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Eine klinische Studie zu MIL62 bei systemischem Lupus erythematodes

14. Dezember 2025 aktualisiert von: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Eine klinische Studie der Phase Ⅱ/Ⅲ zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Injektion rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper MIL62 bei der Behandlung von systemischem Lupus erythematodes.

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und ADA von MIL62 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit systemischem Lupus erythematodes bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-80 ;
  2. Diagnose des systemischen Lupus erythematodes gemäß den SLE-Klassifikationskriterien der European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR);
  3. Positive antinukleäre Antikörper (ANA) ≥ 1:80 beim Screening oder positive Anti-dsDNA;
  4. Niedriges C3- und/oder niedriges C4-Komplement beim Screening;
  5. Hohe Krankheitsaktivität beim Screening;
  6. Auf einem stabilen SLE-Behandlungsschema für mindestens 30 Tage vor der ersten Verabreichung；
  7. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Unzureichende Organfunktion;
  2. innerhalb von 9 Monaten vor der ersten Verabreichung eine Behandlung mit einer zielgerichteten B-Zell-Therapie erhalten haben;
  3. Patienten mit CD4+-T-Lymphozytenzahl < 200 Zellen/μl;
  4. Erhalt eines der folgenden Arzneimittel vor der ersten Verabreichung: Cyclophosphamid, Calcineurin-Inhibitor, Bluttransfusion;
  5. TNF-Inhibitor, Beliumumab und Tetasercept innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung erhalten; Monoklonaler Interleukin-Antikörper, JAK-Inhibitor, BTK-Inhibitor innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Verabreichung;
  6. Lebend- oder attenuierte Impfung innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung erhalten;
  7. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung;
  8. Begleitend zu anderen schweren Erkrankungen；
  9. Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C;
  10. Personen mit bekannter Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf humanisierte monoklonale Antikörper (MIL62);
  11. Stillende oder schwangere Frauen;
  12. Gebärfähigkeit und mangelnde Bereitschaft oder Unmöglichkeit, sich an eine wissenschaftlich akzeptable Verhütungsmethode zu halten;
  13. Andere vom Prüfarzt festgestellte Bedingungen, die für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MIL62 (Teil A und B)
Arzneimittel: MIL62
MIL62 wird als intravenöse (IV) Infusion in einer Dosis von 1000 mg an Woche (W) 1 Tag (D) 1, W3D1, W25D1, W27D1, W53D1 und W55D1 verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo (Teil A und B)
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als intravenöse (IV) Infusion in einer Dosis von 1000 mg an Woche (W) 1 Tag (D) 1, W3D1, W25D1, W27D1, W53D1 und W55D1 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A und Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer, die SRI-4 in Woche 12 erreichen
Zeitfenster: nach 12 Wochen
nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A und Teil B: Anteil der Teilnehmer, die SRI-4 in Woche 52 erreichen
Zeitfenster: in Woche 52
in Woche 52
Teil A und Teil B: Anteil der Teilnehmer, die SRI-4 bis Woche 24 erreichen
Zeitfenster: nach 24 Wochen
nach 24 Wochen
Teil A und Teil B: Anteil der Teilnehmer, die SRI-4 in Woche 76 erreichen
Zeitfenster: in Woche 76
in Woche 76
Teil A und Teil B: Veränderung vom Ausgangswert des 24-Stunden-Urinproteins bei Teilnehmern mit erhöhtem Ausgangswert des Urinproteins (24-Stunden-Urinprotein ≥ 0,5 g) in Woche 24, 52, 76
Zeitfenster: bis zu 76 Wochen nach Randomisierung
bis zu 76 Wochen nach Randomisierung
Teil A und Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Wochen 40 bis 52 eine Prednison-Dosis von ≤7,5 mg/Tag (oder äquivalente Dosis) erreichten oder beibehielten
Zeitfenster: von Woche 40 bis Woche 52 nach Randomisierung
von Woche 40 bis Woche 52 nach Randomisierung
Teil A und Teil B: Änderung vom Ausgangswert im EuroQol-5-Dimensionen (EQ-5D) bei Woche 24, 52, 76
Zeitfenster: bis zu 76 Wochen nach Randomisierung
bis zu 76 Wochen nach Randomisierung
Teil A und Teil B: Veränderung der Serum-Immunoglobulinspiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 Veränderung der Serumspiegel von IgG, IgA, IgM gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 76 Wochen nach der Randomisierung
bis zu 76 Wochen nach der Randomisierung
Teil A und Teil B: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Biomarkern, die mit der Krankheit assoziiert sind: anti-dsDNA, Komplementkomponente 3 (C3) und Komplementkomponente 4 (C4)
Zeitfenster: bis zu 76 Wochen nach der Randomisierung
bis zu 76 Wochen nach der Randomisierung
Teil A und Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 76 Wochen nach der Randomisierung
bis zu 76 Wochen nach der Randomisierung
Teil A: Pharmakokinetische (PK) Parameter: AUC
Zeitfenster: bis zu 76 Wochen nach Randomisierung
Die Fläche unter der Kurve (AUC) der Serumkonzentration des Arzneimittels nach der Verabreichung
bis zu 76 Wochen nach Randomisierung
Teil A: Pharmakokinetische (PK) Parameter: Cmax
Zeitfenster: bis zu 76 Wochen nach der Randomisierung
Maximale Konzentration (Cmax) des Arzneimittels nach der Verabreichung
bis zu 76 Wochen nach der Randomisierung
Teil A und Teil B: Pharmakodynamik (PD)-Eigenschaften: Zusammenfassung der Veränderungen in den absoluten Zellzahlen und Prozentsätzen von peripheren Blut-CD19⁺ B-Zellen, CD3⁺CD4⁺ T-Zellen, CD3⁺CD8⁺ T-Zellen, NK-Zellen, CD19⁺CD27⁺ B-Zellen und CD19⁺CD27⁻ naiven B-Zellen
Zeitfenster: bis zu 76 Wochen nach der Randomisierung
bis zu 76 Wochen nach der Randomisierung
Teil A und Teil B: Anti-Drug-Antikörper (ADA) werden getestet und der Prozentsatz der ADA-positiven Patienten wird berechnet, um die Immunogenität von MIL62 zu bewerten.
Zeitfenster: bis zu 76 Wochen nach der Randomisierung
bis zu 76 Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIL62-CT308

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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