Intervención Comunitaria para Eliminar el VHC entre Personas que Usan Drogas. (ICONE2)

Estado actual del conocimiento:

En Francia, la prevalencia de la hepatitis C crónica en la población general fue del 0,3 % en 2015. Sin embargo, esta prevalencia es mucho mayor en ciertos subgrupos de población. Por lo tanto, las PWUD son una población en riesgo de infección por el VHC (comportamientos de riesgo, compartir equipos de inyección).

Para lograr el objetivo de eliminar la hepatitis C para 2025 en Francia, se deben tomar tres tipos de acciones: desarrollar estrategias de detección fuera de las instalaciones, mejorar el acceso al tratamiento y mejorar la prevención. Estas acciones corresponden a prácticas de microeliminación.

Si bien existen muchos sitios posibles de atención para PWUD, muchas PWUD no asisten al sistema de prevención y atención.

A pesar del advenimiento de nuevos agentes antivirales directos (AAD) que curan la infección en más del 95 % de los casos y de la indicación de tratar todas las PWUD, el acceso al tratamiento del VHC en este grupo de riesgo sigue siendo bajo. Un mejor control de la infección por el VHC en grupos de alto riesgo como las PWUD, más allá del beneficio individual, reduciría en gran medida la dinámica de la epidemia.

La prevalencia de trastornos psiquiátricos en la población de PWUD, especialmente en la más precaria, es alta, observándose al menos un trastorno psiquiátrico caracterizado en el 50% al 80% de las situaciones. La existencia de trastornos psiquiátricos no reconocidos y no tratados en estos sujetos es un factor de menor acceso a la atención somática, en particular a la atención del VHC. Por lo tanto, optimizar el acceso a la atención del VHC en la población de PWUD requiere la identificación y el manejo adecuado de las patologías psiquiátricas en estos individuos.

Hipótesis de la investigación:

Los investigadores plantean la hipótesis de que la técnica de reclutamiento Respondent Driven Sampling (RDS) y el enfoque basado en la comunidad pueden implementarse en grandes áreas urbanas y permitir legalmente el apoyo psiquiátrico, a menudo necesario en esta población vulnerable.

Este estudio también permitirá estimar el tamaño de las diferentes poblaciones de consumidores de drogas en 4 grandes ciudades de Francia, una de ellas en el extranjero, en las que habrá que estudiar las especificidades locales en términos de consumo de drogas pero también de comorbilidades. (Capturar/recapturar).

Además, el uso de esta técnica de reclutamiento, junto con la participación de pares, permitirá definir los diferentes usos de drogas en la población de usuarios en las principales ciudades de Francia metropolitana y en Fort-de-France. Esta información obtenida de una población de usuarios ocultos es importante y complementaria a los resultados de los estudios realizados en el centro de atención de problemas de adicción (CSAPA) y centros de apoyo para la reducción de daños relacionados con las drogas (CAARUD), por la ANRS (La agencia francesa para la investigación del SIDA y la hepatitis viral) 14059s Estudio Coquelicot.

Además, los investigadores plantean la hipótesis de que la implementación multicéntrica de esta estrategia de detección y tratamiento se verá facilitada por el uso de un conjunto de herramientas. Este conjunto de herramientas "ICONE" ha sido desarrollado por el equipo de investigación del estudio ANRS 95050 ICONE.

Finalmente, los investigadores plantean la hipótesis de que la propuesta de iniciar el seguimiento psiquiátrico en el local del SDR tendrá un efecto en la inserción en la atención de salud mental de la ciudad en los meses posteriores al SDR en PWUD con comorbilidades psiquiátricas.

Objetivo principal:

El objetivo principal es doble con la evaluación de la viabilidad y la utilidad potencial de una estrategia de implementación, y la eficiencia de un modelo comunitario de detección masiva y tratamiento inmediato de la hepatitis C entre PWUD en París, Marsella, Lyon y Fort-de- Francia.

Objetivos secundarios:

• Estimar el tamaño de la población de PWUD en las 4 ciudades;
• Determinar la prevalencia de infección crónica por VHC en la población de PWUD en las 4 ciudades;
• Estimar los pasos en la cascada de atención retrospectiva del VHC (Prueba de diagnóstico rápido (PDR) del VHC positiva, estado del VHC conocido, terapia antiviral iniciada previamente, carga viral indetectable);
• Determinar los factores asociados al fracaso del tratamiento de la hepatitis C: definida como una carga viral detectable 12 semanas después de finalizar el tratamiento;
• Estimar el costo de nuestra intervención para una PWUD examinada y una PWUD curada de hepatitis C;
• Estimar la prevalencia de la infección por el VIH entre las PWUD en las 4 ciudades;
• Estimar los pasos en la cascada de atención retrospectiva de la infección por el VIH (estado de VIH conocido, tratamiento antiviral iniciado previamente, carga viral indetectable);
• Estimar la prevalencia de hepatitis B crónica entre PWUD en las 4 ciudades;
• Estimar la prevalencia de infecciones de transmisión sexual (ITS) (sífilis, gonorrea, clamidia) entre PWUD en Fort-de-France;
• Describir las comorbilidades psicológicas más frecuentes en la población de PWUD en las 4 ciudades;
• Evaluar la eficacia de la derivación apoyada por pares para la atención infecciosa (VIH, VHC, VHB en todos los sitios e ITS solo en Fort-de-France), psiquiátrica y adictiva;
• Comparar la aceptabilidad de la derivación a la atención psiquiátrica directamente en el sitio de investigación (grupo de intervención) con la de la derivación directa a un centro de la ciudad (grupo de control).

Todos estos objetivos serán analizados específicamente en la subpoblación de consumidores de crack.

Objetivos del estudio cualitativo Evaluar la aceptabilidad del modelo RDS y la relevancia de una estrategia de implementación.

Metodología:

Estudio híbrido de efectividad-implementación tipo 2, que permite evaluar simultáneamente la efectividad del modelo sobre criterios clínicos de acceso a la atención de enfermedades psiquiátricas, adictivas e infecciosas, y su factibilidad midiendo las palancas y potenciales obstáculos para su implementación.

Para la parte cualitativa, los investigadores realizarán 15 entrevistas por sitio, es decir, 60 entrevistas semiestructuradas con las PWUD que participaron en el RDS. Los investigadores organizarán 1 grupo focal con las partes interesadas de cada sitio antes y después de la implementación del RDS.

Intervención:

El reclutamiento de PWUD se realizará a través de un método RDS. Se seleccionarán de diez a quince "semillas" por ciudad por su diversidad y red social. Serán invitados al sitio de investigación (instalación de atención comunitaria temporal), participarán en todos los procedimientos del estudio y luego recibirán 2-3 cupones para reclutar compañeros elegibles. Los participantes recibirán pruebas de detección de VHC/VIH/VHB, pruebas de ARN del VHC in situ, medición de la fibrosis hepática, inicio rápido del tratamiento antiviral (VHC), seguimiento del tratamiento y herramientas de reducción de riesgos y daños relacionadas con sus prácticas de riesgo. Los participantes con una PDR positiva para VIH y/o VHB serán referidos a los servicios de enfermedades infecciosas y se evaluará la referencia. Se llevará a cabo una evaluación de los trastornos psicológicos mediante i) el cuestionario Quick Screening Tool (QST) que se preguntará a todos los participantes; ii) Cuestionario MINI para participantes con QST positivo. En caso de MINI positivo, se ofrecerán consultas psiquiátricas in situ (París y Fort-de-France) o se derivará a los participantes a estructuras que ofrezcan atención psiquiátrica (Lyon, Marsella). Se comparará la efectividad de la derivación a atención psiquiátrica entre las dos intervenciones. Todos los participantes de RDS serán referidos a instalaciones permanentes para adicciones y se evaluará esta referencia. Los compañeros estarán presentes en esta instalación única y acompañarán a los participantes a lo largo de su tratamiento contra el VHC. Un estudio de captura/recaptura, anidado dentro del RDS, proporcionará una estimación fiable de la población de PWUD en los distritos de París cubiertos por el RDS y las ciudades de Marsella, Lyon y Fort-de-France. El estudio cualitativo se llevará a cabo en todos los sitios. Se realizarán entrevistas individuales para un total de 60 participantes, así como grupos focales con las partes interesadas en cada sitio.

Métodos de estadística:

Las variables categóricas se describirán en términos de números y porcentajes con sus intervalos de confianza del 95% asociados calculados utilizando el método exacto. Las comparaciones se realizarán mediante Chi² o pruebas exactas de Fisher. Las variables continuas se describirán en términos de números, mediana, rango y rango intercuartílico o media, desviación estándar, desviación estándar de la media e intervalo de confianza. Las comparaciones se realizarán mediante la prueba de la t de Student o de Mann-Whitney en función de la distribución de la variable. La estimación del tamaño de las poblaciones de consumidores de drogas utilizará el método recomendado por la OMS (Organización Mundial de la Salud) con el estimador Lincoln-Peterson. Los datos faltantes se tendrán en cuenta adoptando el enfoque más sancionador. Se utilizarán modelos de regresión logística para buscar factores asociados al fracaso del tratamiento. Se emplearán modelos de regresión logística multivariable para comparar el éxito de la derivación psiquiátrica entre los dos grupos.

Horario previsto:

Fecha prevista de inicio de la investigación (apertura de RDS): septiembre de 2023 Duración de las inclusiones: 3 o 4 meses por sitio (no necesariamente durante el mismo período) Duración de la participación por participante: 1 día a 9 meses Duración total prevista de la investigación: 24 meses Fecha prevista de finalización del ensayo/investigación: septiembre de 2025

Cronograma para el seguimiento de los participantes en la investigación:

Los participantes con ARN del VHC positivo en RDS serán seguidos hasta SVR12 desde el inicio del tratamiento. Visitas en S4, fin de tratamiento y SVR12.