Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o získávání dat a obrazových charakteristikách mozkové multifrekvenční EIT u zdravých lidí a pacientů s onemocněním mozku

31. března 2023 aktualizováno: Jieshi Ma
Cílem této observační studie je porovnat rozdíly ve vlastnostech cerebrálních multifrekvenčních EIT (cMFEIT) obrazů mezi zdravými subjekty a pacienty s onemocněním mozku a prozkoumat možnost aplikace multifrekvenční EIT k detekci intrakraniálních abnormalit.16 jako experimentální subjekty byli vybráni zdraví dobrovolníci a 8 pacientů s onemocněním mozku a pomocí systému EH-300 MFEIT byla získána mozková EIT data 9 frekvencí v rozsahu 21 kHz - 100 kHz všech subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U subjektů, které podstoupily klinické studie, bylo 16 elektrod umístěno ve stejné vzdálenosti do jejich hlavy a data EIT mozku byla měřena při 9 frekvencích v rozsahu 21 kHz až 100 kHz aplikací proudu RMS 176 mikroampérů. Zdravá skupina zahrnovala 16 jedinců (muži, věk 40,25±11,18). Žádná anamnéza onemocnění mozku a žádné abnormality nebyly pozorovány na obyčejných CT skenech jejich mozku. Sběr dat mozkové EIT od zdravých dobrovolníků byl proveden ve specializované laboratoři s teplotou řízenou na 24±1 °C a vlhkostí 52%±1% v roce 2022. Subjekty ležely ve vodorovné poloze. Soubor pacientů zahrnoval 8 pacientů s onemocněním mozku (7 mužů, věk 59±10,46). Zřejmé léze byly viditelné na CT nebo MRI snímcích pacientů, včetně 6 pacientů s intrakraniálním krvácením, 1 pacienta s mozkovou ischemií a 1 pacienta s mozkovým edémem. Údaje od pacientů s onemocněním mozku byly shromážděny na neurochirurgické jednotce intenzivní péče v Armádním lékařském centru PLA v roce 2022. Mozková EIT data pacientů byla sbírána ve stejné poloze jako u zdravých jedinců. Sekvence snímků MFEIT je získána podle určitého zobrazovacího algoritmu a je extrahován poměr oblasti ROI (AR_ROI) na levé a pravé straně snímku a průměrná hodnota rekonstruované změny odporu ROI (MVRC_ROI). Na základě extrahovaných ukazatelů byl dále navržen index geometrické asymetrie (GAI) a index asymetrie intenzity (IAI) pro charakterizaci symetrie snímků MFEIT a rozdíly mezi dvěma skupinami subjektů na snímcích MFEIT byly statisticky porovnány a analyzovány.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • PLA Army Characteristic Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravotní skupina: Žádná anamnéza onemocnění mozku a žádné abnormality nebyly pozorovány na prostém CT vyšetření jejich mozku.

Skupina pacientů: Na snímcích CT nebo MRI pacienta byly viditelné zjevné léze.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravotní skupina: Žádná anamnéza onemocnění mozku a žádné abnormality nebyly pozorovány na prostém CT vyšetření jejich mozku.
  2. Skupina pacientů: Pacienti s cerebrálním krvácením, cerebrální ischemií a mozkovým edémem, méně než 12 dní po nástupu.

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravotní skupina:

    • Neurologická onemocnění, jako je epilepsie, mozkové nádory a cerebrální vaskulární malformace;
    • Neurologické příznaky, jako je bolest hlavy a závratě;
    • Na CT zjištěny abnormální signály.

  2. Skupina pacientů:

    • S jinými onemocněními mozku bez mozkového krvácení, mozkové ischemie nebo otoku mozku;
    • S otevřeným kraniocerebrálním poraněním;
    • S těžkým rozrušením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
zdravá skupina
Zdravá skupina zahrnovala 16 jedinců (muži, věk 40,25±11,18). Žádná anamnéza onemocnění mozku a žádné abnormality nebyly pozorovány na obyčejných CT skenech jejich mozku.
Diagnostický test: multifrekvenční EIT pro detekci intrakraniálních abnormalit
U subjektů, které podstoupily klinické studie, bylo 16 elektrod umístěno ve stejné vzdálenosti do jejich hlavy a data EIT mozku byla měřena při 9 frekvencích v rozsahu 21 kHz až 100 kHz aplikací proudu RMS 176 mikroampérů. Obrazové sekvence MFEIT byly získány podle určité zobrazovací algoritmy.
skupina pacientů
Soubor pacientů zahrnoval 8 pacientů s onemocněním mozku (7 mužů, věk 59±10,46). Na snímcích pacientů z CT nebo MRI byly viditelné léze, včetně 6 pacientů s intrakraniálním krvácením, 1 pacienta s mozkovou ischemií a 1 pacienta s mozkovým edémem
Diagnostický test: multifrekvenční EIT pro detekci intrakraniálních abnormalit
U subjektů, které podstoupily klinické studie, bylo 16 elektrod umístěno ve stejné vzdálenosti do jejich hlavy a data EIT mozku byla měřena při 9 frekvencích v rozsahu 21 kHz až 100 kHz aplikací proudu RMS 176 mikroampérů. Obrazové sekvence MFEIT byly získány podle určité zobrazovací algoritmy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zda existuje významný rozdíl v charakteristických ukazatelích (jako jsou ukazatele symetrie) multifrekvenčních EIT snímků mezi zdravými jedinci a pacienty s onemocněním mozku.
Časové okno: Až 12 dní po nástupu pacienta
Pokud existují významné rozdíly v těchto ukazatelích (jako jsou ukazatele symetrie) (p<0,05), není potřeba další sběr dat
Až 12 dní po nástupu pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jieshi Ma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMCPLA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit