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Uno studio clinico di MIL62 nel lupus eritematoso sistemico

14 dicembre 2025 aggiornato da: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase Ⅱ/Ⅲ per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di anticorpo monoclonale MIL62 umanizzato ricombinante nel trattamento del lupus eritematoso sistemico.

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica (PK) 、 farmacodinamica (PD) e ADA di MIL62 rispetto al placebo nei partecipanti con lupus eritematoso sistemico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-80 ;
  2. Diagnosi di lupus eritematoso sistemico secondo i criteri di classificazione del LES della European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR);
  3. Anticorpi antinucleari positivi (ANA) ≥ 1:80 allo screening o anti-dsDNA positivi;
  4. Basso complemento C3 e/o basso C4 allo screening;
  5. Elevata attività della malattia allo screening;
  6. In un regime di trattamento stabile per il LES per almeno 30 giorni prima della prima somministrazione;
  7. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Funzione d'organo insufficiente;
  2. Hanno ricevuto un trattamento con terapia mirata alle cellule B entro 9 mesi prima della prima somministrazione;
  3. Soggetti con conta dei linfociti T CD4+ < 200 cellule/μL;
  4. Assunzione di uno qualsiasi dei seguenti farmaci prima della prima somministrazione: ciclofosfamide, inibitore della calcineurina, trasfusione di sangue;
  5. Ricevuto inibitore del TNF, Beliumumab e Tetasercept entro 3 mesi prima della prima somministrazione; Anticorpo monoclonale interleuchina, inibitore JAK, inibitore BTK entro 2 mesi prima della prima somministrazione;
  6. Ricevuto vaccino vivo o attenuato entro 28 giorni prima della prima somministrazione;
  7. Partecipazione ad altri studi clinici nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione;
  8. In concomitanza con altre malattie gravi;
  9. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C;
  10. Soggetti con anamnesi nota di gravi reazioni allergiche agli anticorpi monoclonali umanizzati，MIL62；
  11. Donne che allattano o incinte;
  12. Potenziale fertile e riluttanza o impossibilità a rispettare un metodo di controllo delle nascite scientificamente accettabile;
  13. Altre condizioni non idonee alla partecipazione a questo studio determinate dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MIL62 (Parte A e B)
Droga: MIL62
MIL62 sarà somministrato per infusione endovenosa (IV) alla dose di 1000 mg nella Settimana (W) 1 Giorno (D) 1, W3D1, W25D1, W27D1, W53D1 e W55D1.
Comparatore placebo: Placebo (Parte A e B)
Droga: placebo
Il placebo sarà somministrato mediante infusione endovenosa (EV) alla dose di 1000 mg nella Settimana (S) 1 Giorno (G) 1, S3G1, S25G1, S27G1, S53G1 e S55G1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A e Parte B: Percentuale di partecipanti che raggiungono SRI-4 alla Settimana 12
Lasso di tempo: alla Settimana 12
alla Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A e Parte B: Proporzione di partecipanti che raggiungono SRI-4 alla Settimana 52
Lasso di tempo: alla Settimana 52
alla Settimana 52
Parte A e Parte B: Proporzione di partecipanti che raggiungono SRI-4 alla Settimana 24
Lasso di tempo: alla Settimana 24
alla Settimana 24
Parte A e Parte B: Proporzione di partecipanti che raggiungono SRI-4 alla Settimana 76
Lasso di tempo: alla Settimana 76
alla Settimana 76
Parte A e Parte B: Variazione rispetto al basale della proteinuria delle 24 ore nei partecipanti con proteinuria basale elevata (proteinuria delle 24 ore ≥ 0,5 g) alla Settimana 24, 52, 76
Lasso di tempo: fino a 76 settimane dopo la randomizzazione
fino a 76 settimane dopo la randomizzazione
Parte A e Parte B: Percentuale di partecipanti che ha raggiunto o mantenuto una dose di prednisone ≤7,5 mg/giorno (o dose equivalente) durante le settimane 40-52
Lasso di tempo: dalla settimana 40 alla settimana 52 dopo la randomizzazione
dalla settimana 40 alla settimana 52 dopo la randomizzazione
Parte A e Parte B: Variazione rispetto al basale nell'EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) alla Settimana 24, 52, 76
Lasso di tempo: fino a 76 settimane dopo la randomizzazione
fino a 76 settimane dopo la randomizzazione
Parte A e Parte B: Variazione rispetto al basale nei livelli sierici di immunoglobuline alla Settimana 24 Variazione rispetto al basale nei livelli sierici di IgG, IgA, IgM
Lasso di tempo: fino a 76 settimane dopo la randomizzazione
fino a 76 settimane dopo la randomizzazione
Parte A e Parte B: Variazione dalla baseline dei biomarcatori associati alla malattia anti-dsDNA, componente del complemento 3 (C3) e componente del complemento 4 (C4)
Lasso di tempo: fino a 76 settimane dopo la randomizzazione
fino a 76 settimane dopo la randomizzazione
Parte A e Parte B: Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 76 settimane dopo la randomizzazione
fino a 76 settimane dopo la randomizzazione
Parte A: Parametri Farmacocinetici (PK): AUC
Lasso di tempo: fino a 76 settimane dopo la randomizzazione
L'area sotto la curva (AUC) della concentrazione sierica del farmaco dopo la somministrazione
fino a 76 settimane dopo la randomizzazione
Parte A: Parametri Farmacocinetici (PK): Cmax
Lasso di tempo: fino a 76 settimane dopo la randomizzazione
Concentrazione massima (Cmax) del farmaco dopo la somministrazione
fino a 76 settimane dopo la randomizzazione
Parte A e Parte B: Caratteristiche farmacodinamiche (PD): riassumendo le variazioni nei conteggi assoluti e nelle percentuali di cellule B CD19⁺ del sangue periferico, cellule T CD3⁺CD4⁺, cellule T CD3⁺CD8⁺, cellule NK, cellule B CD19⁺CD27⁺ e cellule B naive CD19⁺CD27⁻
Lasso di tempo: fino a 76 settimane dopo la randomizzazione
fino a 76 settimane dopo la randomizzazione
Parte A e Parte B: gli anticorpi anti-farmaco (ADA) verranno testati e la percentuale di pazienti ADA positivi verrà calcolata per valutare l'immunogenicità di MIL62
Lasso di tempo: fino a 76 settimane dopo la randomizzazione
fino a 76 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIL62-CT308

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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