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Studie zu Datenerfassung und Bildeigenschaften von Gehirn-Multifrequenz-EIT bei gesunden Menschen und Patienten mit Hirnerkrankungen

31. März 2023 aktualisiert von: Jieshi Ma
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Unterschiede in den Merkmalen zerebraler Multifrequenz-EIT(cMFEIT)-Bilder zwischen gesunden Probanden und Patienten mit Hirnerkrankungen zu vergleichen und die Möglichkeit der Anwendung von Multifrequenz-EIT zur Erkennung intrakranieller Anomalien zu untersuchen.16 gesunde Freiwillige und 8 Patienten mit Hirnerkrankungen wurden als Versuchspersonen rekrutiert, und die zerebralen EIT-Daten von 9 Frequenzen im Bereich von 21 kHz bis 100 kHz aller Personen wurden mit einem EH-300 MFEIT-System erfasst.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei Probanden, die an klinischen Studien teilnahmen, wurden 16 Elektroden in gleichem Abstand in ihrem Kopf platziert, und Gehirn-EIT-Daten wurden bei 9 Frequenzen im Bereich von 21 kHz bis 100 kHz gemessen, indem ein Strom RMS von 176 Mikroampere angelegt wurde. Die gesunde Gruppe umfasste 16 Individuen (männlich, Alter 40,25 ± 11,18). Auf einfachen CT-Scans ihres Gehirns waren keine Hirnerkrankungen in der Vorgeschichte und keine Anomalien zu sehen. Die Erfassung zerebraler EIT-Daten von gesunden Freiwilligen wurde in einem speziellen Labor mit einer Temperatur von 24 ± 1 °C und einer Luftfeuchtigkeit von 52 % ± 1 % im Jahr 2022 durchgeführt. Die Probanden lagen in einer horizontalen Position. Die Patientengruppe umfasste 8 Patienten mit Hirnerkrankungen (7 Männer, Alter 59 ± 10,46). Offensichtliche Läsionen waren auf den CT- oder MRI-Bildern der Patienten sichtbar, darunter 6 Patienten mit intrakranieller Blutung, 1 Patient mit zerebraler Ischämie und 1 Patient mit zerebralem Ödem. Daten von Patienten mit Hirnerkrankungen wurden 2022 auf der neurochirurgischen Intensivstation des Army Medical Center of PLA gesammelt. Die zerebralen EIT-Daten der Patienten wurden in der gleichen Position wie die der gesunden Personen erhoben. Die MFEIT-Bildsequenz wird gemäß einem bestimmten Bildgebungsalgorithmus erhalten, und das ROI-Flächenverhältnis (AR_ROI) auf der linken und rechten Seite des Bildes und der Mittelwert der rekonstruierten ROI-Widerstandsänderung (MVRRC_ROI) werden extrahiert. Basierend auf den extrahierten Indikatoren wurden der geometrische Asymmetrieindex (GAI) und der Intensitätsasymmetrieindex (IAI) weiter vorgeschlagen, um die Symmetrie von MFEIT-Bildern zu charakterisieren, und die Unterschiede zwischen den beiden Probandengruppen auf MFEIT-Bildern wurden statistisch verglichen und analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • PLA Army Characteristic Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesundheitsgruppe: Auf einfachen CT-Scans ihres Gehirns wurden keine Gehirnerkrankungen in der Vorgeschichte und keine Anomalien festgestellt.

Patientengruppe: Offensichtliche Läsionen waren auf den CT- oder MRT-Bildern des Patienten sichtbar.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesundheitsgruppe: Auf einfachen CT-Scans ihres Gehirns wurden keine Gehirnerkrankungen in der Vorgeschichte und keine Anomalien festgestellt.
  2. Patientengruppe: Patienten mit zerebraler Blutung, zerebraler Ischämie und zerebralem Ödem, weniger als 12 Tage nach Beginn.

Ausschlusskriterien:

  1. Gesundheitsgruppe:

    • Neurologische Erkrankungen wie Epilepsie, Gehirntumore und zerebrale Gefäßmissbildungen;
    • Neurologische Symptome wie Kopfschmerzen und Schwindel;
    • Abnormale Signale im CT erkannt.
  2. Patientengruppe:

    • Bei anderen Erkrankungen des Gehirns ohne Hirnblutung, zerebrale Ischämie oder Hirnödem;
    • Mit offener Schädel-Hirn-Verletzung;
    • Unter heftiger Erregung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Gruppe
Die gesunde Gruppe umfasste 16 Individuen (männlich, Alter 40,25 ± 11,18). Auf einfachen CT-Scans ihres Gehirns waren keine Hirnerkrankungen in der Vorgeschichte und keine Anomalien zu sehen.
Bei Probanden, die an klinischen Studien teilnahmen, wurden 16 Elektroden in gleichem Abstand in ihrem Kopf platziert, und Gehirn-EIT-Daten wurden bei 9 Frequenzen im Bereich von 21 kHz bis 100 kHz gemessen, indem ein Strom RMS von 176 Mikroampere angelegt wurde. MFEIT-Bildsequenzen wurden gemäß erhalten bestimmte Bildgebungsalgorithmen.
Patientengruppe
Die Patientengruppe umfasste 8 Patienten mit Hirnerkrankungen (7 Männer, Alter 59 ± 10,46). Offensichtliche Läsionen waren auf den CT- oder MRI-Bildern der Patienten sichtbar, darunter 6 Patienten mit intrakranieller Blutung, 1 Patient mit zerebraler Ischämie und 1 Patient mit zerebralem Ödem
Bei Probanden, die an klinischen Studien teilnahmen, wurden 16 Elektroden in gleichem Abstand in ihrem Kopf platziert, und Gehirn-EIT-Daten wurden bei 9 Frequenzen im Bereich von 21 kHz bis 100 kHz gemessen, indem ein Strom RMS von 176 Mikroampere angelegt wurde. MFEIT-Bildsequenzen wurden gemäß erhalten bestimmte Bildgebungsalgorithmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ob es einen signifikanten Unterschied in den charakteristischen Indikatoren (z. B. Symmetrieindikatoren) von Multifrequenz-EIT-Bildern zwischen gesunden Personen und Patienten mit Hirnerkrankungen gibt.
Zeitfenster: Bis zu 12 Tage nach Beginn des Patienten
Wenn es signifikante Unterschiede bei diesen Indikatoren gibt (z. B. Symmetrieindikatoren) (p < 0,05), eine weitere Datenerhebung ist nicht erforderlich
Bis zu 12 Tage nach Beginn des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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