MIL62:n kliininen tutkimus systeemisessä lupus erythematosuksessa
sunnuntai 14. joulukuuta 2025 päivittänyt: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
Vaiheen Ⅱ/Ⅲ kliininen tutkimus rekombinantin humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineen MIL62-injektion turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi systeemisen lupus erythematosuksen hoidossa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan MIL62:n tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja ADA:ta lumelääkkeeseen verrattuna osallistujilla, joilla on systeeminen lupus erythematosus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 ;
- Systeemisen lupus erythematosuksen diagnoosi European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) SLE-luokituskriteerien mukaan;
- Positiiviset antinukleaariset vasta-aineet (ANA) ≥ 1:80 seulonnassa tai positiivinen anti-dsDNA;
- Matala C3- ja/tai alhainen C4-komplementti seulonnassa;
- Korkea tautiaktiivisuus seulonnassa;
- Stabiili SLE-hoito-ohjelma vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä antoa；
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- riittämätön elimen toiminta;
- olet saanut hoitoa B-soluihin kohdistetulla hoidolla 9 kuukauden aikana ennen ensimmäistä antoa;
- Koehenkilöt, joiden CD4+ T-lymfosyyttien määrä < 200 solua/μl;
- Kuitti jostakin seuraavista ennen ensimmäistä antoa: syklofosfamidi, kalsineuriinin estäjä, verensiirto;
- Sai TNF-estäjän, beliumumabin ja tetaserseptin 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa; monoklonaalinen interleukiinivasta-aine, JAK-estäjä, BTK-estäjä 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa;
- saanut elävän tai heikennetyn rokotuksen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa;
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa;
- Samanaikaisesti muiden vakavien sairauksien kanssa；
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio;
- Potilaat, joilla tiedetään olevan vakavia allergisia reaktioita humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille, MIL62；
- Imettävät tai raskaana olevat naiset;
- Mahdollisuus tulla raskaaksi ja haluttomuus tai mahdottomuus noudattaa tieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää;
- Muut tutkijan määrittelemät ehdot, jotka eivät sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MIL62 (osa A ja B)
|
MIL62:ää annostellaan laskimonsisäisesti (IV) infuusiona annoksella 1000 mg viikolla (W) 1 päivänä (D) 1, W3D1, W25D1, W27D1, W53D1 ja W55D1.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (osa A ja B)
|
Placeboa annetaan laskimonsisäisesti (IV) infuusiona annoksella 1000 mg viikolla (V) 1 päivänä (P) 1, V3P1, V25P1, V27P1, V53P1 ja V55P1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A ja Osa B:Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat SRI-4 viikolla 12
Aikaikkuna: viikolla 12
|
viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osio A ja osio B: Osallistujien osuus, jotka saavuttavat SRI-4 viikolla 52
Aikaikkuna: viikolla 52
|
viikolla 52
|
|
|
Osa A ja Osa B: Osallistujien osuus, jotka saavuttavat SRI-4:n viikolla 24
Aikaikkuna: viikolla 24
|
viikolla 24
|
|
|
Osa A ja osa B: Osallistujien osuus, jotka saavuttivat SRI-4:n viikolla 76
Aikaikkuna: viikolla 76
|
viikolla 76
|
|
|
Osat A ja B: Muutos perustason verrattuna 24 tunnin virtsaproteiinimäärässä osallistujilla, joilla on kohonnut perustason virtsaproteiini (24 tunnin virtsaproteiini ≥ 0,5 g), viikoilla 24, 52 ja 76
Aikaikkuna: enintään 76 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
enintään 76 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
|
|
Osa A ja Osa B: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tai ylläpitivät prednisoniannoksen ≤7,5 mg/päivä (tai vastaava annos) viikkojen 40 ja 52 välisenä aikana
Aikaikkuna: viikosta 40 viikkoon 52 randomisoinnin jälkeen
|
viikosta 40 viikkoon 52 randomisoinnin jälkeen
|
|
|
Osa A ja Osa B: Muutos EuroQol-5-ulottuvuuden (EQ-5D) perustasosta viikolla 24, 52, 76
Aikaikkuna: enintään 76 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
enintään 76 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
|
|
Osa A ja Osa B: Muutos perusarvosta seerumin immunoglobuliinipitoisuuksissa viikolla 24 Muutos perusarvosta seerumin IgG-, IgA- ja IgM-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: jopa 76 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
jopa 76 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
|
|
Osa A ja Osa B: Muutos lähtöarvosta taudin biomarkkereihin liittyen anti-dsDNA:ssä, komponentti 3:ssa (C3) ja komponentti 4:ssä (C4)
Aikaikkuna: enintään 76 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
enintään 76 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
|
|
Osat A ja B: Haittatapahtumia saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: enintään 76 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
enintään 76 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
|
|
Osa A: Farmakokinetiset (PK) parametrit: AUC
Aikaikkuna: enintään 76 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Lääkkeen seerumipitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) annoksen antamisen jälkeen
|
enintään 76 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Osa A: Farmakokinetiset (PK) parametrit: Cmax
Aikaikkuna: enintään 76 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
Lääkkeen maksimipitoisuus (Cmax) annoksen antamisen jälkeen
|
enintään 76 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
|
Osa A ja Osa B: Farmakodynamiikka (PD) ominaisuudet: yhteenveto muutoksista perifeerisen veren CD19⁺ B-solujen, CD3⁺CD4⁺ T-solujen, CD3⁺CD8⁺ T-solujen, NK-solujen, CD19⁺CD27⁺ B-solujen ja CD19⁺CD27⁻ naiivien B-solujen absoluuttisissa lukumäärissä ja prosenttiosuuksissa
Aikaikkuna: enintään 76 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
enintään 76 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
|
|
Osa A ja Osa B: Anti-lääkevastainetta (ADA) testataan ja ADA-positiivisten potilaiden prosenttiosuus lasketaan arvioimaan MIL62:n immunogeenisuutta
Aikaikkuna: enintään 76 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
enintään 76 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIL62-CT308
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .