Gemeinschaftsintervention zur Eliminierung von HCV bei Menschen, die Drogen konsumieren. (ICONE2)

Aktueller Wissensstand:

In Frankreich lag die Prävalenz der chronischen Hepatitis C in der Allgemeinbevölkerung im Jahr 2015 bei 0,3 %. Diese Prävalenz ist jedoch in bestimmten Bevölkerungsuntergruppen viel höher. Daher sind PWUD eine Population mit einem Risiko für eine HCV-Infektion (riskantes Verhalten, gemeinsame Nutzung von Injektionszubehör).

Um das Ziel der Eliminierung von Hepatitis C bis 2025 in Frankreich zu erreichen, müssen drei Arten von Maßnahmen ergriffen werden: Entwicklung von Screening-Strategien außerhalb des Unternehmens, Verbesserung des Zugangs zur Behandlung und Verbesserung der Prävention. Diese Aktionen entsprechen Mikroeliminierungspraktiken.

Obwohl es viele mögliche Behandlungsorte für PWUD gibt, nehmen viele PWUD nicht am Präventions- und Betreuungssystem teil.

Trotz des Aufkommens neuer direkter antiviraler Wirkstoffe (DAAs), die Infektionen in mehr als 95 % der Fälle heilen, und der Indikation zur Behandlung aller PWUDs bleibt der Zugang zu einer HCV-Behandlung in dieser Risikogruppe gering. Eine bessere Kontrolle der HCV-Infektion in Hochrisikogruppen wie PWUD würde über den individuellen Nutzen hinaus die Dynamik der Epidemie stark reduzieren.

Die Prävalenz psychiatrischer Störungen in der PWUD-Bevölkerung, insbesondere der prekärsten, ist hoch, wobei in 50 % bis 80 % der Situationen mindestens eine charakterisierte psychiatrische Störung beobachtet wird. Das Vorhandensein unerkannter und unbehandelter psychiatrischer Störungen bei diesen Personen ist ein Faktor für den geringeren Zugang zu somatischer Versorgung, insbesondere zur HCV-Versorgung. Daher erfordert die Optimierung des Zugangs zur HCV-Versorgung in der PWUD-Population die Identifizierung und angemessene Behandlung psychiatrischer Pathologien bei diesen Personen.

Forschungshypothese:

Die Ermittler gehen davon aus, dass die Rekrutierungstechnik Respondent Driven Sampling (RDS) und der gemeinschaftsbasierte Ansatz in großen städtischen Gebieten implementiert werden können und rechtlich eine psychiatrische Unterstützung ermöglichen, die in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe häufig erforderlich ist.

Diese Studie wird es auch ermöglichen, die Größe der verschiedenen Bevölkerungsgruppen von Drogenkonsumenten in 4 großen Städten in Frankreich, darunter eine im Ausland, abzuschätzen, in denen die lokalen Besonderheiten in Bezug auf den Drogenkonsum, aber auch Begleiterkrankungen untersucht werden müssen (Eroberung/Rückeroberung).

Darüber hinaus wird es die Verwendung dieser Rekrutierungstechnik in Verbindung mit der Einbeziehung von Kollegen ermöglichen, den unterschiedlichen Drogenkonsum in der Konsumentenpopulation in den großen Städten des französischen Mutterlandes und in Fort-de-France zu definieren. Diese Informationen, die von einer Population von versteckten Konsumenten gewonnen wurden, sind wichtig und ergänzen die Ergebnisse der Studien, die im Zentrum für die Behandlung von Suchtproblemen (CSAPA) und Unterstützungszentren für die Verringerung drogenbedingter Schäden (CAARUD) von der ANRS durchgeführt wurden (Die französische Agentur für AIDS- und Virushepatitisforschung) 14059s Coquelicot-Studie.

Darüber hinaus stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die multizentrische Umsetzung dieser Screening- und Behandlungsstrategie durch die Verwendung eines Toolkits erleichtert wird. Dieses Toolkit „ICONE“ wurde vom Untersuchungsteam der ANRS 95050 ICONE-Studie entwickelt.

Schließlich stellen die Ermittler die Hypothese auf, dass der Vorschlag, eine psychiatrische Nachsorge am Ort des RDS einzuleiten, Auswirkungen auf die Eingliederung in die städtische psychiatrische Versorgung in den Monaten nach dem RDS bei PWUD mit psychiatrischen Komorbiditäten haben wird.

Hauptziel:

Das Hauptziel ist zweierlei mit der Bewertung der Durchführbarkeit und potenziellen Nützlichkeit einer Implementierungsstrategie und der Effizienz eines gemeinschaftsbasierten Modells für Massenscreening und sofortige Behandlung von Hepatitis C unter PWUD in Paris, Marseille, Lyon und Fort-de- Frankreich.

Sekundäre Ziele:

• Schätzen Sie die Größe der PWUD-Population in den 4 Städten;
• Bestimmen Sie die Prävalenz der chronischen HCV-Infektion in der PWUD-Population in den 4 Städten;
• Schätzen Sie die Schritte in der retrospektiven HCV-Versorgungskaskade ein (positiver HCV-Schnelldiagnosetest (RDT), bekannter HCV-Status, zuvor eingeleitete antivirale Therapie, nicht nachweisbare Viruslast) ;
• Bestimmen Sie die Faktoren, die mit dem Scheitern der Hepatitis-C-Behandlung verbunden sind: definiert als eine nachweisbare Viruslast 12 Wochen nach Ende der Behandlung;
• Schätzen Sie die Kosten unserer Intervention für einen gescreenten PWUD und einen von Hepatitis C geheilten PWUD;
• Schätzen Sie die Prävalenz der HIV-Infektion unter Menschen mit Behinderungen in den 4 Städten;
• Schätzen Sie die Schritte in der retrospektiven Versorgungskaskade der HIV-Infektion ab (bekannter HIV-Status, zuvor eingeleitete antivirale Behandlung, nicht nachweisbare Viruslast);
• Schätzen Sie die Prävalenz von chronischer Hepatitis B unter PWUD in den 4 Städten;
• Schätzen Sie die Prävalenz sexuell übertragbarer Infektionen (STIs) (Syphilis, Gonorrhö, Chlamydien) bei PWUD in Fort-de-France;
• Beschreiben Sie die häufigsten psychischen Komorbiditäten in der PWUD-Bevölkerung in den 4 Städten;
• Bewerten Sie die Wirksamkeit der von Gleichaltrigen unterstützten Überweisung an infektiöse (HIV, HCV, HBV an allen Standorten und STIs nur in Fort-de-France), psychiatrische und suchtkranke Versorgung;
• Vergleich der Akzeptanz der Überweisung in die psychiatrische Versorgung direkt am Forschungsstandort (Interventionsgruppe) mit der Überweisung direkt in eine städtische Einrichtung (Kontrollgruppe).

Alle diese Ziele werden speziell in der Subpopulation der Crack-Kokainkonsumenten analysiert.

Qualitative Studienziele Bewertung der Akzeptanz des RDS-Modells und der Relevanz einer Implementierungsstrategie.

Methodik:

Hybride Wirksamkeits-Implementierungsstudie Typ 2, die es ermöglicht, gleichzeitig die Wirksamkeit des Modells anhand klinischer Kriterien des Zugangs zu psychiatrischer, suchtkranker und infektiöser Versorgung und seine Durchführbarkeit zu bewerten, indem die Hebel und potenziellen Hindernisse für seine Implementierung gemessen werden.

Für den qualitativen Teil führen die Ermittler 15 Interviews pro Standort durch, d. h. 60 halbstrukturierte Interviews mit den PWUDs, die am RDS teilgenommen haben. Die Forscher werden vor und nach der Implementierung des RDS 1 Fokusgruppe mit den Interessenvertretern jedes Standorts organisieren.

Intervention:

Die Rekrutierung von PWUDs erfolgt über eine RDS-Methode. Zehn bis fünfzehn „Seeds“ werden pro Stadt aufgrund ihrer Vielfalt und ihres sozialen Netzwerks ausgewählt. Sie werden zum Forschungsstandort (temporäre Gemeinschaftspflegeeinrichtung) eingeladen, nehmen an allen Studienverfahren teil und erhalten dann 2-3 Coupons, um geeignete Kollegen zu rekrutieren. Die Teilnehmer erhalten HCV/HIV/HBV-Screening, HCV-RNA-Tests vor Ort, Messung der Leberfibrose, schnelle Einleitung einer antiviralen (HCV) Behandlung, Behandlungsüberwachung sowie Instrumente zur Risiko- und Schadensminderung im Zusammenhang mit ihren riskanten Praktiken. Teilnehmer mit einem HIV- und/oder HBV-positiven RDT werden an die Dienste für Infektionskrankheiten überwiesen und die Überweisung wird bewertet. Eine Bewertung psychischer Störungen wird durchgeführt durch i) Quick Screening Tool (QST)-Fragebogen, der allen Teilnehmern gestellt wird; ii) MINI-Fragebogen für Teilnehmer mit positivem QST. Im Falle eines positiven MINI werden psychiatrische Konsultationen vor Ort angeboten (Paris und Fort-de-France) oder die Teilnehmer werden an Einrichtungen mit psychiatrischer Versorgung überwiesen (Lyon, Marseille). Die Wirksamkeit der Überweisung an die psychiatrische Versorgung zwischen den beiden Interventionen wird verglichen. Alle RDS-Teilnehmer werden an feste Suchteinrichtungen verwiesen und diese Verweisung evaluiert. Gleichaltrige werden in dieser einzigartigen Einrichtung anwesend sein und die Teilnehmer während ihrer gesamten HCV-Behandlung begleiten. Eine Erfassungs-/Wiederfangstudie, eingebettet in das RDS, wird eine zuverlässige Schätzung der PWUD-Population in den vom RDS abgedeckten Pariser Arrondissements und den Städten Marseille, Lyon und Fort-de-France liefern. Die qualitative Untersuchung wird an allen Standorten durchgeführt. Es werden Einzelinterviews mit insgesamt 60 Teilnehmern durchgeführt sowie Fokusgruppen mit Interessenvertretern an jedem Standort.

Statistische Methoden:

Kategoriale Variablen werden in Form von Zahlen und Prozentsätzen beschrieben, wobei die zugehörigen 95 %-Konfidenzintervalle unter Verwendung der exakten Methode berechnet werden. Vergleiche werden durch Chi²- oder exakte Fisher-Tests durchgeführt. Kontinuierliche Variablen werden in Form von Zahlen, Median, Bereich und Interquartilbereich oder Mittelwert, Standardabweichung, Standardabweichung des Mittelwerts und Konfidenzintervall beschrieben. Vergleiche werden je nach Verteilung der Variablen mit Mann-Whitney- oder Student-t-Tests durchgeführt. Bei der Schätzung der Größe der Drogenkonsumentenpopulationen wird die von der WHO (Weltgesundheitsorganisation) empfohlene Methode mit dem Lincoln-Peterson-Schätzer verwendet. Fehlende Daten werden berücksichtigt, indem der am stärksten nachteilige Ansatz gewählt wird. Logistische Regressionsmodelle werden verwendet, um nach Faktoren zu suchen, die mit einem Behandlungsversagen zusammenhängen. Multivariate logistische Regressionsmodelle werden verwendet, um den Erfolg der psychiatrischen Überweisung zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.

Voraussichtlicher Zeitplan:

Voraussichtlicher Starttermin der Forschung (Eröffnung RDS): September 2023 Dauer der Einschlüsse: 3 oder 4 Monate pro Standort (nicht notwendigerweise über den gleichen Zeitraum) Dauer der Teilnahme pro Teilnehmer: 1 Tag bis 9 Monate Erwartete Gesamtdauer der Forschung: 24 Monate Voraussichtliches Enddatum der Studie/Forschung: September 2025

Zeitplan für die Nachverfolgung der Teilnehmer an der Forschung:

Teilnehmer mit HCV-RNA-positiv bei RDS werden ab Behandlungsbeginn bis SVR12 nachbeobachtet. Besuche bei S4, Behandlungsende und SVR12.