Yhteisön toimet HCV:n poistamiseksi huumeita käyttävien ihmisten keskuudessa. (ICONE2)

Tämänhetkinen tietämys:

Ranskassa kroonisen hepatiitti C:n esiintyvyys väestössä oli 0,3 % vuonna 2015. Tämä esiintyvyys on kuitenkin paljon suurempi tietyissä väestön alaryhmissä. Siten PWUD:t ovat HCV-infektioriskissä oleva väestö (riskikäyttäytyminen, injektiolaitteiden jakaminen).

Hepatiitti C:n eliminoimisen tavoitteen saavuttamiseksi Ranskassa vuoteen 2025 mennessä on ryhdyttävä kolmentyyppisiin toimenpiteisiin: muualla kuin toimitiloissa suoritettavien seulontastrategioiden kehittäminen, hoidon saatavuuden parantaminen ja ennaltaehkäisyn parantaminen. Nämä toimet vastaavat mikroeliminointikäytäntöjä.

Vaikka PWUD:n mahdollisia hoitopaikkoja on monia, monet PWUD:t eivät osallistu ennaltaehkäisy- ja hoitojärjestelmään.

Huolimatta uusien suorien antiviraalisten aineiden (DAA) käyttöönotosta, jotka parantavat infektioita yli 95 prosentissa tapauksista, ja käyttöaiheesta kaikkien PWUD:iden hoitoon, HCV-hoidon saatavuus tässä riskiryhmässä on edelleen vähäinen. HCV-infektion parempi hallinta korkean riskin ryhmissä, kuten PWUD, vähentäisi yksilöllisen hyödyn lisäksi suuresti epidemian dynamiikkaa.

Psykiatristen häiriöiden esiintyvyys PWUD-populaatiossa, erityisesti kaikkein epävakaimmassa, on korkea, ja vähintään yksi karakterisoitu psykiatrinen häiriö havaitaan 50–80 prosentissa tilanteista. Tunnistamattomien ja hoitamattomien psykiatristen häiriöiden olemassaolo näillä henkilöillä heikentää somaattisen hoidon, erityisesti HCV-hoidon, saatavuutta. Siksi HCV-hoidon saatavuuden optimointi PWUD-populaatiossa edellyttää näiden henkilöiden psykiatristen patologioiden tunnistamista ja asianmukaista hoitoa.

Tutkimushypoteesi:

Tutkijat olettavat, että Respondent Driven Sampling (RDS) -rekrytointitekniikka ja yhteisölähtöinen lähestymistapa voidaan ottaa käyttöön suurilla kaupunkialueilla ja mahdollistaa laillisesti psykiatrisen tuen, joka on usein tarpeen tässä haavoittuvassa asemassa olevassa väestössä.

Tämän tutkimuksen avulla voidaan myös arvioida huumeidenkäyttäjien eri väestöryhmien kokoa neljässä Ranskan suuressa kaupungissa, joista yksi on ulkomailla ja joissa on tutkittava paikallisia huumeiden käytön, mutta myös rinnakkaissairauksien erityispiirteitä. (Kaappaa/kuvaa uudelleen).

Lisäksi tämän rekrytointitekniikan käyttö yhdessä vertaisten osallistumisen kanssa mahdollistaa erilaisten huumeiden käytön määrittelemisen käyttäjien keskuudessa Ranskan suurkaupunkien ja Fort-de-Francen suurkaupungeissa. Nämä piilokäyttäjiltä saadut tiedot ovat tärkeitä ja täydentävät ANRS:n riippuvuusongelmien hoitokeskuksessa (CSAPA) ja huumehaittojen vähentämisen tukikeskuksissa (CAARUD) tekemien tutkimusten tuloksia. (Ranskan AIDS- ja virushepatiitin tutkimusvirasto) 14059s Coquelicot-tutkimus.

Lisäksi tutkijat olettavat, että tämän seulonta- ja hoitostrategian monikeskistä toteuttamista helpottaa työkalupakin käyttö. Tämän työkalupakin "ICONE" on kehittänyt ANRS 95050 ICONE -tutkimuksen tutkijaryhmä.

Lopuksi tutkijat olettavat, että ehdotus psykiatrinen seurannan aloittamisesta RDS:n paikalla vaikuttaa siirtymiseen kaupungin mielenterveyshuoltoon RDS:n jälkeisinä kuukausina PWUD:ssa, jossa on psykiatrisia liitännäissairauksia.

Päätavoite:

Päätavoite on kaksijakoinen: täytäntöönpanostrategian toteutettavuuden ja mahdollisen hyödyllisyyden arviointi sekä C-hepatiitti C:n massaseulonnan ja välittömän hoidon tehokkuus Pariisissa, Marseillessa, Lyonissa ja Fort-de- Ranska.

Toissijaiset tavoitteet:

• Arvioi PWUD-väestön koko neljässä kaupungissa;
• Määritä kroonisen HCV-infektion esiintyvyys PWUD-väestössä neljässä kaupungissa;
• Arvioi retrospektiivisen HCV-hoitosarjan vaiheet (positiivinen HCV-pikadiagnostiikkatesti (RDT), tunnettu HCV-status, aiemmin aloitettu antiviraalinen hoito, havaitsematon viruskuorma);
• Selvitä hepatiitti C -hoidon epäonnistumiseen liittyvät tekijät: määritellään havaittavissa olevaksi viruskuormitukseksi 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen;
• Arvioi toimenpiteemme kustannukset yhdelle hepatiitti C:stä parantuneelle PWUD-seulonnalle ja yhdelle PWUD:lle;
• Arvioi HIV-infektion esiintyvyys PWUD-potilaiden keskuudessa neljässä kaupungissa;
• Arvioi HIV-infektion retrospektiivisen hoitosarjan vaiheet (tunnettu HIV-status, aiemmin aloitettu viruslääkitys, havaitsematon viruskuorma);
• Arvioi kroonisen hepatiitti B:n esiintyvyys PWUD:ssa neljässä kaupungissa;
• Arvioi sukupuolitautien (STI) (kupa, tippuri, klamydia) esiintyvyys PWUD:ssa Fort-de-Francessa;
• Kuvaile yleisimmät psyykkiset liitännäissairaudet PWUD-väestössä neljässä kaupungissa;
• Arvioi vertaistuetun lähetteen tehokkuus tartuntatautien (HIV, HCV, HBV kaikissa paikoissa ja sukupuolitaudit vain Fort-de-Francessa), psykiatriseen ja riippuvuushoitoon;
• Vertaa suoraan tutkimuspaikalla (interventioryhmä) psykiatriseen hoitoon lähetteen hyväksyttävyyttä suoraan kaupungin laitokseen (verrokkiryhmä) lähetteen hyväksyttävyyteen.

Kaikkia näitä tavoitteita analysoidaan erityisesti crack-kokaiinin käyttäjien osajoukossa.

Laadulliset tutkimuksen tavoitteet Arvioi RDS-mallin hyväksyttävyyttä ja toteutusstrategian relevanssia.

Metodologia:

Hybriditehokkuus-toteutustutkimustyyppi 2, jonka avulla voidaan samanaikaisesti arvioida mallin tehokkuutta psykiatristen, addiktologisten ja tartuntatautien hoidon kliinisillä kriteereillä ja sen toteutettavuutta mittaamalla sen toteuttamisen vipuja ja mahdollisia esteitä.

Laadullisen osan osalta tutkijat tekevät 15 haastattelua kohdetta kohden, eli 60 puolistrukturoitua haastattelua RDS:ään osallistuneiden PWUD:iden kanssa. Tutkijat järjestävät 1 kohderyhmän kunkin kohteen sidosryhmien kanssa ennen ja jälkeen RDS:n toteuttamisen.

Interventio:

PWUD:iden rekrytointi tapahtuu RDS-menetelmällä. Kaupunkia kohden valitaan kymmenestä viiteentoista "siementä" niiden monimuotoisuuden ja sosiaalisen verkoston perusteella. Heidät kutsutaan tutkimuspaikalle (väliaikaiseen yhteisöhoitoon), he osallistuvat kaikkiin tutkimustoimenpiteisiin ja saavat sitten 2–3 kuponkia kelvollisten ikätovereiden värväämiseksi. Osallistujat saavat HCV/HIV/HBV-seulonnan, paikan päällä tehtävän HCV-RNA-testauksen, maksafibroosin mittauksen, nopean antiviraalisen (HCV) hoidon aloituksen, hoidon seurannan sekä riskialttiisiin käytäntöihinsä liittyvät riskien ja haittojen vähentämistyökalut. Osallistujat, joilla on HIV- ja/tai HBV-positiivinen RDT, ohjataan tartuntatautipalveluihin ja lähete arvioidaan. Psykologisten häiriöiden arviointi suoritetaan i) Quick Screening Tool (QST) -kyselylomakkeella, joka pyydetään kaikille osallistujille; ii) MINI-kyselylomake osallistujille, joilla on positiivinen QST. Jos MINI on positiivinen, psykiatrista konsultaatiota tarjotaan paikan päällä (Pariisi ja Fort-de-France) tai osallistujat ohjataan psykiatrista hoitoa tarjoaviin rakenteisiin (Lyon, Marseille). Psykiatriseen hoitoon lähetteen tehokkuutta näiden kahden intervention välillä verrataan. Kaikki RDS:n osallistujat ohjataan pysyvään riippuvuushoitoon ja tämä lähete arvioidaan. Toverit ovat läsnä tässä ainutlaatuisessa laitoksessa ja seuraavat osallistujia koko HCV-hoidon ajan. RDS:n sisällä oleva talteenotto/takaisinpyyntitutkimus antaa luotettavan arvion PWUD-väestöstä RDS:n kattamissa Pariisin kaupunginosissa sekä Marseillen, Lyonin ja Fort-de-Francen kaupungeissa. Laadullista tutkimusta tehdään kaikissa kohteissa. Yksilöhaastatteluja tehdään yhteensä 60 osallistujalle sekä kohderyhmiä sidosryhmien kanssa jokaisessa paikassa.

Tilastolliset menetelmät:

Kategoriset muuttujat kuvataan numeroina ja prosenttiosuuksina ja niihin liittyvät 95 %:n luottamusvälit, jotka on laskettu käyttämällä tarkkaa menetelmää. Vertailut suoritetaan Chi²- tai Fisherin tarkoilla testeillä. Jatkuvat muuttujat kuvataan numeroiden, mediaanin, vaihteluvälin ja kvartiilivälin tai keskiarvon, keskihajonnan, keskiarvon keskihajonnan ja luottamusvälin muodossa. Vertailut suoritetaan Mann-Whitneyn tai Studentin t-testeillä riippuen muuttujan jakaumasta. Huumeiden käyttäjäpopulaatioiden koon arvioinnissa käytetään WHO:n (World Health Organization) suosittelemaa menetelmää Lincoln-Peterson estimaattorilla. Puuttuvat tiedot otetaan huomioon käyttämällä kaikkein rankaisevinta lähestymistapaa. Logististen regressiomallien avulla etsitään hoidon epäonnistumiseen liittyviä tekijöitä. Monimuuttujalogistisia regressiomalleja käytetään vertaamaan psykiatrisen lähetteen onnistumista näiden kahden ryhmän välillä.

Arvioitu aikataulu:

Tutkimuksen arvioitu alkamispäivä (RDS:n avaaminen): syyskuu 2023 Osallistumisen kesto: 3 tai 4 kuukautta kohdetta kohden (ei välttämättä samalle ajanjaksolle) Osallistumisen kesto osallistujaa kohti: 1 päivästä 9 kuukauteen Tutkimuksen arvioitu kokonaiskesto: 24 kuukautta Kokeen/tutkimuksen arvioitu päättymispäivä: syyskuu 2025

Aikajana tutkimukseen osallistuneiden seurantaan:

Osallistujia, joilla on HCV RNA-positiivinen RDS:ssä, seurataan SVR12:een asti hoidon aloittamisesta. Vierailut S4:ssä, hoidon loppu ja SVR12.