- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05796349
Studie om datainsamling och bildegenskaper hos hjärnan multifrekvens EIT hos friska människor och patienter med hjärnsjukdomar
31 mars 2023 uppdaterad av: Jieshi Ma
Målet med denna observationsstudie är att jämföra skillnaderna i egenskaperna hos cerebrala multifrekventa EIT(cMFEIT)-bilder mellan friska försökspersoner och patienter med hjärnsjukdomar och att undersöka möjligheten att tillämpa multifrekvent EIT för upptäckt av intrakraniell abnormitet.16
Friska frivilliga och 8 patienter med hjärnsjukdomar rekryterades som försökspersoner, och cerebrala EIT-data med 9 frekvenser i intervallet 21 kHz - 100 kHz av alla försökspersoner förvärvades med ett EH-300 MFEIT-system.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För försökspersoner som fick kliniska prövningar placerades 16 elektroder på samma avstånd i huvudet, och hjärnans EIT-data mättes vid 9 frekvenser i intervallet 21 kHz till 100 kHz genom att applicera en ström RMS på 176 mikroampere.
Den friska gruppen inkluderade 16 individer (män, ålder 40,25±11,18).
Ingen historia av hjärnsjukdom och inga abnormiteter sågs på vanlig datortomografi av deras hjärnor.
Cerebral EIT-datainsamling från friska frivilliga utfördes i ett dedikerat laboratorium med temperaturkontrollerad till 24±1 °C och 52%±1% luftfuktighet 2022.
Försökspersonerna låg i horisontellt läge.
Patientgruppen inkluderade 8 patienter med hjärnsjukdomar (7 män, ålder 59±10,46).
Uppenbara lesioner var synliga på patienternas CT- eller MRI-bilder, inklusive 6 patienter med intrakraniell blödning, 1 patient med cerebral ischemi och 1 patient med cerebralt ödem.
Data från patienter med hjärnsjukdomar samlades in på den neurokirurgiska intensivvårdsavdelningen vid Army Medical Center i PLA 2022.
De cerebrala EIT-data från patienterna samlades in i samma position som de friska individerna.
MFEIT-bildsekvensen erhålls enligt en viss avbildningsalgoritm, och ROI-areaförhållandet (AR_ROI) på vänster och höger sida av bilden och medelvärdet av den rekonstruerade ROI-resistivitetsändringen (MVRRC_ROI) extraheras.
Baserat på de extraherade indikatorerna föreslogs ytterligare det geometriska asymmetriindexet (GAI) och intensitetsasymmetriindexet (IAI) för att karakterisera symmetrin hos MFEIT-bilder, och skillnaderna mellan de två grupperna av försökspersoner på MFEIT-bilder jämfördes och analyserades statistiskt.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
24
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- PLA Army Characteristic Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Hälsogrupp: Ingen historia av hjärnsjukdom och inga abnormiteter sågs på vanlig datortomografi av deras hjärnor.
Patientgrupp: Tydliga lesioner var synliga på patientens CT- eller MRI-bilder.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hälsogrupp: Ingen historia av hjärnsjukdom och inga abnormiteter sågs på vanlig datortomografi av deras hjärnor.
- Patientgrupp: Patienter med hjärnblödning, cerebral ischemi och cerebralt ödem, mindre än 12 dagar efter debut.
Exklusions kriterier:
Hälsogrupp:
- Neurologiska sjukdomar såsom epilepsi, hjärntumörer och cerebrala vaskulära missbildningar;
- Neurologiska symtom som huvudvärk och yrsel;
- Onormala signaler detekterade på CT.
Patientgrupp:
- Med andra hjärnsjukdomar utan hjärnblödning, cerebral ischemi eller hjärnödem;
- Med öppen kraniocerebral skada;
- Med kraftig agitation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
frisk grupp
Den friska gruppen inkluderade 16 individer (män, ålder 40,25±11,18).
Ingen historia av hjärnsjukdom och inga abnormiteter sågs på vanlig datortomografi av deras hjärnor.
|
För försökspersoner som fått kliniska prövningar placerades 16 elektroder på samma avstånd i huvudet, och hjärnans EIT-data mättes vid 9 frekvenser i intervallet 21 kHz till 100 kHz genom att applicera en aktuell RMS på 176 mikroampere. MFEIT-bildsekvenser erhölls enligt vissa bildalgoritmer.
|
patientgrupp
Patientgruppen inkluderade 8 patienter med hjärnsjukdomar (7 män, ålder 59±10,46).
Uppenbara lesioner var synliga på patienternas CT- eller MRI-bilder, inklusive 6 patienter med intrakraniell blödning, 1 patient med cerebral ischemi och 1 patient med cerebralt ödem
|
För försökspersoner som fått kliniska prövningar placerades 16 elektroder på samma avstånd i huvudet, och hjärnans EIT-data mättes vid 9 frekvenser i intervallet 21 kHz till 100 kHz genom att applicera en aktuell RMS på 176 mikroampere. MFEIT-bildsekvenser erhölls enligt vissa bildalgoritmer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Huruvida det finns en signifikant skillnad i de karakteristiska indikatorerna (såsom symmetriindikatorer) för multifrekventa EIT-bilder mellan friska individer och patienter med hjärnsjukdomar.
Tidsram: Upp till 12 dagar efter patientens debut
|
När det finns signifikanta skillnader i dessa indikatorer (som symmetriindikatorer) (p<0,05),
det finns inget behov av ytterligare datainsamling
|
Upp till 12 dagar efter patientens debut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2023
Första postat (Faktisk)
3 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMCPLA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike