전신성 홍반성 루푸스에서 MIL62의 임상 연구
2025년 12월 14일 업데이트: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
전신성 홍반성 루푸스 치료에서 재조합 인간화 단일클론항체 MIL62 주사제의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 2/3상 연구.
이 연구는 전신성 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 위약과 비교하여 MIL62의 효능, 안전성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 ADA를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Peking University People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-80세;
- European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology(EULAR/ACR) SLE 분류 기준에 따른 전신성 홍반성 루푸스의 진단;
- 스크리닝 시 양성 항핵 항체(ANA) ≥ 1:80 또는 양성 항-dsDNA;
- 스크리닝 시 낮은 C3 및/또는 낮은 C4 보체;
- 스크리닝 시 높은 질병 활성;
- 첫 번째 투여 전 적어도 30일 동안 안정적인 SLE 치료 요법에 대해;
- 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 불충분한 장기 기능;
- 최초 투여 전 9개월 이내에 B 세포 표적 요법으로 치료를 받은 자;
- CD4+ T 림프구 수가 200 세포/μL 미만인 피험자;
- 초회 투여 전에 다음 중 하나를 받은 자: 시클로포스파미드, 칼시뉴린 억제제, 수혈;
- 첫 투여 전 3개월 이내에 TNF 억제제, Beliumumab 및 Tetasercept를 투여받았음; 인터루킨 단일클론항체, JAK 저해제, BTK 저해제, 초회 투여 전 2개월 이내;
- 최초 투여 전 28일 이내에 생백신 또는 약독화 백신을 접종받은 자;
- 최초 투여 전 28일 이내에 다른 임상시험에 참여한 자,
- 기타 심각한 질병을 수반하는 경우;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 감염;
- 인간화 단일클론항체 MIL62에 심각한 알레르기 반응의 병력이 알려진 피험자;
- 모유 수유 또는 임산부
- 가임 가능성 및 과학적으로 허용되는 산아제한 방법을 따르지 않거나 따르지 않을 가능성
- 연구자가 결정한 본 연구에 참여하기에 부적합한 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MIL62(파트 A 및 B)
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MIL62는 1000 mg의 용량으로 정맥 내(IV) 주입을 통해 제1주(W) 1일(D) 1, W3D1, W25D1, W27D1, W53D1 및 W55D1에 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약(파트 A 및 B)
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플라시보는 1주차(W) 1일차(D) 1, W3D1, W25D1, W27D1, W53D1 및 W55D1에 1000mg 용량으로 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A 및 파트 B: 12주차에 SRI-4를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차에
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12주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A와 파트 B: 52주차에 SRI-4를 달성한 참가자 비율
기간: 52주차에
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52주차에
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파트 A 및 파트 B: 24주차에 SRI-4를 달성한 참가자 비율
기간: 24주차에
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24주차에
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Part A 및 Part B: 76주차에 SRI-4를 달성한 참가자의 비율
기간: 76주차에
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76주차에
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파트 A 및 파트 B: 기준선 24시간 요단백이 증가된 기준선 요단백(24시간 요단백 ≥ 0.5g)을 가진 참가자에서 24주, 52주, 76주 시점의 기준선 대비 24시간 요단백 변화
기간: 무작위 배정 후 최대 76주
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무작위 배정 후 최대 76주
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파트 A 및 파트 B: 40주차부터 52주차 동안 프레드니손 용량 ≤7.5 mg/일(또는 동등한 용량)을 달성하거나 유지한 참가자 비율
기간: 무작위 배정 후 40주차부터 52주차까지
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무작위 배정 후 40주차부터 52주차까지
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파트 A 및 파트 B: 유로콜-5 차원(EQ-5D) 기준선 대비 변화(24주, 52주, 76주)
기간: 무작위 배정 후 최대 76주
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무작위 배정 후 최대 76주
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파트 A 및 파트 B: 24주차 혈청 면역글로불린 수준의 기준선 대비 변화 IgG, IgA, IgM의 혈청 수준 기준선 대비 변화
기간: 무작위 배정 후 최대 76주
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무작위 배정 후 최대 76주
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파트 A와 파트 B: 질병과 관련된 바이오마커(항-dsDNA, 보체 성분 3(C3), 보체 성분 4(C4))의 기준선 대비 변화
기간: 무작위 배정 후 최대 76주
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무작위 배정 후 최대 76주
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파트 A와 파트 B: 이상반응이 발생한 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 후 최대 76주까지
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무작위 배정 후 최대 76주까지
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Part A: 약동학(PK) 파라미터: AUC
기간: 무작위 배정 후 최대 76주
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투약 후 혈청 내 약물 농도의 곡선하면적(AUC)
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무작위 배정 후 최대 76주
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파트 A: 약동학(PK) 파라미터:Cmax
기간: 무작위 배정 후 최대 76주
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투여 후 약물의 최대 농도(Cmax)
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무작위 배정 후 최대 76주
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Part A 및 Part B: 약력학(PD) 특성：말초혈액 CD19⁺ B 세포, CD3⁺CD4⁺ T 세포, CD3⁺CD8⁺ T 세포, NK 세포, CD19⁺CD27⁺ B 세포, 그리고 CD19⁺CD27- 나이브 B 세포의 절대 수와 백분율 변화 요약
기간: 무작위 배정 후 최대 76주
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무작위 배정 후 최대 76주
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Part A 및 Part B: 항약물 항체(ADA)가 검사되고 ADA 양성 환자의 비율이 MIL62의 면역원성을 평가하기 위해 계산될 것입니다
기간: 무작위 배정 후 최대 76주
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무작위 배정 후 최대 76주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MIL62-CT308
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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