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Studio sull'acquisizione dei dati e sulle caratteristiche dell'immagine dell'EIT cerebrale multifrequenza in persone sane e pazienti con malattie cerebrali

31 marzo 2023 aggiornato da: Jieshi Ma
L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare le differenze nelle caratteristiche delle immagini EIT multifrequenza cerebrale (cMFEIT) tra soggetti sani e pazienti con malattie cerebrali ed esplorare la possibilità di applicare l'EIT multifrequenza al rilevamento di anomalie intracraniche.16 volontari sani e 8 pazienti con malattie cerebrali sono stati reclutati come soggetti sperimentali e i dati EIT cerebrali di 9 frequenze nell'intervallo di 21 kHz - 100 kHz di tutti i soggetti sono stati acquisiti con un sistema EH-300 MFEIT.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per i soggetti che hanno ricevuto studi clinici, 16 elettrodi sono stati posizionati equidistanti nella loro testa e i dati EIT del cervello sono stati misurati a 9 frequenze nell'intervallo da 21 kHz a 100 kHz applicando una corrente RMS di 176 microampere. Il gruppo sano comprendeva 16 individui (maschi, età 40,25 ± 11,18). Nessuna storia di malattia del cervello e nessuna anomalia è stata osservata nelle normali scansioni TC del loro cervello. La raccolta di dati EIT cerebrali da volontari sani è stata eseguita in un laboratorio dedicato con temperatura controllata a 24 ± 1 ° C e 52% ± 1% di umidità nel 2022. I soggetti giacevano in posizione orizzontale. Il gruppo di pazienti comprendeva 8 pazienti con malattie cerebrali (7 maschi, età 59±10,46). Lesioni evidenti erano visibili sulle immagini TC o MRI dei pazienti, inclusi 6 pazienti con emorragia intracranica, 1 paziente con ischemia cerebrale e 1 paziente con edema cerebrale. I dati di pazienti con malattie cerebrali sono stati raccolti presso l'unità di terapia intensiva neurochirurgica presso il Centro medico dell'esercito del PLA nel 2022. I dati EIT cerebrali dei pazienti sono stati raccolti nella stessa posizione degli individui sani. La sequenza di immagini MFEIT viene ottenuta secondo un determinato algoritmo di imaging e vengono estratti il ​​rapporto dell'area della ROI (AR_ROI) sui lati sinistro e destro dell'immagine e il valore medio della variazione di resistività della ROI ricostruita (MVRRC_ROI). Sulla base degli indicatori estratti, l'indice di asimmetria geometrica (GAI) e l'indice di asimmetria di intensità (IAI) sono stati ulteriormente proposti per caratterizzare la simmetria delle immagini MFEIT e le differenze tra i due gruppi di soggetti sulle immagini MFEIT sono state statisticamente confrontate e analizzate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • PLA Army Characteristic Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gruppo di salute: nessuna storia di malattia del cervello e nessuna anomalia è stata osservata nelle normali scansioni TC del loro cervello.

Gruppo di pazienti: lesioni evidenti erano visibili sulle immagini TC o MRI del paziente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gruppo di salute: nessuna storia di malattia del cervello e nessuna anomalia è stata osservata nelle normali scansioni TC del loro cervello.
  2. Gruppo di pazienti: pazienti con emorragia cerebrale, ischemia cerebrale ed edema cerebrale, meno di 12 giorni dopo l'esordio.

Criteri di esclusione:

  1. Gruppo salute:

    • Malattie neurologiche come epilessia, tumori cerebrali e malformazioni vascolari cerebrali;
    • Sintomi neurologici come mal di testa e vertigini;
    • Segnali anomali rilevati su CT.
  2. Gruppo di pazienti:

    • Con altre malattie cerebrali senza emorragia cerebrale, ischemia cerebrale o edema cerebrale;
    • Con lesione craniocerebrale aperta;
    • Con grave agitazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo sano
Il gruppo sano comprendeva 16 individui (maschi, età 40,25 ± 11,18). Nessuna storia di malattia del cervello e nessuna anomalia è stata osservata nelle normali scansioni TC del loro cervello.
Per i soggetti che hanno ricevuto studi clinici, 16 elettrodi sono stati posizionati equidistanti nella loro testa e i dati EIT del cervello sono stati misurati a 9 frequenze nell'intervallo da 21 kHz a 100 kHz applicando una corrente RMS di 176 microampere. Le sequenze di immagini MFEIT sono state ottenute secondo alcuni algoritmi di imaging.
gruppo di pazienti
Il gruppo di pazienti comprendeva 8 pazienti con malattie cerebrali (7 maschi, età 59±10,46). Lesioni evidenti erano visibili sulle immagini TC o MRI dei pazienti, inclusi 6 pazienti con emorragia intracranica, 1 paziente con ischemia cerebrale e 1 paziente con edema cerebrale
Per i soggetti che hanno ricevuto studi clinici, 16 elettrodi sono stati posizionati equidistanti nella loro testa e i dati EIT del cervello sono stati misurati a 9 frequenze nell'intervallo da 21 kHz a 100 kHz applicando una corrente RMS di 176 microampere. Le sequenze di immagini MFEIT sono state ottenute secondo alcuni algoritmi di imaging.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Se esiste una differenza significativa negli indicatori caratteristici (come gli indicatori di simmetria) delle immagini EIT multifrequenza tra individui sani e pazienti con malattie cerebrali.
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni dopo l'esordio del paziente
Quando ci sono differenze significative in questi indicatori (come gli indicatori di simmetria) (p<0,05), non è necessaria un'ulteriore raccolta di dati
Fino a 12 giorni dopo l'esordio del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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