Intervenção Comunitária para Eliminação do HCV em Pessoas que Usam Drogas. (ICONE2)

Estado atual do conhecimento:

Na França, a prevalência de hepatite C crônica na população geral foi de 0,3% em 2015. No entanto, esta prevalência é muito maior em certos subgrupos populacionais. Assim, as PCUD são uma população em risco de infecção pelo HCV (comportamentos de risco, compartilhamento de material de injeção).

Para alcançar a meta de eliminar a hepatite C até 2025 na França, três tipos de ações devem ser realizadas: desenvolver estratégias de triagem fora do local, melhorar o acesso ao tratamento e melhorar a prevenção. Essas ações correspondem a práticas de microeliminação.

Embora existam muitos locais possíveis de atendimento para PCUD, muitas PCUD não frequentam o sistema de prevenção e cuidado.

Apesar do advento de novos agentes antivirais diretos (DAAs) que curam a infecção em mais de 95% dos casos e da indicação para tratar todas as PWUDs, o acesso ao tratamento do HCV nesse grupo de risco permanece baixo. O melhor controle da infecção pelo HCV em grupos de alto risco como as PCUDs, além do benefício individual, reduziria muito a dinâmica da epidemia.

A prevalência de transtornos psiquiátricos na população de PCUD, principalmente as mais precárias, é alta, com pelo menos um transtorno psiquiátrico caracterizado observado em 50% a 80% das situações. A existência de transtornos psiquiátricos não reconhecidos e não tratados nesses sujeitos é um fator de menor acesso aos cuidados somáticos, em particular aos cuidados do HCV. Portanto, otimizar o acesso ao cuidado do HCV na população de PCUD requer a identificação e o manejo adequado das patologias psiquiátricas nesses indivíduos.

Pesquisar hipóteses:

Os investigadores levantam a hipótese de que a técnica de recrutamento Respondent Driven Sampling (RDS) e a abordagem baseada na comunidade podem ser implementadas em grandes áreas urbanas e permitir legalmente apoio psiquiátrico, muitas vezes necessário nesta população vulnerável.

Este estudo permitirá também estimar a dimensão das diferentes populações de toxicodependentes em 4 grandes cidades de França, uma das quais no estrangeiro, nas quais terão de ser estudadas as especificidades locais em termos de consumo de drogas mas também de comorbilidades (captura/recaptura).

Além disso, o uso desta técnica de recrutamento, juntamente com o envolvimento de pares, permitirá definir os diferentes usos de drogas na população de usuários nas principais cidades da França metropolitana e em Fort-de-France. Esta informação obtida junto de uma população de utentes ocultos é importante e complementar aos resultados dos estudos realizados em Centros de Atenção a Problemas de Toxicodependência (CSAPA) e Centros de Apoio à Redução de Danos Relacionados com as Drogas (CAARUD), da ANRS (A agência francesa de pesquisa sobre AIDS e hepatite viral) 14059s Estudo Coquelicot.

Além disso, os pesquisadores levantam a hipótese de que a implementação multicêntrica dessa estratégia de triagem e tratamento será facilitada pelo uso de um kit de ferramentas. Este kit de ferramentas "ICONE" foi desenvolvido pela equipe de investigação do estudo ANRS 95050 ICONE.

Por fim, os pesquisadores levantam a hipótese de que a proposta de iniciar o acompanhamento psiquiátrico no local da SDR terá efeito na inserção na saúde mental do município nos meses seguintes à SDR em PCUD com comorbidades psiquiátricas.

Objetivo principal:

O objetivo principal é duplo com a avaliação da viabilidade e potencial utilidade de uma estratégia de implementação e a eficiência de um modelo baseado na comunidade de triagem em massa e tratamento imediato da hepatite C entre PWUD em Paris, Marselha, Lyon e Fort-de- França.

Objetivos secundários:

• Estimar o tamanho da população de PCUD nas 4 cidades;
• Determinar a prevalência de infecção crônica pelo HCV na população de PCUD nas 4 cidades;
• Estimar as etapas na cascata retrospectiva de cuidados com o VHC (Teste de Diagnóstico Rápido (RDT) positivo para VHC, status de VHC conhecido, terapia antiviral iniciada anteriormente, carga viral indetectável);
• Determinar os fatores associados ao insucesso do tratamento da hepatite C: definido como carga viral detectável 12 semanas após o término do tratamento;
• Estimar o custo de nossa intervenção para uma PCUD rastreada e uma PCUD curada da hepatite C;
• Estimar a prevalência de infecção pelo HIV entre PCUDs nas 4 cidades;
• Estimar as etapas na cascata de cuidados retrospectivos da infecção pelo HIV (situação de HIV conhecida, tratamento antiviral iniciado anteriormente, carga viral indetectável);
• Estimar a prevalência de hepatite B crônica entre PCUD nas 4 cidades;
• Estimar a prevalência de infecções sexualmente transmissíveis (DSTs) (sífilis, gonorreia, clamídia) entre PWUD em Fort-de-France;
• Descrever as comorbidades psicológicas mais frequentes na população de PCUD nas 4 cidades;
• Avaliar a eficácia do encaminhamento apoiado por pares para atendimento infeccioso (HIV, HCV, HBV em todos os locais e DSTs apenas em Fort-de-France), psiquiátrico e viciante;
• Comparar a aceitabilidade do encaminhamento para atendimento psiquiátrico diretamente no local da pesquisa (grupo de intervenção) com o encaminhamento direto para uma unidade da cidade (grupo de controle).

Todos esses objetivos serão analisados ​​especificamente na subpopulação de usuários de crack.

Objetivos do estudo qualitativo Avaliar a aceitabilidade do modelo RDS e a relevância de uma estratégia de implementação.

Metodologia:

Estudo híbrido de eficácia-implementação tipo 2, permitindo avaliar simultaneamente a eficácia do modelo em critérios clínicos de acesso a cuidados psiquiátricos, adictivos e infeciosos, e a sua exequibilidade medindo as alavancas e potenciais obstáculos à sua implementação.

Para a parte qualitativa, os investigadores realizarão 15 entrevistas por local, ou seja, 60 entrevistas semiestruturadas com as PCUDs que participaram do RDS. Os pesquisadores organizarão 1 grupo focal com as partes interessadas de cada local antes e depois da implementação do RDS.

Intervenção:

O recrutamento de PWUDs será feito por meio de um método RDS. Dez a quinze "sementes" serão selecionadas por cidade por sua diversidade e rede social. Eles serão convidados para o local da pesquisa (instalação de cuidados comunitários temporários), participarão de todos os procedimentos do estudo e receberão de 2 a 3 cupons para recrutar pares elegíveis. Os participantes receberão triagem de HCV/HIV/HBV, teste de RNA de HCV no local, medição de fibrose hepática, início rápido de tratamento antiviral (HCV), monitoramento de tratamento e ferramentas de redução de riscos e danos relacionadas às suas práticas arriscadas. Os participantes com um RDT positivo para HIV e/ou HBV serão encaminhados para serviços de doenças infecciosas e o encaminhamento será avaliado. Uma avaliação de distúrbios psicológicos será realizada por i) Questionário Quick Screening Tool (QST) aplicado a todos os participantes; ii) Questionário MINI para participantes com QST positivo. Em caso de MINI positivo, serão oferecidas consultas psiquiátricas no local (Paris e Fort-de-France) ou os participantes serão encaminhados para estruturas que oferecem atendimento psiquiátrico (Lyon, Marselha). A eficácia do encaminhamento para atendimento psiquiátrico entre as duas intervenções será comparada. Todos os participantes do RDS serão encaminhados para instalações permanentes para dependentes químicos e esse encaminhamento será avaliado. Os colegas estarão presentes nesta instalação única e acompanharão os participantes durante todo o tratamento do VHC. Um estudo de captura/recaptura, aninhado no RDS, fornecerá uma estimativa confiável da população de PWUD nos arrondissements de Paris cobertos pelo RDS e nas cidades de Marselha, Lyon e Fort-de-France. O estudo qualitativo será realizado em todos os locais. Serão realizadas entrevistas individuais para um total de 60 participantes, bem como grupos focais com as partes interessadas em cada local.

Métodos estatísticos:

Variáveis ​​categóricas serão descritas em termos de números e porcentagens com seus respectivos intervalos de confiança de 95% calculados usando o método exato. As comparações serão realizadas pelos testes do Chi² ou exato de Fisher. Variáveis ​​contínuas serão descritas em termos de números, mediana, intervalo e intervalo interquartílico ou média, desvio padrão, desvio padrão da média e intervalo de confiança. As comparações serão realizadas por meio dos testes Mann-Whitney ou t de Student dependendo da distribuição da variável. A estimativa do tamanho das populações de usuários de drogas utilizará o método recomendado pela OMS (Organização Mundial da Saúde) com o estimador de Lincoln-Peterson. Os dados ausentes serão levados em consideração adotando a abordagem mais penalizadora. Modelos de regressão logística serão usados ​​para pesquisar fatores associados à falha do tratamento. Modelos de regressão logística multivariada serão empregados para comparar o sucesso do encaminhamento psiquiátrico entre os dois grupos.

Cronograma previsto:

Data prevista de início da pesquisa (abertura do RDS): setembro de 2023 Duração das inclusões: 3 ou 4 meses por local (não necessariamente no mesmo período) Duração da participação por participante: 1 dia a 9 meses Duração total prevista da pesquisa: 24 meses Data prevista para o término do ensaio/pesquisa: setembro de 2025

Cronograma para acompanhamento dos participantes da pesquisa:

Os participantes com HCV RNA positivo em RDS serão acompanhados até SVR12 a partir do início do tratamento. Visitas em S4, fim do tratamento e SVR12.