Samfunnsintervensjon for å eliminere HCV blant personer som bruker narkotika. (ICONE2)

Nåværende kunnskapsstatus:

I Frankrike var forekomsten av kronisk hepatitt C i den generelle befolkningen 0,3 % i 2015. Imidlertid er denne prevalensen mye høyere i visse befolkningsundergrupper. Dermed er PWUD en populasjon med risiko for HCV-infeksjon (risikoatferd, deling av injeksjonsutstyr).

For å nå målet om å eliminere hepatitt C innen 2025 i Frankrike, må tre typer tiltak iverksettes: utvikle screeningstrategier utenfor lokaler, forbedre tilgangen til behandling og forbedre forebygging. Disse handlingene tilsvarer mikro-elimineringspraksis.

Selv om det er mange mulige steder for omsorg for PWUD, deltar mange PWUD ikke i forebyggings- og omsorgssystemet.

Til tross for bruken av nye direkte antivirale midler (DAA) som kurerer infeksjon i mer enn 95 % av tilfellene og indikasjonen for å behandle alle PWUDs, er tilgangen til HCV-behandling fortsatt lav i denne risikogruppen. Bedre kontroll av HCV-infeksjon i høyrisikogrupper som PWUD ville, utover den individuelle fordelen, i stor grad redusere dynamikken i epidemien.

Forekomsten av psykiatriske lidelser i PWUD-populasjonen, spesielt de mest prekære, er høy, med minst én karakterisert psykiatrisk lidelse observert i 50 % til 80 % av situasjonene. Eksistensen av uerkjente og ubehandlede psykiatriske lidelser i disse fagene er en faktor for mindre tilgang til somatisk omsorg, spesielt til HCV-omsorg. Derfor krever optimalisering av tilgangen til HCV-omsorg i PWUD-populasjonen identifisering og hensiktsmessig behandling av psykiatriske patologier hos disse individene.

Forskningshypotese:

Etterforskerne antar at rekrutteringsteknikken for Respondent Driven Sampling (RDS) og den fellesskapsbaserte tilnærmingen kan implementeres i store urbane områder og lovlig tillater psykiatrisk støtte, ofte nødvendig i denne sårbare befolkningen.

Denne studien vil også gjøre det mulig å estimere størrelsen på de forskjellige populasjonene av narkotikabrukere i 4 store byer i Frankrike, hvorav en er i utlandet, hvor de lokale spesifisitetene når det gjelder narkotikabruk, men også komorbiditeter må studeres. (Fangst/gjenfangst).

I tillegg vil bruken av denne rekrutteringsteknikken kombinert med involvering av jevnaldrende gjøre det mulig å definere de forskjellige rusmiddelbrukene i brukerpopulasjonen i storbyene i storbyen Frankrike og i Fort-de-France. Denne informasjonen innhentet fra en populasjon av skjulte brukere er viktig og komplementær til resultatene av studiene utført i senter for å ta vare på avhengighetsproblemer (CSAPA) og støttesentre for reduksjon av narkotikarelaterte skader (CAARUD), av ANRS (Det franske byrået for forskning på AIDS og viral hepatitt) 14059s Coquelicot-studie.

Videre antar etterforskerne at den multisentriske implementeringen av denne screenings- og behandlingsstrategien vil bli tilrettelagt ved bruk av et verktøysett. Dette verktøysettet "ICONE" er utviklet av undersøkelsesteamet til ANRS 95050 ICONE-studien.

Til slutt antar etterforskerne at forslaget om å starte psykiatrisk oppfølging på stedet for RDS vil ha en effekt på innsettingen i byens psykiske helsevern i månedene etter RDS i PWUD med psykiatriske komorbiditeter.

Hovedmål:

Hovedmålet er todelt med evalueringen av gjennomførbarheten og potensiell nytte av en implementeringsstrategi, og effektiviteten til en fellesskapsbasert modell for massescreening og umiddelbar behandling av hepatitt C blant PWUD i Paris, Marseille, Lyon og Fort-de- Frankrike.

Sekundære mål:

• Estimer størrelsen på PWUD-befolkningen i de 4 byene;
• Bestem prevalensen av kronisk HCV-infeksjon i PWUD-populasjonen i de 4 byene;
• Estimer trinnene i den retrospektive HCV-behandlingskaskaden (positiv HCV Rapid Diagnostic Test (RDT), kjent HCV-status, tidligere påbegynt antiviral terapi, uoppdagelig viral belastning);
• Bestem faktorene assosiert med hepatitt C-behandlingssvikt: definert som en påvisbar viral belastning 12 uker etter avsluttet behandling;
• Estimer kostnadene for vår intervensjon for en PWUD screenet og en PWUD kurert for hepatitt C;
• Estimer forekomsten av HIV-infeksjon blant PWUDs i de 4 byene;
• Estimer trinnene i den retrospektive omsorgskaskaden av HIV-infeksjon (kjent HIV-status, tidligere igangsatt antiviral behandling, uoppdagbar viral belastning);
• Estimer forekomsten av kronisk hepatitt B blant PWUD i de 4 byene;
• Estimer forekomsten av seksuelt overførbare infeksjoner (STI) (Syfilis, Gonoré, Chlamydia) blant PWUD i Fort-de-France;
• Beskriv de hyppigste psykologiske komorbiditetene i PWUD-befolkningen i de 4 byene;
• Evaluer effektiviteten av peer-støttet henvisning til smittsom (HIV, HCV, HBV på alle steder og STIer kun i Fort-de-France), psykiatrisk og vanedannende behandling;
• Å sammenligne akseptabiliteten av henvisning til psykiatrisk behandling direkte på forskningsstedet (intervensjonsgruppe) med henvisningen direkte til et bysenter (kontrollgruppe).

Alle disse målene vil bli analysert spesifikt i underpopulasjonen av crack-kokainbrukere.

Kvalitative studiemål Vurdere akseptabiliteten av RDS-modellen og relevansen av en implementeringsstrategi.

Metodikk:

Hybrid effektivitet-implementeringsstudie type 2, som gjør det mulig å evaluere effektiviteten av modellen på kliniske kriterier for tilgang til psykiatrisk, avhengighetsologisk og infeksjonssykdom omsorg, og dens gjennomførbarhet ved å måle spaker og potensielle hindringer for implementeringen.

For den kvalitative delen vil etterforskerne gjennomføre 15 intervjuer per sted, det vil si 60 semistrukturerte intervjuer med PWUDene som deltok i RDS. Forskerne vil organisere 1 fokusgruppe med interessentene på hvert nettsted før og etter implementeringen av RDS.

Innblanding:

Rekruttering av PWUDer vil skje gjennom en RDS-metode. Ti til femten "frø" vil bli valgt ut per by for deres mangfold og sosiale nettverk. De vil bli invitert til forskningsområdet (midlertidig omsorgssenter), delta i alle studieprosedyrer og deretter motta 2-3 kuponger for å rekruttere kvalifiserte jevnaldrende. Deltakerne vil motta HCV/HIV/HBV-screening, HCV RNA-testing på stedet, måling av leverfibrose, rask antiviral (HCV) behandlingsstart, behandlingsovervåking og risiko- og skadereduksjonsverktøy relatert til deres risikofylte praksis. Deltakere med HIV- og/eller HBV-positiv RDT vil bli henvist til infeksjonssykdomstjenester og henvisningen vil bli vurdert. En vurdering av psykologiske lidelser vil bli utført ved i) Quick Screening Tool (QST) spørreskjema stilt til alle deltakere; ii) MINI spørreskjema for deltakere med positiv QST. Ved en positiv MINI, vil psykiatriske konsultasjoner tilbys på stedet (Paris og Fort-de-France) eller deltakere vil bli henvist til strukturer som tilbyr psykiatrisk behandling (Lyon, Marseille). Effektiviteten av henvisning til psykiatrisk behandling mellom de to intervensjonene vil bli sammenlignet. Alle RDS-deltakere vil bli henvist til permanente avhengighetsfasiliteter og denne henvisningen vil bli evaluert. Likemenn vil være tilstede på dette unike anlegget og vil følge deltakerne gjennom hele HCV-behandlingen. En fangst-/gjenfangststudie, nestet innenfor RDS, vil gi et pålitelig estimat av PWUD-befolkningen i Paris-arrondissementene som dekkes av RDS og byene Marseille, Lyon og Fort-de-France. Den kvalitative studien vil finne sted på alle steder. Det vil bli gjennomført individuelle intervjuer for totalt 60 deltakere, samt fokusgrupper med interessenter på hvert sted.

Statistiske metoder:

Kategoriske variabler vil bli beskrevet i form av tall og prosenter med tilhørende 95 % konfidensintervall beregnet med den eksakte metoden. Sammenligninger vil bli utført av Chi² eller Fishers eksakte tester. Kontinuerlige variabler vil bli beskrevet i form av tall, median, rekkevidde og interkvartilområde eller gjennomsnitt, standardavvik, standardavvik for gjennomsnittet og konfidensintervall. Sammenligninger vil bli utført ved hjelp av Mann-Whitney eller Students t-tester avhengig av fordelingen av variabelen. Beregningen av størrelsen på narkotikabrukerpopulasjonen vil bruke metoden anbefalt av WHO (World Health Organization) med Lincoln-Peterson-estimatoren. Manglende data vil bli tatt i betraktning ved å bruke den mest straffende tilnærmingen. Logistiske regresjonsmodeller vil bli brukt for å søke etter faktorer knyttet til behandlingssvikt. Multivariate logistiske regresjonsmodeller vil bli brukt for å sammenligne suksessen med psykiatrisk henvisning mellom de to gruppene.

Forventet tidsplan:

Forventet startdato for forskningen (åpning av RDS): september 2023 Varighet av inkluderinger: 3 eller 4 måneder per sted (ikke nødvendigvis over samme periode) Varighet av deltakelse per deltaker: 1 dag til 9 måneder Total forventet varighet av forskning: 24 måneder Forventet sluttdato for utprøvingen/forskningen: september 2025

Tidslinje for oppfølging av deltakere i forskningen:

Deltakere med HCV RNA-positiv ved RDS vil bli fulgt frem til SVR12 fra behandlingsstart. Besøk ved S4, behandlingsslutt og SVR12.