Лечение паховой грыжи и мужская фертильность
3 апреля 2023 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital
Двусторонняя пластика паховой грыжи и мужская фертильность: рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее метод Лихтенштейна и лапароскопическую трансабдоминальную предбрюшинную (ТАПП) технику
Общая цель: оценить фертильность взрослых мужчин, перенесших двустороннюю герниорафию с размещением сетки по Лихтенштейну и лапароскопическим доступом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретные цели: Сопоставить предоперационные и послеоперационные данные (90 и 180 дней) взрослых мужчин по биохимическим параметрам (гемограмма и СРБ), аутоиммунным (антиспермальные антитела), гормональным (ФСГ, ЛГ и тестостерон), перфузии и объему яичек. (УЗИ яичек с допплерографией), спермограмма, половые изменения, боль и качество жизни (стандартные опросники).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужской
- Возраст от 19 до 60 лет
- Двусторонняя паховая грыжа
- Первичная и вправимая паховая грыжа
Критерий исключения:
- Возраст младше 19 и старше 60 лет
- АСА>III
- Мочеполовая инфекция
- Иммунодефицит
- Травма яичка в анамнезе2
- История операции или лучевой терапии таза
- История заболевания яичек
- Проблемы с фертильностью или сексуальные
- Болезнь, которая может привести к бесплодию
- Рецидивирующая грыжа
- Односторонняя грыжа
- Бедренная или пахово-мошоночная грыжа
- Заключенная грыжа
- Использование гонадотропинов
- Использование анаболических стероидов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лихтенштейн
Традиционный подход
|
|
|
Экспериментальный: Лапароскопия
Экспериментальный подход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем спермы
Временное ограничение: Предоперационный
|
Объем спермы (в мл), измеренный с помощью анализа спермы
|
Предоперационный
|
|
Концентрация спермы
Временное ограничение: Предоперационный
|
Концентрация сперматозоидов (млн сперматозоидов/мл), измеренная с помощью анализа спермы
|
Предоперационный
|
|
Количество сперматозоидов
Временное ограничение: Предоперационный
|
Количество сперматозоидов в миллионах, измеренное с помощью анализа спермы
|
Предоперационный
|
|
Подвижность сперматозоидов
Временное ограничение: Предоперационный
|
Подвижность сперматозоидов в % прогрессии, измеренная с помощью анализа спермы
|
Предоперационный
|
|
Морфология спермы
Временное ограничение: Предоперационный
|
Морфология сперматозоидов по классификации Крюгера, оцениваемая с помощью анализа спермы.
|
Предоперационный
|
|
Объем яичка
Временное ограничение: Предоперационный
|
Объем яичка в см3, измеренный с помощью УЗИ яичек
|
Предоперационный
|
|
Васкуляризация яичка
Временное ограничение: Предоперационный
|
Васкуляризация яичка, нормальная или нет, измеренная с помощью ультразвуковой допплерографии яичек
|
Предоперационный
|
|
Объем спермы
Временное ограничение: 90-й послеоперационный день
|
Объем спермы (в мл), измеренный с помощью анализа спермы
|
90-й послеоперационный день
|
|
Концентрация спермы
Временное ограничение: 90-й послеоперационный день
|
Концентрация сперматозоидов (млн сперматозоидов/мл), измеренная с помощью анализа спермы
|
90-й послеоперационный день
|
|
Количество сперматозоидов
Временное ограничение: 90-й послеоперационный день
|
Количество сперматозоидов в миллионах, измеренное с помощью анализа спермы
|
90-й послеоперационный день
|
|
Подвижность сперматозоидов
Временное ограничение: 90-й послеоперационный день
|
Подвижность сперматозоидов в % прогрессии, измеренная с помощью анализа спермы
|
90-й послеоперационный день
|
|
Морфология спермы
Временное ограничение: 90-й послеоперационный день
|
Морфология сперматозоидов по классификации Крюгера, оцениваемая с помощью анализа спермы.
|
90-й послеоперационный день
|
|
Объем яичка
Временное ограничение: 90-й послеоперационный день
|
Объем яичка в см3, измеренный с помощью УЗИ яичек
|
90-й послеоперационный день
|
|
Васкуляризация яичка
Временное ограничение: 90-й послеоперационный день
|
Васкуляризация яичка, нормальная или нет, измеренная с помощью ультразвуковой допплерографии яичек
|
90-й послеоперационный день
|
|
Объем спермы
Временное ограничение: 180-й послеоперационный день
|
Объем спермы (в мл), измеренный с помощью анализа спермы
|
180-й послеоперационный день
|
|
Концентрация спермы
Временное ограничение: 180-й послеоперационный день
|
Концентрация сперматозоидов (млн сперматозоидов/мл), измеренная с помощью анализа спермы
|
180-й послеоперационный день
|
|
Количество сперматозоидов
Временное ограничение: 180-й послеоперационный день
|
Количество сперматозоидов в миллионах, измеренное с помощью анализа спермы
|
180-й послеоперационный день
|
|
Подвижность сперматозоидов
Временное ограничение: 180-й послеоперационный день
|
Подвижность сперматозоидов в % прогрессии, измеренная с помощью анализа спермы
|
180-й послеоперационный день
|
|
Морфология спермы
Временное ограничение: 180-й послеоперационный день
|
Морфология сперматозоидов по классификации Крюгера, оцениваемая с помощью анализа спермы.
|
180-й послеоперационный день
|
|
Анализ спермы
Временное ограничение: 180-й послеоперационный день
|
Объем (мл), концентрация (млн/мл), количество сперматозоидов (млн), подвижность (% прогрессирования), морфология (классификация Крюгера)
|
180-й послеоперационный день
|
|
Объем яичка
Временное ограничение: 180-й послеоперационный день
|
Объем яичка в см3, измеренный с помощью УЗИ яичек
|
180-й послеоперационный день
|
|
Васкуляризация яичка
Временное ограничение: 180-й послеоперационный день
|
Васкуляризация яичка, нормальная или нет, измеренная с помощью ультразвуковой допплерографии яичек
|
180-й послеоперационный день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозировка фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)
Временное ограничение: Предоперационный
|
Сывороточный ФСГ (МЕ/л)
|
Предоперационный
|
|
Дозировка лютеинизирующего гормона (ЛГ)
Временное ограничение: Предоперационный
|
Сывороточный ЛГ (МЕ/л)
|
Предоперационный
|
|
Дозировка гормона тестостерона
Временное ограничение: Предоперационный
|
Сывороточный тестостерон (нг/дл)
|
Предоперационный
|
|
Дозировка глобулина, связывающего половые гормоны (SHGB)
Временное ограничение: Предоперационный
|
Сывороточный SHGB (нмоль/л)
|
Предоперационный
|
|
Сексуальная активность
Временное ограничение: Предоперационный
|
Удовлетворенность или неудовлетворенность сексуальной активностью, изменения в возбуждении, изменения в либидо и изменения в эякуляции или оргазме (конкретные анкеты)
|
Предоперационный
|
|
Оценка качества жизни (опросник SF-36)
Временное ограничение: Предоперационный
|
Домены SF36: физическая роль, физическая функция, эмоциональная роль, энергия, эмоциональное здоровье, социальное функционирование, телесная боль и общее состояние здоровья.
Шкала от 0 до 100, где ноль — наихудшее состояние, а 100 — наилучшее.
|
Предоперационный
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 7-й послеоперационный день
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную возможную боль.
|
7-й послеоперационный день
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 30-й послеоперационный день
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную возможную боль.
|
30-й послеоперационный день
|
|
Дозировка фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)
Временное ограничение: 90-й послеоперационный день
|
Сывороточный ФСГ (МЕ/л)
|
90-й послеоперационный день
|
|
Дозировка лютеинизирующего гормона (ЛГ)
Временное ограничение: 90-й послеоперационный день
|
Сывороточный ЛГ (МЕ/л)
|
90-й послеоперационный день
|
|
Дозировка гормона тестостерона
Временное ограничение: 90-й послеоперационный день
|
Тестостерон (нг/дл)
|
90-й послеоперационный день
|
|
Дозировка глобулина, связывающего половые гормоны (SHGB)
Временное ограничение: 90-й послеоперационный день
|
Сывороточный SHGB (нмоль/л)
|
90-й послеоперационный день
|
|
Сексуальная активность
Временное ограничение: 90-й послеоперационный день
|
Удовлетворенность или неудовлетворенность сексуальной активностью, изменения в возбуждении, изменения в либидо и изменения в эякуляции или оргазме (конкретные анкеты)
|
90-й послеоперационный день
|
|
Оценка качества жизни (опросник SF-36)
Временное ограничение: 90-й послеоперационный день
|
Домены SF36: физическая роль, физическая функция, эмоциональная роль, энергия, эмоциональное здоровье, социальное функционирование, телесная боль и общее состояние здоровья.
Шкала от 0 до 100, где ноль — наихудшее состояние, а 100 — наилучшее.
|
90-й послеоперационный день
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 90-й послеоперационный день
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную возможную боль.
|
90-й послеоперационный день
|
|
Дозировка фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)
Временное ограничение: 180-й послеоперационный день
|
Сывороточный ФСГ (МЕ/л)
|
180-й послеоперационный день
|
|
Дозировка лютеинизирующего гормона (ЛГ)
Временное ограничение: 180-й послеоперационный день
|
Сывороточный ЛГ (МЕ/л)
|
180-й послеоперационный день
|
|
Дозировка гормона тестостерона
Временное ограничение: 180-й послеоперационный день
|
Сывороточный тестостерон (нг/дл)
|
180-й послеоперационный день
|
|
Дозировка глобулина, связывающего половые гормоны (SHGB)
Временное ограничение: 180-й послеоперационный день
|
Сывороточный SHGB (нмоль/л)
|
180-й послеоперационный день
|
|
Сексуальная активность
Временное ограничение: 180-й послеоперационный день
|
Удовлетворенность или неудовлетворенность сексуальной активностью, изменения в возбуждении, изменения в либидо и изменения в эякуляции или оргазме (конкретные анкеты)
|
180-й послеоперационный день
|
|
Оценка качества жизни (опросник SF-36)
Временное ограничение: 180-й послеоперационный день
|
Домены SF36: физическая роль, физическая функция, эмоциональная роль, энергия, эмоциональное здоровье, социальное функционирование, телесная боль и общее состояние здоровья.
Шкала от 0 до 100, где ноль — наихудшее состояние, а 100 — наилучшее.
|
180-й послеоперационный день
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 180-й послеоперационный день
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную возможную боль.
|
180-й послеоперационный день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 45535015.40000.0068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные об отдельных участниках, которые лежат в основе данных об отдельных участниках, которые лежат в основе собранных во время испытания, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения), будут переданы.
Протокол исследования также будет доступен.
Данные будут доступны сразу после публикации, без даты окончания, всем, кто пожелает получить доступ к данным, для любых типов анализа.
Предложения следует направлять по адресу sergio.damous@hc.fm.usp.br.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны сразу после публикации, даты окончания не указаны.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложения следует направлять по адресу sergio.damous@hc.fm.usp.br.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .