Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af MIL62 i systemisk lupus erythematosus

11. marts 2024 opdateret af: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

En klinisk fase Ⅱ/Ⅲ undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​rekombinant humaniseret monoklonalt antistof MIL62-injektion i behandlingen af ​​systemisk lupus erythematosus.

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden, farmakokinetik (PK) 、farmakodynamik (PD) og ADA af MIL62 sammenlignet med placebo hos deltagere med systemisk lupus erythematosus.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Zhanguo Li, Doctor
  • Telefonnummer: (+86)010 -88324172
  • E-mail: Zgli@aliyun.com

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-80 ;
  2. Diagnose af systemisk lupus erythematosus ifølge European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) SLE klassificeringskriterier ;
  3. Positive antinukleære antistoffer (ANA) ≥ 1:80 ved screening eller positivt anti-dsDNA;
  4. Lavt C3- og/eller lavt C4-komplement ved screening;
  5. Høj sygdomsaktivitet ved screening;
  6. På et stabilt SLE-behandlingsregime i mindst 30 dage før den første administration;
  7. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilstrækkelig organfunktion;
  2. Har modtaget behandling med B-celle-målrettet terapi inden for 9 måneder før den første administration;
  3. Forsøgspersoner med CD4+ T-lymfocyttal < 200 celler/μL;
  4. Modtagelse af et eller flere af følgende før den første administration: Cyclophosphamid, Calcineurin-hæmmer, blodtransfusion;
  5. Modtog TNF-hæmmer, Beliumumab og Tetasercept inden for 3 måneder før den første administration; Interleukin monoklonalt antistof, JAK-hæmmer, BTK-hæmmer inden for 2 måneder før den første administration;
  6. Modtog levende eller svækket vaccination inden for 28 dage før den første administration;
  7. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 28 dage før den første administration;
  8. Samtidig med andre alvorlige sygdomme;
  9. Infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C;
  10. Forsøgspersoner med kendt historie med alvorlige allergiske reaktioner over for humaniserede monoklonale antistoffer，MIL62；
  11. Ammende eller gravide kvinder;
  12. Frugtbarhed og manglende vilje eller umulighed til at overholde en videnskabeligt acceptabel præventionsmetode;
  13. Andre forhold, der er uegnede til deltagelse i denne undersøgelse, bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MIL62 (del A og B)
Medicin: MIL62
En intravenøs (IV) infusion af 1000 mg MIL62 vil blive administreret ved W1D1, W3D1, W25D1, W27D1, W53D1, W55D1.
Placebo komparator: Placebo (del A og B)
Medicin: placebo
En intravenøs (IV) infusion af placebo vil blive givet ved W1D1、W3D1、W25D1、W27D1、W53D1、W55D1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A og del B: Procentdel af deltagere, der opnår SRI-4 i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A og Del B: Andel af deltagere, der opnår SRI-4 i uge 76
Tidsramme: Uge 76
Uge 76
Del A og Del B: Procentdel af patienter, der opnår The British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Del A og Del B: Andel af deltagere, der opnår SRI-4 i uge 24.
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Del A og del B: Ændring fra baseline i EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 76
Baseline og uge 76
Del A og del B: Ændring fra baseline i serumimmunoglobulinniveauer i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 76
Ændring fra baseline i serumniveauerne af IgG, IgA, IgM
Baseline og uge 76
Del A og del B: Ændring fra baseline i biomarkører forbundet med sygdoms anti-dsDNA, komplement komponent 3 (C3) og komplement komponent 4 (C4)
Tidsramme: Baseline og uge 76
Baseline og uge 76
Del A og Del B: Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til uge 76
Fra baseline til uge 76
Del A og del B: Farmakokinetiske(PK) parametre: AUC
Tidsramme: op til uge 76 dag 7 efter tilmelding
Arealet under kurven (AUC) af serumkoncentrationen af ​​lægemidlet efter administration
op til uge 76 dag 7 efter tilmelding
Del A og del B: Farmakokinetiske(PK) parametre: Cmax
Tidsramme: op til uge 76 dag 7 efter tilmelding
Maksimal koncentration (Cmax) af lægemidlet efter administration
op til uge 76 dag 7 efter tilmelding
Del A og del B: Anti-lægemiddelantistoffer (ADA) vil blive testet, og procentdelen af ​​ADA-positive patienter vil blive beregnet for at evaluere immunogeniciteten af ​​MIL62
Tidsramme: op til uge 76 dag 7 efter tilmelding
op til uge 76 dag 7 efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIL62-CT308

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med MIL62

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner