Interwencja społeczna na rzecz eliminacji HCV wśród osób używających narkotyków. (ICONE2)

Obecny stan wiedzy:

We Francji częstość występowania przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C w populacji ogólnej wynosiła 0,3% w 2015 r. Jednak częstość ta jest znacznie wyższa w niektórych podgrupach populacji. Osoby niepełnosprawne są więc populacją narażoną na zakażenie HCV (zachowania ryzykowne, współużytkowanie sprzętu do iniekcji).

Aby osiągnąć cel, jakim jest wyeliminowanie wirusowego zapalenia wątroby typu C do 2025 roku we Francji, należy podjąć trzy rodzaje działań: opracowanie strategii badań przesiewowych poza lokalem, poprawę dostępu do leczenia oraz poprawę profilaktyki. Działania te odpowiadają praktykom mikroeliminacji.

Chociaż istnieje wiele możliwych miejsc opieki nad osobami z niepełnosprawnością intelektualną, wiele z nich nie jest objętych systemem profilaktyki i opieki.

Pomimo pojawienia się nowych bezpośrednich leków przeciwwirusowych (DAA), które leczą infekcje w ponad 95% przypadków i wskazania do leczenia wszystkich PWUD, dostęp do leczenia HCV w tej grupie ryzyka pozostaje niski. Lepsza kontrola zakażeń HCV w grupach wysokiego ryzyka, takich jak PWUD, poza indywidualnymi korzyściami, znacznie ograniczyłaby dynamikę epidemii.

Częstość występowania zaburzeń psychicznych w populacji PWUD, zwłaszcza tych najbardziej zagrożonych, jest wysoka, przy czym co najmniej jedno scharakteryzowane zaburzenie psychiczne obserwuje się w 50% do 80% sytuacji. Występowanie nierozpoznanych i nieleczonych zaburzeń psychicznych u tych osób jest czynnikiem utrudniającym dostęp do opieki somatycznej, aw szczególności do opieki HCV. Dlatego optymalizacja dostępu do opieki HCV w populacji PWUD wymaga identyfikacji i odpowiedniego leczenia patologii psychiatrycznych u tych osób.

Hipoteza badawcza:

Badacze wysuwają hipotezę, że technikę rekrutacji Respondent Driven Sampling (RDS) i podejście oparte na społeczności można wdrożyć na dużych obszarach miejskich i prawnie zezwalać na wsparcie psychiatryczne, często niezbędne w tej wrażliwej populacji.

Badanie to umożliwi również oszacowanie wielkości różnych populacji osób zażywających narkotyki w 4 dużych miastach we Francji, z których jedno znajduje się za granicą, w których trzeba będzie zbadać lokalną specyfikę pod względem zażywania narkotyków, ale także chorób współistniejących (Przechwyć/odbij).

Ponadto zastosowanie tej techniki rekrutacji w połączeniu z zaangażowaniem rówieśników umożliwi zdefiniowanie różnych zastosowań narkotyków w populacji użytkowników w głównych miastach Francji metropolitalnej i Fort-de-France. Ta informacja uzyskana z populacji ukrytych użytkowników jest ważna i komplementarna w stosunku do wyników badań prowadzonych w ośrodkach leczenia uzależnień (CSAPA) i ośrodkach wsparcia redukcji szkód związanych z narkotykami (CAARUD), przez ANRS (Francuska agencja badań nad AIDS i wirusowym zapaleniem wątroby) 14059s Badanie Coquelicot.

Ponadto badacze stawiają hipotezę, że wieloośrodkowe wdrożenie tej strategii badań przesiewowych i leczenia będzie ułatwione dzięki zastosowaniu zestawu narzędzi. Ten zestaw narzędzi „ICONE” został opracowany przez zespół badawczy badania ANRS 95050 ICONE.

Wreszcie, badacze stawiają hipotezę, że propozycja rozpoczęcia obserwacji psychiatrycznej w miejscu RDS będzie miała wpływ na umieszczenie w miejskiej opiece psychiatrycznej w miesiącach następujących po RDS w PWUD ze współistniejącymi chorobami psychicznymi.

Główny cel:

Główny cel jest dwojaki z oceną wykonalności i potencjalnej przydatności strategii wdrażania oraz skuteczności społecznościowego modelu masowych badań przesiewowych i natychmiastowego leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C wśród PWUD w Paryżu, Marsylii, Lyonie i Fort-de-de- Francja.

Cele drugorzędne:

• Oszacuj wielkość populacji PWUD w 4 miastach;
• Określenie rozpowszechnienia przewlekłego zakażenia HCV w populacji PWUD w 4 miastach;
• Oszacuj etapy retrospektywnej kaskady leczenia HCV (dodatni szybki test diagnostyczny HCV (RDT), znany status HCV, wcześniej rozpoczęta terapia antywirusowa, niewykrywalne miano wirusa);
• Określ czynniki związane z niepowodzeniem leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C: określone jako wykrywalne miano wirusa 12 tygodni po zakończeniu leczenia;
• Oszacuj koszt naszej interwencji dla jednej osoby PWUD poddanej badaniu przesiewowemu i jednej osoby PWUD wyleczonej z zapalenia wątroby typu C;
• Oszacuj rozpowszechnienie zakażenia wirusem HIV wśród PWUD w 4 miastach;
• Oszacuj etapy kaskady retrospektywnej opieki nad zakażeniem wirusem HIV (znany status HIV, wcześniej rozpoczęte leczenie przeciwwirusowe, niewykrywalne miano wirusa);
• Oszacuj rozpowszechnienie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B wśród PWUD w 4 miastach;
• Oszacuj częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową (kiła, rzeżączka, chlamydia) wśród PWUD w Fort-de-France;
• Opisać najczęstsze współistniejące choroby psychiczne w populacji PWUD w 4 miastach;
• Ocenić skuteczność wspomaganego przez rówieśników skierowania do opieki zakaźnej (HIV, HCV, HBV we wszystkich ośrodkach i chorób przenoszonych drogą płciową tylko w Fort-de-France), psychiatrycznej i uzależnień;
• Porównanie akceptowalności skierowania do opieki psychiatrycznej bezpośrednio w ośrodku badawczym (grupa interwencyjna) ze skierowaniem bezpośrednio do placówki miejskiej (grupa kontrolna).

Wszystkie te cele zostaną przeanalizowane w szczególności w subpopulacji osób używających cracku.

Cele badania jakościowego Ocena akceptowalności modelu RDS i przydatności strategii wdrażania.

Metodologia:

Hybrydowe badanie efektywnościowo-wdrożeniowe typu 2, pozwalające na jednoczesną ocenę skuteczności modelu na podstawie klinicznych kryteriów dostępu do opieki psychiatrycznej, uzależnień i chorób zakaźnych oraz jego wykonalności poprzez pomiar dźwigni i potencjalnych przeszkód w jego wdrożeniu.

W części jakościowej badacze przeprowadzą po 15 wywiadów na ośrodek, tj. 60 częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z PWUD, które uczestniczyły w RDS. Naukowcy zorganizują 1 grupę fokusową z udziałem interesariuszy z każdego obiektu przed i po wdrożeniu RDS.

Interwencja:

Rekrutacja PWUD odbywać się będzie metodą RDS. Z każdego miasta zostanie wybranych od dziesięciu do piętnastu „nasion” ze względu na ich różnorodność i sieć społecznościową. Zostaną zaproszeni do ośrodka badawczego (tymczasowego ośrodka opieki społecznej), wezmą udział we wszystkich procedurach badawczych, a następnie otrzymają 2-3 kupony na rekrutację kwalifikujących się rówieśników. Uczestnicy otrzymają badania przesiewowe HCV/HIV/HBV, testy HCV RNA na miejscu, pomiar zwłóknienia wątroby, szybkie rozpoczęcie leczenia przeciwwirusowego (HCV), monitorowanie leczenia oraz narzędzia do redukcji ryzyka i szkód związane z ich ryzykownymi praktykami. Uczestnicy z dodatnim RDT HIV i/lub HBV zostaną skierowani do służb chorób zakaźnych, a skierowanie zostanie ocenione. Ocena zaburzeń psychicznych zostanie przeprowadzona za pomocą i) kwestionariusza Quick Screening Tool (QST) zadanego wszystkim uczestnikom; ii) Kwestionariusz MINI dla uczestników z dodatnim QST. W przypadku pozytywnego MINI, konsultacje psychiatryczne będą oferowane na miejscu (Paryż i Fort-de-France) lub uczestnicy zostaną skierowani do placówek oferujących opiekę psychiatryczną (Lyon, Marsylia). Porównana zostanie skuteczność kierowania do opieki psychiatrycznej pomiędzy dwiema interwencjami. Wszyscy uczestnicy RDS zostaną skierowani do stałych ośrodków leczenia uzależnień i to skierowanie zostanie ocenione. Rówieśnicy będą obecni w tym wyjątkowym obiekcie i będą towarzyszyć uczestnikom przez cały okres leczenia HCV. Badanie schwytania/odbicia, zagnieżdżone w RDS, zapewni wiarygodne oszacowanie populacji PWUD w dzielnicach Paryża objętych RDS oraz w miastach Marsylia, Lyon i Fort-de-France. Badanie jakościowe odbędzie się we wszystkich lokalizacjach. Zostaną przeprowadzone indywidualne wywiady dla łącznie 60 uczestników, a także grupy fokusowe z interesariuszami w każdym miejscu.

Metody statystyczne:

Zmienne kategorialne zostaną opisane liczbowo i procentowo z powiązanymi z nimi 95% przedziałami ufności obliczonymi metodą dokładną. Porównania zostaną przeprowadzone za pomocą dokładnych testów Chi² lub Fishera. Zmienne ciągłe zostaną opisane za pomocą liczb, mediany, rozstępu i rozstępu międzykwartylowego czyli średniej, odchylenia standardowego, odchylenia standardowego średniej oraz przedziału ufności. Porównania zostaną przeprowadzone przy użyciu testów t Manna-Whitneya lub Studenta w zależności od rozkładu zmiennej. Do oszacowania wielkości populacji użytkowników narkotyków zostanie wykorzystana metoda zalecana przez WHO (Światowa Organizacja Zdrowia) z estymatorem Lincolna-Petersona. Brakujące dane zostaną uwzględnione poprzez przyjęcie najbardziej karalnego podejścia. Modele regresji logistycznej zostaną wykorzystane do poszukiwania czynników związanych z niepowodzeniem leczenia. Wielowymiarowe modele regresji logistycznej zostaną zastosowane do porównania sukcesu skierowania psychiatrycznego między dwiema grupami.

Przewidywany harmonogram:

Przewidywana data rozpoczęcia badań (otwarcie RDS): wrzesień 2023 r. Czas trwania włączenia: 3 lub 4 miesiące na ośrodek (niekoniecznie w tym samym okresie) Czas trwania udziału na uczestnika: od 1 dnia do 9 miesięcy Całkowity przewidywany czas trwania badań: 24 miesiące Przewidywana data zakończenia procesu/badań: wrzesień 2025 r

Harmonogram obserwacji uczestników badania:

Uczestnicy z dodatnim wynikiem HCV RNA w RDS będą obserwowani do SVR12 od rozpoczęcia leczenia. Wizyty w S4, zakończenie leczenia i SVR12.