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Estudo da Aquisição de Dados e Características de Imagem da EIT Multifrequencial Cerebral em Pessoas Saudáveis ​​e Pacientes com Doenças Cerebrais

31 de março de 2023 atualizado por: Jieshi Ma
O objetivo deste estudo observacional é comparar as diferenças nas características das imagens de EIT multifrequência cerebral (cMFEIT) entre indivíduos saudáveis ​​e pacientes com doenças cerebrais e explorar a possibilidade de aplicar EIT multifrequência para detecção de anormalidades intracranianas.16 voluntários saudáveis ​​e 8 pacientes com doenças cerebrais foram recrutados como sujeitos experimentais, e os dados EIT cerebrais de 9 frequências na faixa de 21 kHz - 100 kHz de todos os indivíduos foram adquiridos com um sistema EH-300 MFEIT.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Para indivíduos que receberam ensaios clínicos, 16 eletrodos foram colocados equidistantes em suas cabeças, e os dados de EIT cerebral foram medidos em 9 frequências na faixa de 21 kHz a 100 kHz, aplicando uma corrente RMS de 176 microamperes. O grupo saudável incluiu 16 indivíduos (masculino, idade 40,25±11,18). Nenhum histórico de doença cerebral e nenhuma anormalidade foi observada em tomografias simples de seus cérebros. A coleta de dados de EIT cerebral de voluntários saudáveis ​​foi realizada em um laboratório dedicado com temperatura controlada a 24±1 °C e 52%±1% de umidade em 2022. Os sujeitos estavam deitados em posição horizontal. O grupo de pacientes incluiu 8 pacientes com doenças cerebrais (7 homens, idade 59±10,46). Lesões óbvias eram visíveis nas imagens de TC ou RM dos pacientes, incluindo 6 pacientes com hemorragia intracraniana, 1 paciente com isquemia cerebral e 1 paciente com edema cerebral. Os dados de pacientes com doenças cerebrais foram coletados na unidade de terapia intensiva neurocirúrgica do Centro Médico do Exército do PLA em 2022. Os dados do TIE cerebral dos pacientes foram coletados na mesma posição dos indivíduos saudáveis. A sequência de imagens MFEIT é obtida de acordo com um determinado algoritmo de imagem, e a razão de área ROI (AR_ROI) nos lados esquerdo e direito da imagem e o valor médio da mudança de resistividade ROI reconstruída (MVRRC_ROI) são extraídos. Com base nos indicadores extraídos, o índice de assimetria geométrica (GAI) e o índice de assimetria de intensidade (IAI) foram propostos para caracterizar a simetria das imagens MFEIT, e as diferenças entre os dois grupos de indivíduos nas imagens MFEIT foram comparadas e analisadas estatisticamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • PLA Army Characteristic Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Grupo de Saúde: Nenhum histórico de doença cerebral e nenhuma anormalidade foi observada em tomografias simples de seus cérebros.

Grupo de pacientes: Lesões óbvias eram visíveis nas imagens de TC ou RM do paciente.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Grupo de Saúde: Nenhum histórico de doença cerebral e nenhuma anormalidade foi observada em tomografias simples de seus cérebros.
  2. Grupo de pacientes: pacientes com hemorragia cerebral, isquemia cerebral e edema cerebral, menos de 12 dias após o início.

Critério de exclusão:

  1. Grupo de saúde:

    • Doenças neurológicas como epilepsia, tumores cerebrais e malformações vasculares cerebrais;
    • Sintomas neurológicos como dor de cabeça e tontura;
    • Sinais anormais detectados na TC.
  2. Grupo de pacientes:

    • Com outras doenças cerebrais sem hemorragia cerebral, isquemia cerebral ou edema cerebral;
    • Com lesão craniocerebral aberta;
    • Com forte agitação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo saudável
O grupo saudável incluiu 16 indivíduos (masculino, idade 40,25±11,18). Nenhum histórico de doença cerebral e nenhuma anormalidade foi observada em tomografias simples de seus cérebros.
Para indivíduos que receberam ensaios clínicos, 16 eletrodos foram colocados equidistantes em suas cabeças e os dados de EIT cerebral foram medidos em 9 frequências na faixa de 21 kHz a 100 kHz aplicando uma corrente RMS de 176 microamps. As sequências de imagens MFEIT foram obtidas de acordo com certos algoritmos de imagem.
grupo de pacientes
O grupo de pacientes incluiu 8 pacientes com doenças cerebrais (7 homens, idade 59±10,46). Lesões óbvias eram visíveis nas imagens de TC ou RM dos pacientes, incluindo 6 pacientes com hemorragia intracraniana, 1 paciente com isquemia cerebral e 1 paciente com edema cerebral
Para indivíduos que receberam ensaios clínicos, 16 eletrodos foram colocados equidistantes em suas cabeças e os dados de EIT cerebral foram medidos em 9 frequências na faixa de 21 kHz a 100 kHz aplicando uma corrente RMS de 176 microamps. As sequências de imagens MFEIT foram obtidas de acordo com certos algoritmos de imagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Se existe uma diferença significativa nos indicadores característicos (como indicadores de simetria) de imagens de EIT multifrequenciais entre indivíduos saudáveis ​​e pacientes com doenças cerebrais.
Prazo: Até 12 dias após o início do paciente
Quando houver diferenças significativas nesses indicadores (como indicadores de simetria) (p<0,05), não há necessidade de mais coleta de dados
Até 12 dias após o início do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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