Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naprawa przepukliny pachwinowej i męska płodność

3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Naprawa obustronnej przepukliny pachwinowej i płodność męska: randomizowane badanie kliniczne porównujące technikę Lichtensteina z techniką laparoskopową przezbrzuszną przedotrzewnową (TAPP)

Cel ogólny: Ocena płodności dorosłych mężczyzn poddanych obustronnej operacji przepukliny z założeniem siatki z dostępu Lichtensteina i laparoskopowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele szczegółowe: Korelacja danych przed i pooperacyjnych (90 i 180 dni) dorosłych mężczyzn, zgodnie z parametrami biochemicznymi (hemogram i CRP), autoimmunologicznymi (przeciwciała przeciwplemnikowe), hormonalnymi (FSH, LH i testosteron), perfuzją i objętością jąder (USG jąder z Dopplerem), spermogram, zmiany płciowe, ból i jakość życia (kwestionariusze standardowe).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • Wiek od 19 do 60 lat
  • Obustronna przepuklina pachwinowa
  • Pierwotna i redukowalna przepuklina pachwinowa

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 19 lat lub powyżej 60 lat
  • ASA > III
  • Zakażenie układu moczowo-płciowego
  • Niedobór odpornościowy
  • Historia urazów jąder2
  • Historia operacji lub radioterapii miednicy
  • Historia chorób jąder
  • Problemy z płodnością lub seksualnością
  • Choroba, która może powodować bezpłodność
  • Nawracająca przepuklina
  • Przepuklina jednostronna
  • Przepuklina udowa lub pachwinowo-mosznowa
  • Uwięziona przepuklina
  • Stosowanie gonadotropin
  • Stosowanie sterydów anabolicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lichtenstein
Konwencjonalne podejście
Procedura: Obustronna przepuklina
Eksperymentalny: Laparoskopia
Podejście eksperymentalne
Procedura: Obustronna przepuklina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość nasienia
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Objętość plemników (w ml) mierzona za pomocą analizy nasienia
Przedoperacyjne
Stężenie plemników
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Stężenie plemników (mln plemników/ml) mierzone za pomocą analizy nasienia
Przedoperacyjne
Numer plemników
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Liczba plemników w milionach mierzona za pomocą analizy nasienia
Przedoperacyjne
Ruchliwość plemników
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Ruchliwość plemników w % progresji mierzona za pomocą analizy nasienia
Przedoperacyjne
Morfologia plemników
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Morfologia plemników, zgodnie z klasyfikacją Krugera, oceniana za pomocą analizy nasienia
Przedoperacyjne
Objętość jąder
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Objętość jąder, w cm3, mierzona za pomocą ultrasonografii jąder
Przedoperacyjne
Unaczynienie jąder
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Unaczynienie jąder, prawidłowe lub nie, mierzone za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej jąder
Przedoperacyjne
Objętość nasienia
Ramy czasowe: 90 dzień po operacji
Objętość plemników (w ml) mierzona za pomocą analizy nasienia
90 dzień po operacji
Stężenie plemników
Ramy czasowe: 90 dzień po operacji
Stężenie plemników (mln plemników/ml) mierzone za pomocą analizy nasienia
90 dzień po operacji
Numer plemników
Ramy czasowe: 90 dzień po operacji
Liczba plemników w milionach mierzona za pomocą analizy nasienia
90 dzień po operacji
Ruchliwość plemników
Ramy czasowe: 90 dzień po operacji
Ruchliwość plemników w % progresji mierzona za pomocą analizy nasienia
90 dzień po operacji
Morfologia plemników
Ramy czasowe: 90 dzień po operacji
Morfologia plemników, zgodnie z klasyfikacją Krugera, oceniana za pomocą analizy nasienia
90 dzień po operacji
Objętość jąder
Ramy czasowe: 90 dzień po operacji
Objętość jąder, w cm3, mierzona za pomocą ultrasonografii jąder
90 dzień po operacji
Unaczynienie jąder
Ramy czasowe: 90 dzień po operacji
Unaczynienie jąder, prawidłowe lub nie, mierzone za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej jąder
90 dzień po operacji
Objętość nasienia
Ramy czasowe: 180 dzień po operacji
Objętość plemników (w ml) mierzona za pomocą analizy nasienia
180 dzień po operacji
Stężenie plemników
Ramy czasowe: 180 dzień po operacji
Stężenie plemników (mln plemników/ml) mierzone za pomocą analizy nasienia
180 dzień po operacji
Numer plemników
Ramy czasowe: 180 dzień po operacji
Liczba plemników w milionach mierzona za pomocą analizy nasienia
180 dzień po operacji
Ruchliwość plemników
Ramy czasowe: 180 dzień po operacji
Ruchliwość plemników w % progresji mierzona za pomocą analizy nasienia
180 dzień po operacji
Morfologia plemników
Ramy czasowe: 180 dzień po operacji
Morfologia plemników, zgodnie z klasyfikacją Krugera, oceniana za pomocą analizy nasienia
180 dzień po operacji
Analiza nasienia
Ramy czasowe: 180 dzień po operacji
Objętość (ml), Stężenie (mln/ml), Liczba plemników (mln), Ruchliwość (% progresji), Morfologia (klasyfikacja Krugera)
180 dzień po operacji
Objętość jąder
Ramy czasowe: 180 dzień po operacji
Objętość jąder, w cm3, mierzona za pomocą ultrasonografii jąder
180 dzień po operacji
Unaczynienie jąder
Ramy czasowe: 180 dzień po operacji
Unaczynienie jąder, prawidłowe lub nie, mierzone za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej jąder
180 dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawkowanie hormonu folikulotropowego (FSH).
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Surowica FSH (j.m./l)
Przedoperacyjne
Dawkowanie hormonu luteinizującego (LH).
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Surowica LH (j.m./l)
Przedoperacyjne
Dawkowanie hormonu testosteronu
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Testosteron w surowicy (ng/dl)
Przedoperacyjne
Dawkowanie globuliny wiążącej hormony płciowe (SHGB).
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Surowica SHGB (nmol/l)
Przedoperacyjne
Aktywność seksualna
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Zadowolony lub niezadowolony ze sprawności seksualnej, Zmiany w podnieceniu, Zmiany w libido i Zmiany w wytrysku lub orgazmie (Kwestionariusze szczegółowe)
Przedoperacyjne
Ocena jakości życia (kwestionariusz SF-36)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
SF36 Domeny: Rola fizyczna, Funkcje fizyczne, Rola emocjonalna, Energia, Zdrowie emocjonalne, Funkcjonowanie społeczne, Ból ciała i Ogólny stan zdrowia. Skala od 0 do 100, gdzie zero to najgorszy stan, a 100 to najlepszy.
Przedoperacyjne
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból
7 dzień po operacji
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 30 dzień po operacji
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból
30 dzień po operacji
Dawkowanie hormonu folikulotropowego (FSH).
Ramy czasowe: 90 dzień po operacji
Surowica FSH (j.m./l)
90 dzień po operacji
Dawkowanie hormonu luteinizującego (LH).
Ramy czasowe: 90 dzień po operacji
Surowica LH (j.m./l)
90 dzień po operacji
Dawkowanie hormonu testosteronu
Ramy czasowe: 90 dzień po operacji
Testosteron (ng/dl)
90 dzień po operacji
Dawkowanie globuliny wiążącej hormony płciowe (SHGB).
Ramy czasowe: 90 dzień po operacji
Surowica SHGB (nmol/l)
90 dzień po operacji
Aktywność seksualna
Ramy czasowe: 90 dzień po operacji
Zadowolony lub niezadowolony ze sprawności seksualnej, Zmiany w podnieceniu, Zmiany w libido i Zmiany w wytrysku lub orgazmie (Kwestionariusze szczegółowe)
90 dzień po operacji
Ocena jakości życia (kwestionariusz SF-36)
Ramy czasowe: 90 dzień po operacji
SF36 Domeny: Rola fizyczna, Funkcje fizyczne, Rola emocjonalna, Energia, Zdrowie emocjonalne, Funkcjonowanie społeczne, Ból ciała i Ogólny stan zdrowia. Skala od 0 do 100, gdzie zero to najgorszy stan, a 100 to najlepszy.
90 dzień po operacji
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 90 dzień po operacji
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból
90 dzień po operacji
Dawkowanie hormonu folikulotropowego (FSH).
Ramy czasowe: 180 dzień po operacji
Surowica FSH (j.m./l)
180 dzień po operacji
Dawkowanie hormonu luteinizującego (LH).
Ramy czasowe: 180 dzień po operacji
Surowica LH (j.m./l)
180 dzień po operacji
Dawkowanie hormonu testosteronu
Ramy czasowe: 180 dzień po operacji
Testosteron w surowicy (ng/dl)
180 dzień po operacji
Dawkowanie globuliny wiążącej hormony płciowe (SHGB).
Ramy czasowe: 180 dzień po operacji
Surowica SHGB (nmol/l)
180 dzień po operacji
Aktywność seksualna
Ramy czasowe: 180 dzień po operacji
Zadowolony lub niezadowolony ze sprawności seksualnej, Zmiany w podnieceniu, Zmiany w libido i Zmiany w wytrysku lub orgazmie (Kwestionariusze szczegółowe)
180 dzień po operacji
Ocena jakości życia (kwestionariusz SF-36)
Ramy czasowe: 180 dzień po operacji
SF36 Domeny: Rola fizyczna, Funkcje fizyczne, Rola emocjonalna, Energia, Zdrowie emocjonalne, Funkcjonowanie społeczne, Ból ciała i Ogólny stan zdrowia. Skala od 0 do 100, gdzie zero to najgorszy stan, a 100 to najlepszy.
180 dzień po operacji
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 180 dzień po operacji
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból
180 dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 45535015.40000.0068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane poszczególnych uczestników, które stanowią podstawę danych poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki) zostaną udostępnione. Dostępny będzie również protokół badania. Dane będą dostępne natychmiast po publikacji, bez dat końcowych, dla każdego, kto chce uzyskać do nich dostęp, do wszelkiego rodzaju analiz. Propozycje należy kierować na adres sergio.damous@hc.fm.usp.br

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne natychmiast po publikacji, bez dat końcowych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy kierować na adres sergio.damous@hc.fm.usp.br

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj