Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne Studium MIL62 w toczniu rumieniowatym układowym

14 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy Ⅱ/Ⅲ w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności zastrzyku rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego MIL62 w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego.

To badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę (PK), farmakodynamikę (PD) i ADA MIL62 w porównaniu z placebo u uczestników z toczniem rumieniowatym układowym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-80 lat;
  2. Rozpoznanie tocznia rumieniowatego układowego zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi SLE Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi/Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego (EULAR/ACR);
  3. Dodatnie przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) ≥ 1:80 w badaniu przesiewowym lub dodatnie anty- dsDNA;
  4. Niski dopełniacz C3 i/lub niski C4 podczas badania przesiewowego;
  5. Wysoka aktywność choroby w badaniach przesiewowych;
  6. W stabilnym schemacie leczenia SLE przez co najmniej 30 dni przed pierwszym podaniem;
  7. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niewystarczająca funkcja narządów;
  2. Otrzymali leczenie terapią ukierunkowaną na limfocyty B w ciągu 9 miesięcy przed pierwszym podaniem;
  3. Osoby z liczbą limfocytów T CD4+ < 200 komórek/μl;
  4. Otrzymanie któregokolwiek z poniższych przed pierwszym podaniem: cyklofosfamid, inhibitor kalcyneuryny, transfuzja krwi;
  5. Otrzymał inhibitor TNF, Beliumumab i Tetasercept w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem; Przeciwciało monoklonalne dla interleukiny, inhibitor JAK, inhibitor BTK w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym podaniem;
  6. Otrzymał szczepionkę żywą lub atenuowaną w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem;
  7. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem;
  8. Współistniejące z innymi poważnymi chorobami;
  9. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C;
  10. Pacjenci ze znaną historią ciężkich reakcji alergicznych na humanizowane przeciwciała monoklonalne, MIL62;
  11. Karmienie piersią lub kobiety w ciąży;
  12. Możliwość zajścia w ciążę oraz niechęć lub niemożność przestrzegania naukowo akceptowalnej metody kontroli urodzeń;
  13. Inne warunki nieprzydatne do udziału w tym badaniu określone przez Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MIL62 (część A i B)
Lek: MIL62
MIL62 będzie podawany dożylnie (IV) w dawce 1000 mg w tygodniu (W) 1 dzień (D) 1, W3D1, W25D1, W27D1, W53D1 oraz W55D1.
Komparator placebo: Placebo (część A i B)
Lek: placebo
Placebo będzie podawane dożylnie (IV) w dawce 1000 mg w tygodniu (W) 1 dzień (D) 1, W3D1, W25D1, W27D1, W53D1 i W55D1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A i część B: Odsetek uczestników osiągających SRI-4 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: w tygodniu 12
w tygodniu 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A i Część B: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli SRI-4 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: w tygodniu 52
w tygodniu 52
Część A i Część B: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli SRI-4 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
w 24 tygodniu
Część A i Część B: Odsetek uczestników osiągających SRI-4 w 76. tygodniu
Ramy czasowe: w 76. tygodniu
w 76. tygodniu
Część A i część B: Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym białkomoczu u uczestników z podwyższonym białkomoczem początkowym (24-godzinny białkomocz ≥ 0,5 g) w 24, 52 i 76 tygodniu
Ramy czasowe: do 76 tygodni po randomizacji
do 76 tygodni po randomizacji
Część A i Część B: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli lub utrzymali dawkę prednizonu ≤7,5 mg/dzień (lub równoważną dawkę) w okresie od tygodnia 40 do tygodnia 52
Ramy czasowe: od tygodnia 40 do tygodnia 52 po randomizacji
od tygodnia 40 do tygodnia 52 po randomizacji
Część A i Część B: Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) w tygodniu 24, 52, 76
Ramy czasowe: do 76 tygodni po randomizacji
do 76 tygodni po randomizacji
Część A i Część B: Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach immunoglobulin w surowicy w 24. tygodniu Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach IgG, IgA, IgM w surowicy
Ramy czasowe: do 76 tygodni po randomizacji
do 76 tygodni po randomizacji
Część A i Część B: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w biomarkerach związanych z chorobą: przeciwciała anty-dsDNA, składnik dopełniacza 3 (C3) i składnik dopełniacza 4 (C4)
Ramy czasowe: do 76 tygodni po randomizacji
do 76 tygodni po randomizacji
Część A i Część B: Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami
Ramy czasowe: do 76 tygodni po randomizacji
do 76 tygodni po randomizacji
Część A: Parametry farmakokinetyczne (PK): AUC
Ramy czasowe: do 76 tygodni po randomizacji
Pole pod krzywą (AUC) stężenia leku w surowicy po podaniu
do 76 tygodni po randomizacji
Część A: Parametry farmakokinetyczne (PK): Cmax
Ramy czasowe: do 76 tygodni po randomizacji
Maksymalne stężenie (Cmax) leku po podaniu
do 76 tygodni po randomizacji
Część A i Część B: Charakterystyka farmakodynamiczna (PD): podsumowanie zmian w bezwzględnej liczbie i odsetku komórek B CD19⁺ krwi obwodowej, komórek T CD3⁺CD4⁺, komórek T CD3⁺CD8⁺, komórek NK, komórek B CD19⁺CD27⁺ oraz komórek B CD19⁺CD27⁻ naiwnych
Ramy czasowe: do 76 tygodni po randomizacji
do 76 tygodni po randomizacji
Część A i część B: Przeciwciała przeciwlekowe (ADA) będą testowane, a odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem ADA zostanie obliczony w celu oceny immunogenności MIL62
Ramy czasowe: do 76 tygodni po randomizacji
do 76 tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIL62-CT308

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj