- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05796349
Estudio de Adquisición de Datos y Características de Imagen de TIE Multifrecuencia Cerebral en Personas Sanas y Pacientes con Enfermedades Cerebrales
31 de marzo de 2023 actualizado por: Jieshi Ma
El objetivo de este estudio observacional es comparar las diferencias en las características de las imágenes de EIT multifrecuencia cerebral (cMFEIT) entre sujetos sanos y pacientes con enfermedades cerebrales y explorar la posibilidad de aplicar EIT multifrecuencia para la detección de anomalías intracraneales.16
Se reclutaron voluntarios sanos y 8 pacientes con enfermedades cerebrales como sujetos experimentales, y los datos de EIT cerebral de 9 frecuencias en el rango de 21 kHz - 100 kHz de todos los sujetos se adquirieron con un sistema EH-300 MFEIT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para los sujetos que recibieron ensayos clínicos, se colocaron 16 electrodos equidistantes en la cabeza y se midieron los datos de EIT cerebral en 9 frecuencias en el rango de 21 kHz a 100 kHz mediante la aplicación de una corriente RMS de 176 microamperios.
El grupo sano incluía 16 individuos (hombres, edad 40,25±11,18).
No se observaron antecedentes de enfermedad cerebral ni anomalías en las tomografías computarizadas simples de sus cerebros.
La recopilación de datos de EIT cerebral de voluntarios sanos se realizó en un laboratorio dedicado con temperatura controlada a 24 ± 1 °C y 52 % ± 1 % de humedad en 2022.
Los sujetos estaban acostados en posición horizontal.
El grupo de pacientes incluyó a 8 pacientes con enfermedades cerebrales (7 varones, edad 59 ± 10,46).
Las lesiones obvias eran visibles en las imágenes de CT o MRI de los pacientes, incluidos 6 pacientes con hemorragia intracraneal, 1 paciente con isquemia cerebral y 1 paciente con edema cerebral.
Los datos de pacientes con enfermedades cerebrales se recopilaron en la unidad de cuidados intensivos neuroquirúrgicos del Centro Médico del Ejército de PLA en 2022.
Los datos de TIE cerebral de los pacientes se recogieron en la misma posición que los individuos sanos.
La secuencia de imágenes MFEIT se obtiene de acuerdo con un cierto algoritmo de imagen, y se extraen la relación de área de ROI (AR_ROI) en los lados izquierdo y derecho de la imagen y el valor promedio del cambio de resistividad de ROI reconstruido (MVRRC_ROI).
Sobre la base de los indicadores extraídos, se propusieron el índice de asimetría geométrica (GAI) y el índice de asimetría de intensidad (IAI) para caracterizar la simetría de las imágenes MFEIT, y las diferencias entre los dos grupos de sujetos en las imágenes MFEIT se compararon y analizaron estadísticamente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
24
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- PLA Army Characteristic Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Health Group: No se observaron antecedentes de enfermedad cerebral y no se observaron anomalías en las tomografías computarizadas simples de sus cerebros.
Grupo de pacientes: Las lesiones obvias eran visibles en las imágenes de TC o RM del paciente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Health Group: No se observaron antecedentes de enfermedad cerebral y no se observaron anomalías en las tomografías computarizadas simples de sus cerebros.
- Grupo de pacientes: Pacientes con hemorragia cerebral, isquemia cerebral y edema cerebral, menos de 12 días después del inicio.
Criterio de exclusión:
Grupo de Salud:
- Enfermedades neurológicas como epilepsia, tumores cerebrales y malformaciones vasculares cerebrales;
- Síntomas neurológicos como dolor de cabeza y mareos;
- Señales anormales detectadas en la TC.
Grupo de pacientes:
- Con otras enfermedades cerebrales sin hemorragia cerebral, isquemia cerebral o edema cerebral;
- Con lesión craneoencefálica abierta;
- Con agitación severa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
grupo saludable
El grupo sano incluía 16 individuos (hombres, edad 40,25±11,18).
No se observaron antecedentes de enfermedad cerebral ni anomalías en las tomografías computarizadas simples de sus cerebros.
|
Para los sujetos que recibieron ensayos clínicos, se colocaron 16 electrodos equidistantes en la cabeza, y los datos de EIT cerebral se midieron en 9 frecuencias en el rango de 21 kHz a 100 kHz aplicando una corriente RMS de 176 microamperios. Las secuencias de imágenes MFEIT se obtuvieron de acuerdo con ciertos algoritmos de imagen.
|
grupo de pacientes
El grupo de pacientes incluyó a 8 pacientes con enfermedades cerebrales (7 varones, edad 59 ± 10,46).
Las lesiones obvias eran visibles en las imágenes de CT o MRI de los pacientes, incluidos 6 pacientes con hemorragia intracraneal, 1 paciente con isquemia cerebral y 1 paciente con edema cerebral.
|
Para los sujetos que recibieron ensayos clínicos, se colocaron 16 electrodos equidistantes en la cabeza, y los datos de EIT cerebral se midieron en 9 frecuencias en el rango de 21 kHz a 100 kHz aplicando una corriente RMS de 176 microamperios. Las secuencias de imágenes MFEIT se obtuvieron de acuerdo con ciertos algoritmos de imagen.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Si existe una diferencia significativa en los indicadores característicos (como los indicadores de simetría) de las imágenes de TIE multifrecuencia entre individuos sanos y pacientes con enfermedades cerebrales.
Periodo de tiempo: Hasta 12 días después del inicio del paciente
|
Cuando existen diferencias significativas en estos indicadores (como los indicadores de simetría) (p<0,05),
no hay necesidad de recopilar más datos
|
Hasta 12 días después del inicio del paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infarto
- Carrera
- Infarto cerebral
- Hemorragias intracraneales
- Isquemia cerebral
- Isquemia
- Hemorragia
- Enfermedades Cerebrales
- Infarto cerebral
- Hemorragia cerebral
- Edema cerebral
Otros números de identificación del estudio
- AMCPLA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .