Undersøgelse af dataindsamling og billedkarakteristika for hjerne-multifrekvens EIT hos raske mennesker og patienter med hjernesygdomme
31. marts 2023 opdateret af: Jieshi Ma
Målet med denne observationsundersøgelse er at sammenligne forskellene i funktionerne i cerebrale multifrekvens EIT(cMFEIT) billeder mellem raske forsøgspersoner og patienter med hjernesygdomme og at undersøge muligheden for at anvende multifrekvens EIT til intrakraniel abnormitetsdetektion.16
raske frivillige og 8 patienter med hjernesygdomme blev rekrutteret som forsøgspersoner, og de cerebrale EIT-data med 9 frekvenser i området 21 kHz - 100 kHz af alle forsøgspersoner blev erhvervet med et EH-300 MFEIT-system.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For forsøgspersoner, der modtog kliniske forsøg, blev 16 elektroder placeret lige langt i deres hoved, og hjerne EIT-data blev målt ved 9 frekvenser i området fra 21 kHz til 100 kHz ved at anvende en strøm RMS på 176 mikroampere.
Den raske gruppe omfattede 16 individer (mænd, alder 40,25±11,18).
Ingen historie med hjernesygdom og ingen abnormiteter blev set på almindelige CT-scanninger af deres hjerner.
Cerebral EIT-dataindsamling fra raske frivillige blev udført i et dedikeret laboratorium med temperatur styret til 24±1 °C og 52%±1% luftfugtighed i 2022.
Forsøgspersonerne lå i vandret stilling.
Patientgruppen omfattede 8 patienter med hjernesygdomme (7 mænd, alder 59±10,46).
Tydelige læsioner var synlige på patienternes CT- eller MR-billeder, herunder 6 patienter med intrakraniel blødning, 1 patient med cerebral iskæmi og 1 patient med cerebralt ødem.
Data fra patienter med hjernesygdomme blev indsamlet på den neurokirurgiske intensivafdeling på Army Medical Center i PLA i 2022.
Patienternes cerebrale EIT-data blev indsamlet i samme position som de raske individer.
MFEIT-billedsekvensen opnås ifølge en bestemt billeddannelsesalgoritme, og ROI-arealforholdet (AR_ROI) på venstre og højre side af billedet og gennemsnitsværdien af den rekonstruerede ROI-resistivitetsændring (MVRRC_ROI) udtrækkes.
Baseret på de ekstraherede indikatorer blev det geometriske asymmetriindeks (GAI) og intensitetsasymmetriindekset (IAI) yderligere foreslået for at karakterisere symmetrien af MFEIT-billeder, og forskellene mellem de to grupper af forsøgspersoner på MFEIT-billeder blev statistisk sammenlignet og analyseret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
24
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- PLA Army Characteristic Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sundhedsgruppe: Ingen historie med hjernesygdom og ingen abnormiteter blev set på almindelige CT-scanninger af deres hjerner.
Patientgruppe: Tydelige læsioner var synlige på patientens CT- eller MR-billeder.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundhedsgruppe: Ingen historie med hjernesygdom og ingen abnormiteter blev set på almindelige CT-scanninger af deres hjerner.
- Patientgruppe: Patienter med cerebral blødning, cerebral iskæmi og cerebralt ødem, mindre end 12 dage efter debut.
Ekskluderingskriterier:
Sundhedsgruppe:
- Neurologiske sygdomme såsom epilepsi, hjernetumorer og cerebrale vaskulære misdannelser;
- Neurologiske symptomer såsom hovedpine og svimmelhed;
- Unormale signaler detekteret på CT.
Patientgruppe:
- Med andre hjernesygdomme uden hjerneblødning, cerebral iskæmi eller hjerneødem;
- Med åben kraniocerebral skade;
- Med stærk agitation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
sund gruppe
Den raske gruppe omfattede 16 individer (mænd, alder 40,25±11,18).
Ingen historie med hjernesygdom og ingen abnormiteter blev set på almindelige CT-scanninger af deres hjerner.
|
For forsøgspersoner, der modtog kliniske forsøg, blev 16 elektroder anbragt ækvidistant i hovedet, og hjerne EIT-data blev målt ved 9 frekvenser i området fra 21 kHz til 100 kHz ved at anvende en strøm RMS på 176 mikroampere. MFEIT-billedsekvenser blev opnået iht. visse billedbehandlingsalgoritmer.
|
|
patientgruppe
Patientgruppen omfattede 8 patienter med hjernesygdomme (7 mænd, alder 59±10,46).
Tydelige læsioner var synlige på patienternes CT- eller MR-billeder, inklusive 6 patienter med intrakraniel blødning, 1 patient med cerebral iskæmi og 1 patient med cerebralt ødem
|
For forsøgspersoner, der modtog kliniske forsøg, blev 16 elektroder anbragt ækvidistant i hovedet, og hjerne EIT-data blev målt ved 9 frekvenser i området fra 21 kHz til 100 kHz ved at anvende en strøm RMS på 176 mikroampere. MFEIT-billedsekvenser blev opnået iht. visse billedbehandlingsalgoritmer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Om der er en signifikant forskel på de karakteristiske indikatorer (såsom symmetriindikatorer) for multifrekvens EIT-billeder mellem raske personer og patienter med hjernesygdomme.
Tidsramme: Op til 12 dage efter patientens debut
|
Når der er signifikante forskelle i disse indikatorer (såsom symmetriindikatorer) (p<0,05),
der er ikke behov for yderligere dataindsamling
|
Op til 12 dage efter patientens debut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
3. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMCPLA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .