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Estudio de Adquisición de Datos y Características de Imagen de TIE Multifrecuencia Cerebral en Personas Sanas y Pacientes con Enfermedades Cerebrales

31 de marzo de 2023 actualizado por: Jieshi Ma
El objetivo de este estudio observacional es comparar las diferencias en las características de las imágenes de EIT multifrecuencia cerebral (cMFEIT) entre sujetos sanos y pacientes con enfermedades cerebrales y explorar la posibilidad de aplicar EIT multifrecuencia para la detección de anomalías intracraneales.16 Se reclutaron voluntarios sanos y 8 pacientes con enfermedades cerebrales como sujetos experimentales, y los datos de EIT cerebral de 9 frecuencias en el rango de 21 kHz - 100 kHz de todos los sujetos se adquirieron con un sistema EH-300 MFEIT.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para los sujetos que recibieron ensayos clínicos, se colocaron 16 electrodos equidistantes en la cabeza y se midieron los datos de EIT cerebral en 9 frecuencias en el rango de 21 kHz a 100 kHz mediante la aplicación de una corriente RMS de 176 microamperios. El grupo sano incluía 16 individuos (hombres, edad 40,25±11,18). No se observaron antecedentes de enfermedad cerebral ni anomalías en las tomografías computarizadas simples de sus cerebros. La recopilación de datos de EIT cerebral de voluntarios sanos se realizó en un laboratorio dedicado con temperatura controlada a 24 ± 1 °C y 52 % ± 1 % de humedad en 2022. Los sujetos estaban acostados en posición horizontal. El grupo de pacientes incluyó a 8 pacientes con enfermedades cerebrales (7 varones, edad 59 ± 10,46). Las lesiones obvias eran visibles en las imágenes de CT o MRI de los pacientes, incluidos 6 pacientes con hemorragia intracraneal, 1 paciente con isquemia cerebral y 1 paciente con edema cerebral. Los datos de pacientes con enfermedades cerebrales se recopilaron en la unidad de cuidados intensivos neuroquirúrgicos del Centro Médico del Ejército de PLA en 2022. Los datos de TIE cerebral de los pacientes se recogieron en la misma posición que los individuos sanos. La secuencia de imágenes MFEIT se obtiene de acuerdo con un cierto algoritmo de imagen, y se extraen la relación de área de ROI (AR_ROI) en los lados izquierdo y derecho de la imagen y el valor promedio del cambio de resistividad de ROI reconstruido (MVRRC_ROI). Sobre la base de los indicadores extraídos, se propusieron el índice de asimetría geométrica (GAI) y el índice de asimetría de intensidad (IAI) para caracterizar la simetría de las imágenes MFEIT, y las diferencias entre los dos grupos de sujetos en las imágenes MFEIT se compararon y analizaron estadísticamente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
        • PLA Army Characteristic Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Health Group: No se observaron antecedentes de enfermedad cerebral y no se observaron anomalías en las tomografías computarizadas simples de sus cerebros.

Grupo de pacientes: Las lesiones obvias eran visibles en las imágenes de TC o RM del paciente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Health Group: No se observaron antecedentes de enfermedad cerebral y no se observaron anomalías en las tomografías computarizadas simples de sus cerebros.
  2. Grupo de pacientes: Pacientes con hemorragia cerebral, isquemia cerebral y edema cerebral, menos de 12 días después del inicio.

Criterio de exclusión:

  1. Grupo de Salud:

    • Enfermedades neurológicas como epilepsia, tumores cerebrales y malformaciones vasculares cerebrales;
    • Síntomas neurológicos como dolor de cabeza y mareos;
    • Señales anormales detectadas en la TC.
  2. Grupo de pacientes:

    • Con otras enfermedades cerebrales sin hemorragia cerebral, isquemia cerebral o edema cerebral;
    • Con lesión craneoencefálica abierta;
    • Con agitación severa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo saludable
El grupo sano incluía 16 individuos (hombres, edad 40,25±11,18). No se observaron antecedentes de enfermedad cerebral ni anomalías en las tomografías computarizadas simples de sus cerebros.
Para los sujetos que recibieron ensayos clínicos, se colocaron 16 electrodos equidistantes en la cabeza, y los datos de EIT cerebral se midieron en 9 frecuencias en el rango de 21 kHz a 100 kHz aplicando una corriente RMS de 176 microamperios. Las secuencias de imágenes MFEIT se obtuvieron de acuerdo con ciertos algoritmos de imagen.
grupo de pacientes
El grupo de pacientes incluyó a 8 pacientes con enfermedades cerebrales (7 varones, edad 59 ± 10,46). Las lesiones obvias eran visibles en las imágenes de CT o MRI de los pacientes, incluidos 6 pacientes con hemorragia intracraneal, 1 paciente con isquemia cerebral y 1 paciente con edema cerebral.
Para los sujetos que recibieron ensayos clínicos, se colocaron 16 electrodos equidistantes en la cabeza, y los datos de EIT cerebral se midieron en 9 frecuencias en el rango de 21 kHz a 100 kHz aplicando una corriente RMS de 176 microamperios. Las secuencias de imágenes MFEIT se obtuvieron de acuerdo con ciertos algoritmos de imagen.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Si existe una diferencia significativa en los indicadores característicos (como los indicadores de simetría) de las imágenes de TIE multifrecuencia entre individuos sanos y pacientes con enfermedades cerebrales.
Periodo de tiempo: Hasta 12 días después del inicio del paciente
Cuando existen diferencias significativas en estos indicadores (como los indicadores de simetría) (p<0,05), no hay necesidad de recopilar más datos
Hasta 12 días después del inicio del paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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