- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05796349
Studie zu Datenerfassung und Bildeigenschaften von Gehirn-Multifrequenz-EIT bei gesunden Menschen und Patienten mit Hirnerkrankungen
31. März 2023 aktualisiert von: Jieshi Ma
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Unterschiede in den Merkmalen zerebraler Multifrequenz-EIT(cMFEIT)-Bilder zwischen gesunden Probanden und Patienten mit Hirnerkrankungen zu vergleichen und die Möglichkeit der Anwendung von Multifrequenz-EIT zur Erkennung intrakranieller Anomalien zu untersuchen.16
gesunde Freiwillige und 8 Patienten mit Hirnerkrankungen wurden als Versuchspersonen rekrutiert, und die zerebralen EIT-Daten von 9 Frequenzen im Bereich von 21 kHz bis 100 kHz aller Personen wurden mit einem EH-300 MFEIT-System erfasst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Probanden, die an klinischen Studien teilnahmen, wurden 16 Elektroden in gleichem Abstand in ihrem Kopf platziert, und Gehirn-EIT-Daten wurden bei 9 Frequenzen im Bereich von 21 kHz bis 100 kHz gemessen, indem ein Strom RMS von 176 Mikroampere angelegt wurde.
Die gesunde Gruppe umfasste 16 Individuen (männlich, Alter 40,25 ± 11,18).
Auf einfachen CT-Scans ihres Gehirns waren keine Hirnerkrankungen in der Vorgeschichte und keine Anomalien zu sehen.
Die Erfassung zerebraler EIT-Daten von gesunden Freiwilligen wurde in einem speziellen Labor mit einer Temperatur von 24 ± 1 °C und einer Luftfeuchtigkeit von 52 % ± 1 % im Jahr 2022 durchgeführt.
Die Probanden lagen in einer horizontalen Position.
Die Patientengruppe umfasste 8 Patienten mit Hirnerkrankungen (7 Männer, Alter 59 ± 10,46).
Offensichtliche Läsionen waren auf den CT- oder MRI-Bildern der Patienten sichtbar, darunter 6 Patienten mit intrakranieller Blutung, 1 Patient mit zerebraler Ischämie und 1 Patient mit zerebralem Ödem.
Daten von Patienten mit Hirnerkrankungen wurden 2022 auf der neurochirurgischen Intensivstation des Army Medical Center of PLA gesammelt.
Die zerebralen EIT-Daten der Patienten wurden in der gleichen Position wie die der gesunden Personen erhoben.
Die MFEIT-Bildsequenz wird gemäß einem bestimmten Bildgebungsalgorithmus erhalten, und das ROI-Flächenverhältnis (AR_ROI) auf der linken und rechten Seite des Bildes und der Mittelwert der rekonstruierten ROI-Widerstandsänderung (MVRRC_ROI) werden extrahiert.
Basierend auf den extrahierten Indikatoren wurden der geometrische Asymmetrieindex (GAI) und der Intensitätsasymmetrieindex (IAI) weiter vorgeschlagen, um die Symmetrie von MFEIT-Bildern zu charakterisieren, und die Unterschiede zwischen den beiden Probandengruppen auf MFEIT-Bildern wurden statistisch verglichen und analysiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400042
- PLA Army Characteristic Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Gesundheitsgruppe: Auf einfachen CT-Scans ihres Gehirns wurden keine Gehirnerkrankungen in der Vorgeschichte und keine Anomalien festgestellt.
Patientengruppe: Offensichtliche Läsionen waren auf den CT- oder MRT-Bildern des Patienten sichtbar.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesundheitsgruppe: Auf einfachen CT-Scans ihres Gehirns wurden keine Gehirnerkrankungen in der Vorgeschichte und keine Anomalien festgestellt.
- Patientengruppe: Patienten mit zerebraler Blutung, zerebraler Ischämie und zerebralem Ödem, weniger als 12 Tage nach Beginn.
Ausschlusskriterien:
Gesundheitsgruppe:
- Neurologische Erkrankungen wie Epilepsie, Gehirntumore und zerebrale Gefäßmissbildungen;
- Neurologische Symptome wie Kopfschmerzen und Schwindel;
- Abnormale Signale im CT erkannt.
Patientengruppe:
- Bei anderen Erkrankungen des Gehirns ohne Hirnblutung, zerebrale Ischämie oder Hirnödem;
- Mit offener Schädel-Hirn-Verletzung;
- Unter heftiger Erregung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesunde Gruppe
Die gesunde Gruppe umfasste 16 Individuen (männlich, Alter 40,25 ± 11,18).
Auf einfachen CT-Scans ihres Gehirns waren keine Hirnerkrankungen in der Vorgeschichte und keine Anomalien zu sehen.
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Bei Probanden, die an klinischen Studien teilnahmen, wurden 16 Elektroden in gleichem Abstand in ihrem Kopf platziert, und Gehirn-EIT-Daten wurden bei 9 Frequenzen im Bereich von 21 kHz bis 100 kHz gemessen, indem ein Strom RMS von 176 Mikroampere angelegt wurde. MFEIT-Bildsequenzen wurden gemäß erhalten bestimmte Bildgebungsalgorithmen.
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Patientengruppe
Die Patientengruppe umfasste 8 Patienten mit Hirnerkrankungen (7 Männer, Alter 59 ± 10,46).
Offensichtliche Läsionen waren auf den CT- oder MRI-Bildern der Patienten sichtbar, darunter 6 Patienten mit intrakranieller Blutung, 1 Patient mit zerebraler Ischämie und 1 Patient mit zerebralem Ödem
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Bei Probanden, die an klinischen Studien teilnahmen, wurden 16 Elektroden in gleichem Abstand in ihrem Kopf platziert, und Gehirn-EIT-Daten wurden bei 9 Frequenzen im Bereich von 21 kHz bis 100 kHz gemessen, indem ein Strom RMS von 176 Mikroampere angelegt wurde. MFEIT-Bildsequenzen wurden gemäß erhalten bestimmte Bildgebungsalgorithmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ob es einen signifikanten Unterschied in den charakteristischen Indikatoren (z. B. Symmetrieindikatoren) von Multifrequenz-EIT-Bildern zwischen gesunden Personen und Patienten mit Hirnerkrankungen gibt.
Zeitfenster: Bis zu 12 Tage nach Beginn des Patienten
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Wenn es signifikante Unterschiede bei diesen Indikatoren gibt (z. B. Symmetrieindikatoren) (p < 0,05),
eine weitere Datenerhebung ist nicht erforderlich
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Bis zu 12 Tage nach Beginn des Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Infarkt
- Streicheln
- Hirninfarkt
- Intrakranielle Blutungen
- Ischämie des Gehirns
- Ischämie
- Blutung
- Erkrankungen des Gehirns
- Hirninfarkt
- Hirnblutung
- Gehirnödem
Andere Studien-ID-Nummern
- AMCPLA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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