в крупных городах метрополии и в Фор-де-Франс. Эта информация, полученная от группы скрытых потребителей, важна и дополняет результаты исследований, проведенных ANRS в Центре решения проблем зависимости (CSAPA) и Центрах поддержки по снижению вреда, связанного с наркотиками (CAARUD). (Французское агентство по изучению СПИДа и вирусных гепатитов) 14059s Исследование Coquelicot.

Кроме того, исследователи предполагают, что многоцентровому осуществлению этой стратегии скрининга и лечения будет способствовать использование инструментария. Этот инструментарий «ICONE» был разработан исследовательской группой исследования ANRS 95050 ICONE.

Наконец, исследователи предполагают, что предложение начать последующее психиатрическое наблюдение в месте РДС повлияет на направление в городскую психиатрическую помощь в течение нескольких месяцев после РДС у ЛУН с сопутствующими психическими заболеваниями.

Основная цель:

Основная цель состоит из двух частей: оценки осуществимости и потенциальной полезности стратегии реализации, а также эффективности модели массового скрининга и немедленного лечения гепатита С среди ЛУН в Париже, Марселе, Лионе и Фор-де-Германия. Франция.

Второстепенные цели:

• Оценить численность ЛУН в 4 городах;
• Определить распространенность хронической инфекции ВГС среди ЛУН в 4 городах;
• Оцените этапы ретроспективного каскада лечения ВГС (положительный результат экспресс-теста на ВГС, известный статус ВГС, ранее начатая противовирусная терапия, неопределяемая вирусная нагрузка);
• Определите факторы, связанные с неэффективностью лечения гепатита С: определяется как определяемая вирусная нагрузка через 12 недель после окончания лечения;
• Оцените стоимость нашего вмешательства для одного ЛУН, прошедшего скрининг, и одного ЛУН, излеченного от гепатита С;
• Оценить распространенность ВИЧ-инфекции среди ЛУН в 4 городах;
• Оценить этапы ретроспективного каскада лечения ВИЧ-инфекции (известный ВИЧ-статус, ранее начатое противовирусное лечение, неопределяемая вирусная нагрузка);
• Оценить распространенность хронического гепатита В среди ЛУН в 4 городах;
• Оценить распространенность инфекций, передающихся половым путем (ИППП) (сифилис, гонорея, хламидиоз) среди ЛУН в Фор-де-Франс;
• Опишите наиболее частые психологические сопутствующие заболевания среди ЛУН в 4 городах;
• Оценить эффективность направления при поддержке со стороны сверстников в инфекционные (ВИЧ, ВГС, ВГВ во всех учреждениях и ИППП только в Фор-де-Франс), психиатрическую и наркологическую помощь;
• Сравнить приемлемость направления за психиатрическую помощь непосредственно в исследовательском центре (группа вмешательства) с приемлемостью направления непосредственно в городское учреждение (контрольная группа).

Все эти цели будут проанализированы специально для подгруппы потребителей крэк-кокаина.

Цели качественного исследования Оценить приемлемость модели RDS и уместность стратегии внедрения.

Методология:

Гибридное исследование эффективности-внедрения 2-го типа, позволяющее одновременно оценить эффективность модели по клиническим критериям доступности психиатрической, аддиктологической и инфекционной помощи и ее осуществимость путем измерения рычагов и потенциальных препятствий для ее реализации.

Что касается качественной части, то исследователи проведут по 15 интервью на каждом сайте, то есть 60 полуструктурированных интервью с ЛУН, участвовавшими в RDS. Исследователи организуют 1 фокус-группу с заинтересованными сторонами каждой площадки до и после внедрения RDS.

Вмешательство:

Вербовка ЛУН будет осуществляться методом RDS. В каждом городе будет выбрано от десяти до пятнадцати «семян» из-за их разнообразия и социальной сети. Они будут приглашены на исследовательскую площадку (временное учреждение по уходу по месту жительства), примут участие во всех процедурах исследования, а затем получат 2-3 купона для набора подходящих сверстников. Участники получат скрининг на ВГС/ВИЧ/ВГВ, тестирование на РНК ВГС на месте, измерение фиброза печени, начало быстрого противовирусного (ВГС) лечения, мониторинг лечения, а также инструменты снижения риска и вреда, связанные с их рискованной практикой. Участники с положительным результатом ДЭТ на ВИЧ и/или ВГВ будут направлены в службы инфекционных заболеваний, и направление будет оценено. Оценка психологических расстройств будет проводиться с помощью i) анкеты Quick Screening Tool (QST), которую задают всем участникам; ii) Анкета MINI для участников с положительным QST. В случае положительного результата MINI психиатрические консультации будут предложены на месте (Париж и Фор-де-Франс) или участники будут направлены в структуры, предлагающие психиатрическую помощь (Лион, Марсель). Эффективность направления к психиатру между двумя вмешательствами будет сравниваться. Все участники RDS будут направлены в стационарные наркологические учреждения, и это направление будет оценено. В этом уникальном учреждении будут присутствовать сверстники, которые будут сопровождать участников на протяжении всего курса лечения ВГС. Исследование случаев поимки/повторной поимки, проводимое в рамках RDS, позволит получить надежную оценку численности ЛУН в округах Парижа, охваченных RDS, а также в городах Марсель, Лион и Фор-де-Франс. Качественное исследование будет проходить на всех площадках. Будут проведены индивидуальные интервью с 60 участниками, а также фокус-группы с заинтересованными сторонами на каждом участке.

Статистические методы:

Категориальные переменные будут описаны в терминах чисел и процентов с соответствующими 95% доверительными интервалами, рассчитанными с использованием точного метода. Сравнения будут проводиться с помощью точных тестов Хи² или Фишера. Непрерывные переменные будут описаны с точки зрения чисел, медианы, диапазона и межквартильного диапазона или среднего значения, стандартного отклонения, стандартного отклонения среднего значения и доверительного интервала. Сравнения будут проводиться с использованием t-критерия Манна-Уитни или Стьюдента в зависимости от распределения переменной. Для оценки численности населения, употребляющего наркотики, будет использоваться метод, рекомендованный ВОЗ (Всемирной организацией здравоохранения), с оценкой Линкольна-Петерсона. Отсутствующие данные будут учтены путем принятия наиболее жесткого подхода. Модели логистической регрессии будут использоваться для поиска факторов, связанных с неэффективностью лечения. Многомерные модели логистической регрессии будут использоваться для сравнения успешности направления к психиатру между двумя группами.

Предполагаемый график:

Ожидаемая дата начала исследования (открытие RDS): сентябрь 2023 г. Продолжительность включения: 3 или 4 месяца на сайт (не обязательно в течение того же периода) Продолжительность участия на одного участника: от 1 дня до 9 месяцев Общая ожидаемая продолжительность исследования: 24 месяцев Предполагаемая дата окончания испытания/исследования: сентябрь 2025 г.

Сроки наблюдения за участниками исследования:

Участники с положительным результатом на РНК ВГС при РДС будут находиться под наблюдением до УВО12 с момента начала лечения. Посещения на S4, конец лечения и УВО12.