En klinisk studie av MIL62 i systemisk lupus erythematosus
14. desember 2025 oppdatert av: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
En klinisk fase Ⅱ/Ⅲ studie for å evaluere sikkerheten og effekten av rekombinant humanisert monoklonalt antistoff MIL62-injeksjon ved behandling av systemisk lupus erythematosus.
Denne studien vil evaluere effekt, sikkerhet, farmakokinetikk (PK) 、farmakodynamikk (PD) og ADA til MIL62 sammenlignet med placebo hos deltakere med systemisk lupus erythematosus.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 ;
- Diagnose av systemisk lupus erythematosus i henhold til European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) SLE klassifiseringskriterier ;
- Positive antinukleære antistoffer (ANA) ≥ 1:80 ved screening eller positivt anti-dsDNA;
- Lavt C3- og/eller lavt C4-komplement ved screening;
- Høy sykdomsaktivitet ved screening;
- På et stabilt SLE-behandlingsregime i minst 30 dager før første administrasjon;
- Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig organfunksjon;
- Har mottatt behandling med B-cellemålrettet terapi innen 9 måneder før første administrasjon;
- Personer med CD4+ T-lymfocyttantall < 200 celler/μL;
- Mottak av noe av følgende før første administrasjon: cyklofosfamid, kalsineurinhemmer, blodtransfusjon;
- Mottok TNF-hemmer, Beliumumab og Tetasercept innen 3 måneder før første administrasjon; Interleukin monoklonalt antistoff, JAK-hemmer, BTK-hemmer innen 2 måneder før første administrasjon;
- Mottok levende eller svekket vaksinasjon innen 28 dager før første administrasjon;
- Deltok i andre kliniske studier innen 28 dager før første administrasjon;
- Samtidig med andre alvorlige sykdommer;
- Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C;
- Personer med kjent historie med alvorlige allergiske reaksjoner mot humaniserte monoklonale antistoffer，MIL62；
- Ammende eller gravide kvinner;
- Fertilitet og manglende vilje eller umulighet til å overholde en vitenskapelig akseptabel prevensjonsmetode;
- Andre forhold som er uegnet for deltakelse i denne studien, bestemt av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MIL62 (del A og B)
|
MIL62 vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon i en dose på 1000 mg på uke (U) 1 dag (D) 1, U3D1, U25D1, U27D1, U53D1 og U55D1.
|
|
Placebo komparator: Placebo (del A og B)
|
Placebo vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon i en dose på 1000 mg på uke (U) 1 dag (D) 1, U3D1, U25D1, U27D1, U53D1 og U55D1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A og Del B: Prosentandel av deltakere som oppnår SRI-4 ved uke 12
Tidsramme: ved uke 12
|
ved uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A og Del B: Andel deltakere som oppnår SRI-4 ved uke 52
Tidsramme: ved uke 52
|
ved uke 52
|
|
|
Del A og Del B: Andel deltakere som oppnår SRI-4 ved uke 24
Tidsramme: ved uke 24
|
ved uke 24
|
|
|
Del A og Del B: Andel deltakere som oppnår SRI-4 ved uke 76
Tidsramme: ved uke 76
|
ved uke 76
|
|
|
Del A og Del B: Endring fra baseline i 24-timers urinprotein hos deltakere med forhøyet baseline urinprotein (24-timers urinprotein ≥ 0,5 g) ved uke 24, 52, 76
Tidsramme: opptil 76 uker etter randomisering
|
opptil 76 uker etter randomisering
|
|
|
Del A og Del B: Prosentandel av deltakere som oppnådde eller opprettholdt en prednisondose på ≤7,5 mg/dag (eller tilsvarende dose) i løpet av uke 40 til 52
Tidsramme: fra uke 40 til uke 52 etter randomisering
|
fra uke 40 til uke 52 etter randomisering
|
|
|
Del A og del B: Endring fra baseline i EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) ved uke 24, 52, 76
Tidsramme: opptil 76 uker etter randomisering
|
opptil 76 uker etter randomisering
|
|
|
Del A og Del B: Endring fra baseline i serumimmunoglobulinnivåer ved uke 24. Endring fra baseline i serumnivåene av IgG, IgA, IgM
Tidsramme: opptil 76 uker etter randomisering
|
opptil 76 uker etter randomisering
|
|
|
Del A og Del B: Endring fra utgangspunkt i biomarkører assosiert med sykdom anti-dsDNA, komplementkomponent 3 (C3) og komplementkomponent 4 (C4)
Tidsramme: opptil 76 uker etter randomisering
|
opptil 76 uker etter randomisering
|
|
|
Del A og del B: Prosentandel av deltakere med bivirkninger
Tidsramme: opptil 76 uker etter randomisering
|
opptil 76 uker etter randomisering
|
|
|
Del A: Farmakokinetiske (PK) parametere: AUC
Tidsramme: opptil 76 uker etter randomisering
|
Arealet under kurven (AUC) for serumkonsentrasjonen av legemiddelet etter administrering
|
opptil 76 uker etter randomisering
|
|
Del A: Farmakokinetiske (PK) parametere: Cmax
Tidsramme: opptil 76 uker etter randomisering
|
Maksimum konsentrasjon (Cmax) av legemiddelet etter administrering
|
opptil 76 uker etter randomisering
|
|
Del A og Del B: Farmakodynamiske (PD) egenskaper: oppsummering av endringer i absolutte antall og prosenter av perifert blod CD19⁺ B-celler, CD3⁺CD4⁺ T-celler, CD3⁺CD8⁺ T-celler, NK-celler, CD19⁺CD27⁺ B-celler, og CD19⁺CD27⁻ naive B-celler
Tidsramme: opptil 76 uker etter randomisering
|
opptil 76 uker etter randomisering
|
|
|
Del A og Del B: Anti-drug-antistoffer (ADA) vil bli testet og prosentandelen av ADA-positive pasienter vil bli beregnet for å evaluere immunogeniteten til MIL62
Tidsramme: opptil 76 uker etter randomisering
|
opptil 76 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIL62-CT308
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .