鼠径ヘルニアの修復と男性生殖能力
2023年4月3日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
両側鼠径ヘルニア修復と男性生殖能力: リキテンスタイン法と腹腔鏡下経腹的前腹膜法 (TAPP) 法を比較するランダム化臨床試験
一般的な目的: Lichtenstein および腹腔鏡アプローチによるメッシュ配置による両側ヘルニア手術を受けた成人男性の生殖能力を評価する
調査の概要
詳細な説明
特定の目的: 生化学パラメーター (ヘモグラムおよび CRP)、自己免疫 (抗精子抗体)、ホルモン (FSH、LH、およびテストステロン)、灌流および精巣容積に従って、成人男性の術前および術後のデータ (90 日および 180 日) を関連付けること(ドップラーによる睾丸の USG)、スペルモグラム、性的変化、痛みおよび生活の質 (標準アンケート)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
São Paulo、ブラジル、05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男
- 19歳から60歳までの年齢
- 両側鼠径ヘルニア
- 原発性および縮小可能な鼠径ヘルニア
除外基準:
- 19歳未満または60歳以上
- アサ＞Ⅲ
- 尿生殖器感染症
- 免疫不全
- 精巣外傷の病歴2
- -手術または骨盤放射線療法の歴史
- 精巣疾患の病歴
- 不妊症または性的な問題
- 不妊になりやすい病気
- 再発性ヘルニア
- 片側ヘルニア
- 大腿ヘルニアまたは鼠径ヘルニア
- 投獄されたヘルニア
- ゴナドトロピンの使用
- アナボリックステロイドの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：リキテンスタイン
従来のアプローチ
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実験的：腹腔鏡検査
実験的アプローチ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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精子量
時間枠：術前
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精液分析によって測定された精子量 (ml)
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術前
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精子濃度
時間枠：術前
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精液分析で測定した精子濃度（百万精子/ml）
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術前
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|
精子数
時間枠：術前
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精液分析によって測定された百万単位の精子数
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術前
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精子の運動性
時間枠：術前
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精液分析によって測定された進行の%での精子運動性
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術前
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精子の形態
時間枠：術前
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精液分析によって評価された、クルーガー分類による精子の形態
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術前
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精巣容積
時間枠：術前
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精巣超音波で測定した精巣容積 (cm3)
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術前
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精巣血管新生
時間枠：術前
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精巣ドップラー超音波によって測定された精巣血管新生、正常かどうか
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術前
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精子量
時間枠：術後90日目
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精液分析によって測定された精子量 (ml)
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術後90日目
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精子濃度
時間枠：術後90日目
|
精液分析で測定した精子濃度（百万精子/ml）
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術後90日目
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精子数
時間枠：術後90日目
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精液分析によって測定された百万単位の精子数
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術後90日目
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精子の運動性
時間枠：術後90日目
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精液分析によって測定された進行の%での精子運動性
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術後90日目
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精子の形態
時間枠：術後90日目
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精液分析によって評価された、クルーガー分類による精子の形態
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術後90日目
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精巣容積
時間枠：術後90日目
|
精巣超音波で測定した精巣容積 (cm3)
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術後90日目
|
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精巣血管新生
時間枠：術後90日目
|
精巣ドップラー超音波によって測定された精巣血管新生、正常かどうか
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術後90日目
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精子量
時間枠：術後180日目
|
精液分析によって測定された精子量 (ml)
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術後180日目
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精子濃度
時間枠：術後180日目
|
精液分析で測定した精子濃度（百万精子/ml）
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術後180日目
|
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精子数
時間枠：術後180日目
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精液分析によって測定された百万単位の精子数
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術後180日目
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精子の運動性
時間枠：術後180日目
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精液分析によって測定された進行の%での精子運動性
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術後180日目
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精子の形態
時間枠：術後180日目
|
精液分析によって評価された、クルーガー分類による精子の形態
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術後180日目
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精液分析
時間枠：術後180日目
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容量 (ml)、濃度 (百万/ml)、精子数 (百万)、運動性 (進行の %)、形態 (クルーガー分類)
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術後180日目
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精巣容積
時間枠：術後180日目
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精巣超音波で測定した精巣容積 (cm3)
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術後180日目
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精巣血管新生
時間枠：術後180日目
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精巣ドップラー超音波によって測定された精巣血管新生、正常かどうか
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術後180日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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卵胞刺激ホルモン（FSH）の投与量
時間枠：術前
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血清FSH (IU/L)
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術前
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黄体形成ホルモン (LH) 投与量
時間枠：術前
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血清LH (IU/L)
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術前
|
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テストステロン ホルモン投与量
時間枠：術前
|
血清テストステロン (ng/dl)
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術前
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性ホルモン結合グロブリン（SHGB）の投与量
時間枠：術前
|
血清SHGB (nmol/L)
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術前
|
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性行為
時間枠：術前
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性行為の満足・不満足、覚醒の変化、性欲の変化、射精・オーガズムの変化（具体的なアンケート）
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術前
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QOL評価（SF-36アンケート）
時間枠：術前
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SF36 ドメイン: 身体的役割、身体機能、感情的役割、エネルギー、心の健康、社会的機能、身体の痛み、および一般的な健康。
0 から 100 までのスケール。0 が最悪の状態で、100 が最良の状態です。
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術前
|
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術後の痛み
時間枠：術後7日目
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0 から 10 の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア。0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
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術後7日目
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術後の痛み
時間枠：術後30日目
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0 から 10 の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア。0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
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術後30日目
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卵胞刺激ホルモン（FSH）の投与量
時間枠：術後90日目
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血清FSH (IU/L)
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術後90日目
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黄体形成ホルモン (LH) 投与量
時間枠：術後90日目
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血清LH (IU/L)
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術後90日目
|
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テストステロン ホルモン投与量
時間枠：術後90日目
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テストステロン (ng/dl)
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術後90日目
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性ホルモン結合グロブリン（SHGB）の投与量
時間枠：術後90日目
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血清SHGB (nmol/L)
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術後90日目
|
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性行為
時間枠：術後90日目
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性行為の満足・不満足、覚醒の変化、性欲の変化、射精・オーガズムの変化（具体的なアンケート）
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術後90日目
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QOL評価（SF-36アンケート）
時間枠：術後90日目
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SF36 ドメイン: 身体的役割、身体機能、感情的役割、エネルギー、心の健康、社会的機能、身体の痛み、および一般的な健康。
0 から 100 までのスケール。0 が最悪の状態で、100 が最良の状態です。
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術後90日目
|
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術後の痛み
時間枠：術後90日目
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0 から 10 の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア。0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
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術後90日目
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卵胞刺激ホルモン（FSH）の投与量
時間枠：術後180日目
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血清FSH (IU/L)
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術後180日目
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黄体形成ホルモン (LH) 投与量
時間枠：術後180日目
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血清LH (IU/L)
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術後180日目
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テストステロン ホルモン投与量
時間枠：術後180日目
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血清テストステロン (ng/dl)
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術後180日目
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性ホルモン結合グロブリン（SHGB）の投与量
時間枠：術後180日目
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血清SHGB (nmol/L)
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術後180日目
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性行為
時間枠：術後180日目
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性行為の満足・不満足、覚醒の変化、性欲の変化、射精・オーガズムの変化（具体的なアンケート）
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術後180日目
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QOL評価（SF-36アンケート）
時間枠：術後180日目
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SF36 ドメイン: 身体的役割、身体機能、感情的役割、エネルギー、心の健康、社会的機能、身体の痛み、および一般的な健康。
0 から 100 までのスケール。0 が最悪の状態で、100 が最良の状態です。
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術後180日目
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術後の痛み
時間枠：術後180日目
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0 から 10 の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア。0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
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術後180日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2020年6月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月15日
試験登録日
最初に提出
2023年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月3日
最初の投稿 (実際)
2023年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月3日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
トライアル中に収集された個々の参加者データの根底にあるすべての個々の参加者データは、匿名化後に共有されます (テキスト、表、図、および付録)。
研究プロトコルも利用可能になります。
データは公開後すぐに利用でき、終了日はありません。データにアクセスしたい人は誰でも、あらゆる種類の分析のために利用できます。
提案は、sergio.damous@hc.fm.usp.br に送信する必要があります。
IPD 共有時間枠
データは公開直後に利用可能になり、終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
提案は、sergio.damous@hc.fm.usp.br に送信する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。