健常者および脳疾患患者における脳多周波EITのデータ収集と画像特性に関する研究
2023年3月31日 更新者:Jieshi Ma
この観察研究の目的は、健常者と脳疾患患者との間の脳多周波EIT(cMFEIT)画像の特徴の違いを比較し、多周波EITを頭蓋内異常検出に適用する可能性を探ることです.16
健常ボランティアと脳疾患患者8名を実験被験者として募集し、EH-300 MFEITシステムを用いて全被験者の21kHz~100kHzの範囲の9周波数の脳EITデータを取得しました。
調査の概要
詳細な説明
臨床試験を受けた被験者には、16 個の電極が頭に等間隔で配置され、176 マイクロアンペアの電流 RMS を適用することにより、21 kHz から 100 kHz の範囲の 9 つの周波数で脳の EIT データが測定されました。
健康なグループには 16 人 (男性、40.25±11.18 歳) が含まれていました。
脳の単純なCTスキャンでは、脳疾患の病歴や異常は見られませんでした。
健康なボランティアからの脳 EIT データ収集は、2022 年に温度が 24±1 °C、湿度が 52%±1% に制御された専用の実験室で行われました。
被験者は水平に横たわっていた。
患者グループには、脳疾患を有する 8 人の患者 (男性 7 人、年齢 59±10.46 歳) が含まれていました。
頭蓋内出血患者 6 人、脳虚血患者 1 人、脳浮腫患者 1 人を含む、患者の CT または MRI 画像に明らかな病変が見られました。
脳疾患患者からのデータは、2022 年に人民解放軍陸軍医療センターの脳神経外科集中治療室で収集されました。
患者の脳EITデータは、健常者と同じ位置で収集されました。
MFEIT 画像シーケンスは、特定の画像処理アルゴリズムに従って取得され、画像の左右の ROI 面積比 (AR_ROI) と、再構成された ROI の抵抗変化の平均値 (MVRRC_ROI) が抽出されます。
抽出された指標に基づいて、MFEIT画像の対称性を特徴付けるために、幾何学的非対称指数(GAI)と強度非対称指数(IAI)がさらに提案され、MFEIT画像上の2つの被験者グループ間の違いが統計的に比較および分析されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
24
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400042
- PLA Army Characteristic Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
健康グループ: 脳疾患の病歴はなく、脳の単純 CT スキャンでも異常は見られませんでした。
患者グループ: 患者の CT または MRI 画像に明らかな病変が見られました。
説明
包含基準:
- 健康グループ: 脳疾患の病歴はなく、脳の単純 CT スキャンでも異常は見られませんでした。
- 患者群:発症後12日以内の脳出血、脳虚血、脳浮腫の患者。
除外基準:
健康グループ:
- てんかん、脳腫瘍、脳血管奇形などの神経疾患;
- 頭痛やめまいなどの神経症状;
- CTで異常信号を検出。
患者グループ:
- 脳出血、脳虚血、または脳浮腫のない他の脳疾患を伴う;
- 開いた頭蓋脳損傷を伴う;
- 激しい動揺を伴う。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健全なグループ
健康なグループには 16 人 (男性、40.25±11.18 歳) が含まれていました。
脳の単純なCTスキャンでは、脳疾患の病歴や異常は見られませんでした。
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臨床試験を受けた被験者については、16 個の電極が頭に等間隔で配置され、176 マイクロアンペアの電流 RMS を印加することにより、21 kHz から 100 kHz の範囲の 9 つの周波数で脳 EIT データが測定されました。特定の画像処理アルゴリズム。
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患者グループ
患者グループには、脳疾患を有する 8 人の患者 (男性 7 人、年齢 59±10.46 歳) が含まれていました。
頭蓋内出血患者6名、脳虚血患者1名、脳浮腫患者1名を含む、患者のCTまたはMRI画像に明らかな病変が見られた
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臨床試験を受けた被験者については、16 個の電極が頭に等間隔で配置され、176 マイクロアンペアの電流 RMS を印加することにより、21 kHz から 100 kHz の範囲の 9 つの周波数で脳 EIT データが測定されました。特定の画像処理アルゴリズム。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多周波EIT画像の特徴指標(対称性指標など)に健常者と脳疾患患者で有意差があるか。
時間枠:患者の発症後12日まで
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これらの指標 (対称指標など) に有意差がある場合 (p<0.05)、
それ以上のデータ収集は必要ありません
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患者の発症後12日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (実際)
2022年12月30日
研究の完了 (実際)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月31日
最初の投稿 (実際)
2023年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月31日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AMCPLA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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