Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie MIL62 u systémového lupus erythematodes

14. prosince 2025 aktualizováno: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Fáze Ⅱ/Ⅲ klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti injekce rekombinantní humanizované monoklonální protilátky MIL62 při léčbě systémového lupus erythematodes.

Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku (PK) 、farmakodynamiku (PD) a ADA MIL62 ve srovnání s placebem u účastníků se systémovým lupus erythematodes.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-80 ;
  2. Diagnóza systémového lupus erythematodes podle European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) SLE klasifikační kritéria;
  3. Pozitivní antinukleární protilátky (ANA) ≥ 1:80 při screeningu nebo pozitivní anti-dsDNA;
  4. Nízký C3 a/nebo nízký C4 komplement při screeningu;
  5. Vysoká aktivita onemocnění při screeningu;
  6. Na stabilním léčebném režimu SLE po dobu alespoň 30 dnů před prvním podáním；
  7. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatečná funkce orgánů;
  2. podstoupili léčbu cílenou terapií na B buňky během 9 měsíců před prvním podáním;
  3. Subjekty s počtem CD4+ T lymfocytů < 200 buněk/μl;
  4. Příjem některého z následujících léků před prvním podáním: cyklofosfamid, inhibitor kalcineurinu, krevní transfuze;
  5. Během 3 měsíců před prvním podáním obdržel TNF inhibitor, Beliumumab a Tetasercept; monoklonální protilátka interleukin, inhibitor JAK, inhibitor BTK do 2 měsíců před prvním podáním;
  6. podána živá nebo oslabená vakcinace během 28 dnů před prvním podáním;
  7. Účast na jiných klinických studiích do 28 dnů před prvním podáním;
  8. Souběžně s jinými závažnými chorobami；
  9. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C;
  10. Jedinci se známou anamnézou závažných alergických reakcí na humanizované monoklonální protilátky；MIL62；
  11. Kojící nebo těhotné ženy;
  12. schopnost otěhotnět a neochota nebo neschopnost dodržovat vědecky přijatelnou metodu kontroly porodnosti;
  13. Jiné podmínky nevhodné pro účast v této studii stanovené řešitelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MIL62 (část A a B)
Lék: MIL62
MIL62 bude podáván intravenózní (IV) infuzí v dávce 1000 mg v týdnu (W) 1 den (D) 1, W3D1, W25D1, W27D1, W53D1 a W55D1.
Komparátor placeba: Placebo (část A a B)
Lék: placebo
Placebo bude podáváno intravenózní (IV) infuzí v dávce 1000 mg v týdnu (T) 1 den (D) 1, T3D1, T25D1, T27D1, T53D1 a T55D1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A a část B: Procento účastníků dosahujících SRI-4 ve 12. týdnu
Časové okno: ve 12. týdnu
ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A a část B: Podíl účastníků dosahujících SRI-4 v týdnu 52
Časové okno: v týdnu 52
v týdnu 52
Část A a Část B: Podíl účastníků dosahujících SRI-4 ve 24. týdnu
Časové okno: v týdnu 24
v týdnu 24
Část A a část B: Podíl účastníků dosahujících SRI-4 v týdnu 76
Časové okno: v týdnu 76
v týdnu 76
Část A a část B: Změna od výchozí hodnoty v 24hodinovém močovém proteinu u účastníků se zvýšenou výchozí hodnotou močového proteinu (24hodinový močový protein ≥ 0,5 g) v týdnu 24, 52, 76
Časové okno: až 76 týdnů po randomizaci
až 76 týdnů po randomizaci
Část A a část B: Procento účastníků, kteří dosáhli nebo udrželi dávku prednisonu ≤7,5 mg/den (nebo ekvivalentní dávku) během týdnů 40 až 52
Časové okno: od 40. týdne do 52. týdne po randomizaci
od 40. týdne do 52. týdne po randomizaci
Část A a část B: Změna od výchozí hodnoty u EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) v týdnu 24, 52, 76
Časové okno: až 76 týdnů po randomizaci
až 76 týdnů po randomizaci
Část A a část B: Změna od výchozí hodnoty v hladinách sérových imunoglobulinů v týdnu 24 Změna od výchozí hodnoty v sérových hladinách IgG, IgA, IgM
Časové okno: až 76 týdnů po randomizaci
až 76 týdnů po randomizaci
Část A a část B: Změna oproti výchozí hodnotě u biomarkerů spojených s onemocněním anti-dsDNA, komplementové složky 3 (C3) a komplementové složky 4 (C4)
Časové okno: až 76 týdnů po randomizaci
až 76 týdnů po randomizaci
Část A a Část B: Procento účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: až 76 týdnů po randomizaci
až 76 týdnů po randomizaci
Část A: Farmakokinetické (PK) parametry: AUC
Časové okno: až 76 týdnů po randomizaci
Plocha pod křivkou (AUC) koncentrace léčiva v séru po podání
až 76 týdnů po randomizaci
Část A: Farmakokinetické (PK) parametry: Cmax
Časové okno: až 76 týdnů po randomizaci
Maximální koncentrace (Cmax) léčiva po podání
až 76 týdnů po randomizaci
Část A a část B: Farmakodynamické (PD) charakteristiky: shrnující změny v absolutním počtu a procentuálním podílu periferních krevních CD19⁺ B buněk, CD3⁺CD4⁺ T buněk, CD3⁺CD8⁺ T buněk, NK buněk, CD19⁺CD27⁺ B buněk a CD19⁺CD27⁻ naivních B buněk
Časové okno: až 76 týdnů po randomizaci
až 76 týdnů po randomizaci
Část A a část B: Protilátky proti léčivu (ADA) budou testovány a procento pacientů s pozitivním ADA bude vypočítáno k vyhodnocení imunogenity přípravku MIL62
Časové okno: až 76 týdnů po randomizaci
až 76 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIL62-CT308

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit