Un estudio clínico de MIL62 en lupus eritematoso sistémico
14 de diciembre de 2025 actualizado por: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase Ⅱ/Ⅲ para evaluar la seguridad y eficacia de la inyección de anticuerpo monoclonal humanizado recombinante MIL62 en el tratamiento del lupus eritematoso sistémico.
Este estudio evaluará la eficacia, la seguridad, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD) y la ADA de MIL62 en comparación con el placebo en participantes con lupus eritematoso sistémico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Peking University People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 ;
- Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico según los criterios de clasificación de LES de la Liga Europea contra el Reumatismo/Colegio Americano de Reumatología (EULAR/ACR);
- Anticuerpos antinucleares (ANA) positivos ≥ 1:80 en la selección o anti-dsDNA positivo;
- Complemento bajo de C3 y/o bajo de C4 en la selección;
- Alta actividad de la enfermedad en la selección;
- En un régimen de tratamiento estable para el LES durante al menos 30 días antes de la primera administración;
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- función insuficiente del órgano;
- Haber recibido tratamiento con terapia dirigida a células B dentro de los 9 meses anteriores a la primera administración;
- Sujetos con recuento de linfocitos T CD4+ < 200 células/μL;
- Recepción de cualquiera de los siguientes antes de la primera administración: ciclofosfamida, inhibidor de la calcineurina, transfusión de sangre;
- Recibió inhibidor de TNF, Beliumumab y Tetasercept dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración; Anticuerpo monoclonal de interleucina, inhibidor de JAK, inhibidor de BTK dentro de los 2 meses anteriores a la primera administración;
- Recibió vacunación viva o atenuada dentro de los 28 días anteriores a la primera administración;
- Participó en otros ensayos clínicos dentro de los 28 días anteriores a la primera administración;
- Concomitante con otras enfermedades graves;
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C;
- Sujetos con antecedentes conocidos de reacciones alérgicas graves a los anticuerpos monoclonales humanizados，MIL62；
- Lactancia o mujeres embarazadas;
- Posibilidad de procrear y falta de voluntad o imposibilidad de cumplir con un método anticonceptivo científicamente aceptable;
- Otras condiciones inadecuadas para la participación en este estudio determinadas por el Investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MIL62 (Parte A y B)
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MIL62 se administrará por infusión intravenosa (IV) a una dosis de 1000 mg en la Semana (S) 1 Día (D) 1, S3D1, S25D1, S27D1, S53D1 y S55D1.
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Comparador de placebos: Placebo (Parte A y B)
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Se administrará placebo mediante infusión intravenosa (IV) a una dosis de 1000 mg en la Semana (S) 1 Día (D) 1, S3D1, S25D1, S27D1, S53D1 y S55D1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte A y Parte B: Porcentaje de participantes que alcanzan SRI-4 en la semana 12
Periodo de tiempo: a la Semana 12
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a la Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte A y Parte B: Proporción de participantes que logran SRI-4 en la Semana 52
Periodo de tiempo: en la Semana 52
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en la Semana 52
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Parte A y Parte B: Proporción de participantes que logran SRI-4 en la semana 24
Periodo de tiempo: a la Semana 24
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a la Semana 24
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Parte A y Parte B: Proporción de participantes que logran SRI-4 en la Semana 76
Periodo de tiempo: a la Semana 76
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a la Semana 76
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Parte A y Parte B: Cambio desde el valor basal en la proteína urinaria de 24 horas en participantes con proteína urinaria basal elevada (proteína urinaria de 24 horas ≥ 0,5 g) en la Semana 24, 52, 76
Periodo de tiempo: hasta 76 semanas después de la aleatorización
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hasta 76 semanas después de la aleatorización
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Parte A y Parte B: Porcentaje de participantes que lograron o mantuvieron una dosis de prednisona de ≤7,5 mg/día (o dosis equivalente) durante las semanas 40 a 52
Periodo de tiempo: desde la Semana 40 hasta la Semana 52 después de la aleatorización
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desde la Semana 40 hasta la Semana 52 después de la aleatorización
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Parte A y Parte B: Cambio desde el inicio en el EuroQol de 5 Dimensiones (EQ-5D) en la Semana 24, 52, 76
Periodo de tiempo: hasta 76 semanas después de la aleatorización
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hasta 76 semanas después de la aleatorización
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Parte A y Parte B: Cambio desde el valor basal en los niveles de inmunoglobulina sérica a la semana 24 Cambio desde el valor basal en los niveles séricos de IgG, IgA, IgM
Periodo de tiempo: hasta 76 semanas después de la aleatorización
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hasta 76 semanas después de la aleatorización
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Parte A y Parte B: Cambio desde el valor basal en biomarcadores asociados con la enfermedad anti-ADNdc, componente 3 del complemento (C3) y componente 4 del complemento (C4)
Periodo de tiempo: hasta 76 semanas después de la aleatorización
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hasta 76 semanas después de la aleatorización
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Parte A y Parte B: Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 76 semanas después de la aleatorización
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hasta 76 semanas después de la aleatorización
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Parte A: Parámetros Farmacocinéticos (PK): AUC
Periodo de tiempo: hasta 76 semanas después de la aleatorización
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El área bajo la curva (AUC) de la concentración sérica del fármaco tras la administración
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hasta 76 semanas después de la aleatorización
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Parte A: Parámetros Farmacocinéticos (PK): Cmax
Periodo de tiempo: hasta 76 semanas después de la aleatorización
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Concentración máxima (Cmax) del fármaco tras la administración
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hasta 76 semanas después de la aleatorización
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Parte A y Parte B: Características farmacodinámicas: resumiendo los cambios en los recuentos absolutos y porcentajes de células B CD19⁺ en sangre periférica, células T CD3⁺CD4⁺, células T CD3⁺CD8⁺, células NK, células B CD19⁺CD27⁺ y células B CD19⁺CD27- naive
Periodo de tiempo: hasta 76 semanas después de la aleatorización
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hasta 76 semanas después de la aleatorización
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Parte A y Parte B: Se analizarán los anticuerpos anti-fármaco (ADA) y se calculará el porcentaje de pacientes ADA positivos para evaluar la inmunogenicidad de MIL62
Periodo de tiempo: hasta 76 semanas después de la aleatorización
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hasta 76 semanas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIL62-CT308
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .