全身性エリテマトーデスにおけるMIL62の臨床研究

包含基準:

1. 18～80歳。
2. 欧州リウマチ連盟/米国リウマチ学会（EULAR/ACR）SLE分類基準による全身性エリテマトーデスの診断;
3. -陽性の抗核抗体（ANA）がスクリーニングで≥1:80または抗dsDNA陽性;
4. スクリーニング時の低C3および/または低C4補体;
5. スクリーニング時の高い疾患活動性;
6. -最初の投与前の少なくとも30日間の安定したSLE治療計画;
7. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルを遵守することができ、喜んで。

除外基準:

1. 不十分な臓器機能;
2. -最初の投与前の9か月以内にB細胞標的療法による治療を受けました;
3. -CD4 + Tリンパ球数が200細胞/μL未満の被験者。
4. 最初の投与前の次のいずれかの受領：シクロホスファミド、カルシニューリン阻害剤、輸血。
5. -最初の投与前3か月以内にTNF阻害剤、ベリウムマブ、およびテタセルセプトを投与された;初回投与前2ヶ月以内のインターロイキンモノクローナル抗体、JAK阻害剤、BTK阻害剤;
6. 最初の投与前の28日以内に生ワクチンまたは弱毒ワクチン接種を受けた;
7. -最初の投与前28日以内に他の臨床試験に参加した;
8. 他の重篤な疾患を合併している；
9. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎による感染;
10. -ヒト化モノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応の既往歴がある被験者、MIL62;
11. 授乳中または妊娠中の女性;
12. 出産の可能性、および科学的に認められた避妊法を順守したくない、または順守できない。
13. -治験責任医師が決定した、この研究への参加に不適切なその他の条件。