Um estudo clínico de MIL62 no lúpus eritematoso sistêmico

Critério de inclusão:

1. Idade 18-80;
2. Diagnóstico de lúpus eritematoso sistêmico de acordo com os critérios de classificação do LES da European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR);
3. Anticorpos antinucleares (ANA) positivos ≥ 1:80 na triagem ou anti-dsDNA positivo;
4. Baixo C3 e/ou baixo complemento de C4 na triagem;
5. Alta atividade da doença na triagem;
6. Em um regime de tratamento estável para LES por pelo menos 30 dias antes da primeira administração;
7. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e a cumprir o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

1. Função insuficiente do órgão;
2. Ter recebido tratamento com terapia direcionada para células B dentro de 9 meses antes da primeira administração;
3. Indivíduos com contagem de linfócitos T CD4+ < 200 células/μL;
4. Recebimento de qualquer um dos seguintes antes da primeira administração: ciclofosfamida, inibidor de calcineurina, transfusão de sangue;
5. Recebeu inibidor de TNF, Beliumumab e Tetasercept dentro de 3 meses antes da primeira administração; Anticorpo monoclonal de interleucina, inibidor de JAK, inibidor de BTK dentro de 2 meses antes da primeira administração;
6. Recebeu vacinação viva ou atenuada até 28 dias antes da primeira administração;
7. Participou de outros ensaios clínicos até 28 dias antes da primeira administração;
8. Concomitante com outras doenças graves;
9. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C;
10. Indivíduos com histórico conhecido de reações alérgicas graves a anticorpos monoclonais humanizados，MIL62；
11. Amamentando ou grávidas;
12. Potencial para engravidar e falta de vontade ou impossibilidade de cumprir um método de controle de natalidade cientificamente aceitável;
13. Outras condições inadequadas para a participação neste estudo determinadas pelo Investigador.