- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05796349
Studio sull'acquisizione dei dati e sulle caratteristiche dell'immagine dell'EIT cerebrale multifrequenza in persone sane e pazienti con malattie cerebrali
31 marzo 2023 aggiornato da: Jieshi Ma
L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare le differenze nelle caratteristiche delle immagini EIT multifrequenza cerebrale (cMFEIT) tra soggetti sani e pazienti con malattie cerebrali ed esplorare la possibilità di applicare l'EIT multifrequenza al rilevamento di anomalie intracraniche.16
volontari sani e 8 pazienti con malattie cerebrali sono stati reclutati come soggetti sperimentali e i dati EIT cerebrali di 9 frequenze nell'intervallo di 21 kHz - 100 kHz di tutti i soggetti sono stati acquisiti con un sistema EH-300 MFEIT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per i soggetti che hanno ricevuto studi clinici, 16 elettrodi sono stati posizionati equidistanti nella loro testa e i dati EIT del cervello sono stati misurati a 9 frequenze nell'intervallo da 21 kHz a 100 kHz applicando una corrente RMS di 176 microampere.
Il gruppo sano comprendeva 16 individui (maschi, età 40,25 ± 11,18).
Nessuna storia di malattia del cervello e nessuna anomalia è stata osservata nelle normali scansioni TC del loro cervello.
La raccolta di dati EIT cerebrali da volontari sani è stata eseguita in un laboratorio dedicato con temperatura controllata a 24 ± 1 ° C e 52% ± 1% di umidità nel 2022.
I soggetti giacevano in posizione orizzontale.
Il gruppo di pazienti comprendeva 8 pazienti con malattie cerebrali (7 maschi, età 59±10,46).
Lesioni evidenti erano visibili sulle immagini TC o MRI dei pazienti, inclusi 6 pazienti con emorragia intracranica, 1 paziente con ischemia cerebrale e 1 paziente con edema cerebrale.
I dati di pazienti con malattie cerebrali sono stati raccolti presso l'unità di terapia intensiva neurochirurgica presso il Centro medico dell'esercito del PLA nel 2022.
I dati EIT cerebrali dei pazienti sono stati raccolti nella stessa posizione degli individui sani.
La sequenza di immagini MFEIT viene ottenuta secondo un determinato algoritmo di imaging e vengono estratti il rapporto dell'area della ROI (AR_ROI) sui lati sinistro e destro dell'immagine e il valore medio della variazione di resistività della ROI ricostruita (MVRRC_ROI).
Sulla base degli indicatori estratti, l'indice di asimmetria geometrica (GAI) e l'indice di asimmetria di intensità (IAI) sono stati ulteriormente proposti per caratterizzare la simmetria delle immagini MFEIT e le differenze tra i due gruppi di soggetti sulle immagini MFEIT sono state statisticamente confrontate e analizzate.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
24
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
- PLA Army Characteristic Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Gruppo di salute: nessuna storia di malattia del cervello e nessuna anomalia è stata osservata nelle normali scansioni TC del loro cervello.
Gruppo di pazienti: lesioni evidenti erano visibili sulle immagini TC o MRI del paziente.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo di salute: nessuna storia di malattia del cervello e nessuna anomalia è stata osservata nelle normali scansioni TC del loro cervello.
- Gruppo di pazienti: pazienti con emorragia cerebrale, ischemia cerebrale ed edema cerebrale, meno di 12 giorni dopo l'esordio.
Criteri di esclusione:
Gruppo salute:
- Malattie neurologiche come epilessia, tumori cerebrali e malformazioni vascolari cerebrali;
- Sintomi neurologici come mal di testa e vertigini;
- Segnali anomali rilevati su CT.
Gruppo di pazienti:
- Con altre malattie cerebrali senza emorragia cerebrale, ischemia cerebrale o edema cerebrale;
- Con lesione craniocerebrale aperta;
- Con grave agitazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo sano
Il gruppo sano comprendeva 16 individui (maschi, età 40,25 ± 11,18).
Nessuna storia di malattia del cervello e nessuna anomalia è stata osservata nelle normali scansioni TC del loro cervello.
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Per i soggetti che hanno ricevuto studi clinici, 16 elettrodi sono stati posizionati equidistanti nella loro testa e i dati EIT del cervello sono stati misurati a 9 frequenze nell'intervallo da 21 kHz a 100 kHz applicando una corrente RMS di 176 microampere. Le sequenze di immagini MFEIT sono state ottenute secondo alcuni algoritmi di imaging.
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gruppo di pazienti
Il gruppo di pazienti comprendeva 8 pazienti con malattie cerebrali (7 maschi, età 59±10,46).
Lesioni evidenti erano visibili sulle immagini TC o MRI dei pazienti, inclusi 6 pazienti con emorragia intracranica, 1 paziente con ischemia cerebrale e 1 paziente con edema cerebrale
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Per i soggetti che hanno ricevuto studi clinici, 16 elettrodi sono stati posizionati equidistanti nella loro testa e i dati EIT del cervello sono stati misurati a 9 frequenze nell'intervallo da 21 kHz a 100 kHz applicando una corrente RMS di 176 microampere. Le sequenze di immagini MFEIT sono state ottenute secondo alcuni algoritmi di imaging.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Se esiste una differenza significativa negli indicatori caratteristici (come gli indicatori di simmetria) delle immagini EIT multifrequenza tra individui sani e pazienti con malattie cerebrali.
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni dopo l'esordio del paziente
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Quando ci sono differenze significative in questi indicatori (come gli indicatori di simmetria) (p<0,05),
non è necessaria un'ulteriore raccolta di dati
|
Fino a 12 giorni dopo l'esordio del paziente
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infarto
- Ictus
- Infarto cerebrale
- Emorragie intracraniche
- Ischemia cerebrale
- Ischemia
- Emorragia
- Malattie del cervello
- Infarto cerebrale
- Emorragia cerebrale
- Edema cerebrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMCPLA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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