En klinisk undersøgelse af MIL62 i systemisk lupus erythematosus
14. december 2025 opdateret af: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
En klinisk fase Ⅱ/Ⅲ undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af rekombinant humaniseret monoklonalt antistof MIL62-injektion i behandlingen af systemisk lupus erythematosus.
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden, farmakokinetik (PK) 、farmakodynamik (PD) og ADA af MIL62 sammenlignet med placebo hos deltagere med systemisk lupus erythematosus.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80 ;
- Diagnose af systemisk lupus erythematosus ifølge European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) SLE klassificeringskriterier ;
- Positive antinukleære antistoffer (ANA) ≥ 1:80 ved screening eller positivt anti-dsDNA;
- Lavt C3- og/eller lavt C4-komplement ved screening;
- Høj sygdomsaktivitet ved screening;
- På et stabilt SLE-behandlingsregime i mindst 30 dage før den første administration;
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelig organfunktion;
- Har modtaget behandling med B-celle-målrettet terapi inden for 9 måneder før den første administration;
- Forsøgspersoner med CD4+ T-lymfocyttal < 200 celler/μL;
- Modtagelse af et eller flere af følgende før den første administration: Cyclophosphamid, Calcineurin-hæmmer, blodtransfusion;
- Modtog TNF-hæmmer, Beliumumab og Tetasercept inden for 3 måneder før den første administration; Interleukin monoklonalt antistof, JAK-hæmmer, BTK-hæmmer inden for 2 måneder før den første administration;
- Modtog levende eller svækket vaccination inden for 28 dage før den første administration;
- Deltog i andre kliniske forsøg inden for 28 dage før den første administration;
- Samtidig med andre alvorlige sygdomme;
- Infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C;
- Forsøgspersoner med kendt historie med alvorlige allergiske reaktioner over for humaniserede monoklonale antistoffer，MIL62；
- Ammende eller gravide kvinder;
- Frugtbarhed og manglende vilje eller umulighed til at overholde en videnskabeligt acceptabel præventionsmetode;
- Andre forhold, der er uegnede til deltagelse i denne undersøgelse, bestemt af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MIL62 (del A og B)
|
MIL62 administreres ved intravenøs (IV) infusion i en dosis på 1000 mg på uge (W) 1 dag (D) 1, W3D1, W25D1, W27D1, W53D1 og W55D1.
|
|
Placebo komparator: Placebo (del A og B)
|
Placebo administreres via intravenøs (IV) infusion i en dosis på 1000 mg på uge (W) 1 dag (D) 1, W3D1, W25D1, W27D1, W53D1 og W55D1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A og Del B: Procentdel af deltagere, der opnår SRI-4 i uge 12
Tidsramme: ved uge 12
|
ved uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A og Del B: Andel af deltagere, der opnår SRI-4 i uge 52
Tidsramme: i uge 52
|
i uge 52
|
|
|
Del A og Del B: Andel af deltagere, der opnår SRI-4 i uge 24
Tidsramme: ved uge 24
|
ved uge 24
|
|
|
Del A og Del B: Andel af deltagere, der opnår SRI-4 i uge 76
Tidsramme: i uge 76
|
i uge 76
|
|
|
Del A og Del B: Ændring fra baseline i 24-timers urinprotein hos deltagere med forhøjet baseline urinprotein (24-timers urinprotein ≥ 0,5 g) ved uge 24, 52, 76
Tidsramme: op til 76 uger efter randomisering
|
op til 76 uger efter randomisering
|
|
|
Del A og Del B: Procentdel af deltagere, der opnåede eller opretholdt en prednison-dosis på ≤7,5 mg/dag (eller tilsvarende dosis) i ugerne 40 til 52
Tidsramme: fra uge 40 til uge 52 efter randomisering
|
fra uge 40 til uge 52 efter randomisering
|
|
|
Del A og Del B: Ændring fra baseline i EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) ved uge 24, 52, 76
Tidsramme: op til 76 uger efter randomisering
|
op til 76 uger efter randomisering
|
|
|
Del A og Del B: Ændring fra baseline i serumimmunoglobulin-niveauer ved uge 24 Ændring fra baseline i serum-niveauerne af IgG, IgA, IgM
Tidsramme: op til 76 uger efter randomisering
|
op til 76 uger efter randomisering
|
|
|
Del A og Del B: Ændring fra baseline i biomarkører forbundet med sygdommen anti-dsDNA, komplementkomponent 3 (C3) og komplementkomponent 4 (C4)
Tidsramme: op til 76 uger efter randomisering
|
op til 76 uger efter randomisering
|
|
|
Del A og Del B: Procentdel af deltagere med bivirkninger
Tidsramme: op til 76 uger efter randomisering
|
op til 76 uger efter randomisering
|
|
|
Del A: Farmakokinetiske (PK) parametre: AUC
Tidsramme: op til 76 uger efter randomisering
|
Arealet under kurven (AUC) for serumkoncentrationen af lægemidlet efter administrationen
|
op til 76 uger efter randomisering
|
|
Del A: Farmakokinetiske (PK) parametre: Cmax
Tidsramme: op til 76 uger efter randomisering
|
Maksimal koncentration (Cmax) af lægemidlet efter administration
|
op til 76 uger efter randomisering
|
|
Del A og Del B: Farmakodynamiske(PD) egenskaber: opsummering af ændringer i de absolutte tællinger og procenter af perifert blod CD19⁺ B-celler, CD3⁺CD4⁺ T-celler, CD3⁺CD8⁺ T-celler, NK-celler, CD19⁺CD27⁺ B-celler og CD19⁺CD27⁻ naive B-celler
Tidsramme: op til 76 uger efter randomisering
|
op til 76 uger efter randomisering
|
|
|
Del A og Del B: Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) vil blive testet, og procentdelen af ADA-positive patienter vil blive beregnet for at evaluere immunogeniciteten af MIL62
Tidsramme: op til 76 uger efter randomisering
|
op til 76 uger efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
3. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MIL62-CT308
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .