Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivustyrän korjaus ja miesten hedelmällisyys

maanantai 3. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital

Kahdenvälinen nivustyrän korjaus ja miesten hedelmällisyys: satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan Lichtensteinin ja laparoskooppisen transabdominaalisen preperitoneaalisen (TAPP) tekniikkaa

Yleistavoite: Arvioida sellaisten aikuisten miesten hedelmällisyyttä, jotka ovat kärsineet kahdenvälisestä herniorrhafiasta Lichtensteinin ja laparoskooppisen menetelmän avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityistavoitteet: Korreloida aikuisten miesten pre- ja postoperatiivisia tietoja (90 ja 180 päivää) biokemiallisten parametrien (hemogrammi ja CRP), autoimmuuniarvojen (anti-spermavasta-aineet), hormonaalisten (FSH, LH ja testosteroni), perfuusion ja kivesten tilavuuden mukaan. (USG kivesistä Dopplerilla), spermogrammi, seksuaaliset muutokset, kipu ja elämänlaatu (vakiokyselyt).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uros
  • Ikä 19-60 vuotta
  • Kahdenvälinen nivustyrä
  • Ensisijainen ja vähentyvä nivustyrä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 19 tai yli 60 vuotta vanha
  • ASA >III
  • Genito-virtsatieinfektio
  • Immuunipuutos
  • Kivesten trauman historia2
  • Leikkauksen tai lantion sädehoidon historia
  • Kivessairauden historia
  • Hedelmällisyysongelmia tai seksuaalisuutta
  • Sairaus, joka voi olla hedelmätön
  • Toistuva tyrä
  • Yksipuolinen tyrä
  • Reisi- tai imusolmuketyrä
  • Vangittu tyrä
  • Gonadotropiinien käyttö
  • Anabolisten steroidien käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Liechtenstein
Perinteinen lähestymistapa
Menettely: Kahdenvälinen hernioplastia
Kokeellinen: Laparoskopia
Kokeellinen lähestymistapa
Menettely: Kahdenvälinen hernioplastia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sperman määrä
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
Siittiön tilavuus (ml) mitattuna siemennesteanalyysillä
Preoperatiivinen
Siittiöiden keskittyminen
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
Siittiöiden pitoisuus (miljoonaa siittiötä/ml) mitattuna siemennesteanalyysillä
Preoperatiivinen
Sperman numero
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
Siittiöiden määrä miljoonissa siemennesteanalyysillä mitattuna
Preoperatiivinen
Siittiöiden motiliteetti
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
Siittiöiden liikkuvuus prosentteina etenemisestä mitattuna siemennesteanalyysillä
Preoperatiivinen
Siittiöiden morfologia
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
Siittiöiden morfologia, Kruger-luokituksen mukaan, arvioituna siemennesteanalyysillä
Preoperatiivinen
Kivesten tilavuus
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
Kivesten tilavuus, cm3, mitattuna kivesten ultraäänellä
Preoperatiivinen
Kivesten vaskularisaatio
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
Kivesten vaskularisaatio, normaali tai ei, mitattu kivesten Doppler-ultraäänellä
Preoperatiivinen
Sperman määrä
Aikaikkuna: 90. leikkauksen jälkeinen päivä
Siittiön tilavuus (ml) mitattuna siemennesteanalyysillä
90. leikkauksen jälkeinen päivä
Siittiöiden keskittyminen
Aikaikkuna: 90. leikkauksen jälkeinen päivä
Siittiöiden pitoisuus (miljoonaa siittiötä/ml) mitattuna siemennesteanalyysillä
90. leikkauksen jälkeinen päivä
Sperman numero
Aikaikkuna: 90. leikkauksen jälkeinen päivä
Siittiöiden määrä miljoonissa siemennesteanalyysillä mitattuna
90. leikkauksen jälkeinen päivä
Siittiöiden motiliteetti
Aikaikkuna: 90. leikkauksen jälkeinen päivä
Siittiöiden liikkuvuus prosentteina etenemisestä mitattuna siemennesteanalyysillä
90. leikkauksen jälkeinen päivä
Siittiöiden morfologia
Aikaikkuna: 90. leikkauksen jälkeinen päivä
Siittiöiden morfologia, Kruger-luokituksen mukaan, arvioituna siemennesteanalyysillä
90. leikkauksen jälkeinen päivä
Kivesten tilavuus
Aikaikkuna: 90. leikkauksen jälkeinen päivä
Kivesten tilavuus, cm3, mitattuna kivesten ultraäänellä
90. leikkauksen jälkeinen päivä
Kivesten vaskularisaatio
Aikaikkuna: 90. leikkauksen jälkeinen päivä
Kivesten vaskularisaatio, normaali tai ei, mitattu kivesten Doppler-ultraäänellä
90. leikkauksen jälkeinen päivä
Sperman määrä
Aikaikkuna: 180. leikkauksen jälkeinen päivä
Siittiön tilavuus (ml) mitattuna siemennesteanalyysillä
180. leikkauksen jälkeinen päivä
Siittiöiden keskittyminen
Aikaikkuna: 180. leikkauksen jälkeinen päivä
Siittiöiden pitoisuus (miljoonaa siittiötä/ml) mitattuna siemennesteanalyysillä
180. leikkauksen jälkeinen päivä
Sperman numero
Aikaikkuna: 180. leikkauksen jälkeinen päivä
Siittiöiden määrä miljoonissa siemennesteanalyysillä mitattuna
180. leikkauksen jälkeinen päivä
Siittiöiden motiliteetti
Aikaikkuna: 180. leikkauksen jälkeinen päivä
Siittiöiden liikkuvuus prosentteina etenemisestä mitattuna siemennesteanalyysillä
180. leikkauksen jälkeinen päivä
Siittiöiden morfologia
Aikaikkuna: 180. leikkauksen jälkeinen päivä
Siittiöiden morfologia, Kruger-luokituksen mukaan, arvioituna siemennesteanalyysillä
180. leikkauksen jälkeinen päivä
Siemennesteen analyysi
Aikaikkuna: 180. leikkauksen jälkeinen päivä
Tilavuus (ml), pitoisuus (miljoonaa/ml), siittiöiden lukumäärä (miljoonaa), liikkuvuus (prosentin etenemisestä), morfologia (Kruger-luokitus)
180. leikkauksen jälkeinen päivä
Kivesten tilavuus
Aikaikkuna: 180. leikkauksen jälkeinen päivä
Kivesten tilavuus, cm3, mitattuna kivesten ultraäänellä
180. leikkauksen jälkeinen päivä
Kivesten vaskularisaatio
Aikaikkuna: 180. leikkauksen jälkeinen päivä
Kivesten vaskularisaatio, normaali tai ei, mitattu kivesten Doppler-ultraäänellä
180. leikkauksen jälkeinen päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) annostus
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
Seerumin FSH (IU/L)
Preoperatiivinen
Luteinisoivan hormonin (LH) annostus
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
Seerumin LH (IU/L)
Preoperatiivinen
Testosteronihormonin annostus
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
Seerumin testosteroni (ng/dl)
Preoperatiivinen
Sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (SHGB) annostus
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
Seerumin SHGB (nmol/l)
Preoperatiivinen
Seksuaalinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
Tyytyväinen tai tyytymätön seksuaaliseen suorituskykyyn, muutokset kiihottumisessa, muutokset libidossa ja muutokset siemensyöksyssä tai orgasmissa (erityiset kyselylomakkeet)
Preoperatiivinen
Elämänlaadun arviointi (SF-36 kyselylomake)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
SF36-alueet: Fyysinen rooli, Fyysinen toiminta, Emotionaalinen rooli, Energia, Emotionaalinen terveys, Sosiaalinen toiminta, Kehokipu ja Yleinen terveys. Asteikko 0-100, jossa nolla on huonoin tila ja 100 on paras.
Preoperatiivinen
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 7. leikkauksen jälkeinen päivä
Visual Analog Scale (VAS) -pisteet vaihtelevat 0–10, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua
7. leikkauksen jälkeinen päivä
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 30. leikkauksen jälkeinen päivä
Visual Analog Scale (VAS) -pisteet vaihtelevat 0–10, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua
30. leikkauksen jälkeinen päivä
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) annostus
Aikaikkuna: 90. leikkauksen jälkeinen päivä
Seerumin FSH (IU/L)
90. leikkauksen jälkeinen päivä
Luteinisoivan hormonin (LH) annostus
Aikaikkuna: 90. leikkauksen jälkeinen päivä
Seerumin LH (IU/L)
90. leikkauksen jälkeinen päivä
Testosteronihormonin annostus
Aikaikkuna: 90. leikkauksen jälkeinen päivä
Testosteroni (ng/dl)
90. leikkauksen jälkeinen päivä
Sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (SHGB) annostus
Aikaikkuna: 90. leikkauksen jälkeinen päivä
Seerumin SHGB (nmol/l)
90. leikkauksen jälkeinen päivä
Seksuaalinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 90. leikkauksen jälkeinen päivä
Tyytyväinen tai tyytymätön seksuaaliseen suorituskykyyn, muutokset kiihottumisessa, muutokset libidossa ja muutokset siemensyöksyssä tai orgasmissa (erityiset kyselylomakkeet)
90. leikkauksen jälkeinen päivä
Elämänlaadun arviointi (SF-36 kyselylomake)
Aikaikkuna: 90. leikkauksen jälkeinen päivä
SF36-alueet: Fyysinen rooli, Fyysinen toiminta, Emotionaalinen rooli, Energia, Emotionaalinen terveys, Sosiaalinen toiminta, Kehokipu ja Yleinen terveys. Asteikko 0-100, jossa nolla on huonoin tila ja 100 on paras.
90. leikkauksen jälkeinen päivä
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 90. leikkauksen jälkeinen päivä
Visual Analog Scale (VAS) -pisteet vaihtelevat 0–10, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua
90. leikkauksen jälkeinen päivä
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) annostus
Aikaikkuna: 180. leikkauksen jälkeinen päivä
Seerumin FSH (IU/L)
180. leikkauksen jälkeinen päivä
Luteinisoivan hormonin (LH) annostus
Aikaikkuna: 180. leikkauksen jälkeinen päivä
Seerumin LH (IU/L)
180. leikkauksen jälkeinen päivä
Testosteronihormonin annostus
Aikaikkuna: 180. leikkauksen jälkeinen päivä
Seerumin testosteroni (ng/dl)
180. leikkauksen jälkeinen päivä
Sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (SHGB) annostus
Aikaikkuna: 180. leikkauksen jälkeinen päivä
Seerumin SHGB (nmol/l)
180. leikkauksen jälkeinen päivä
Seksuaalinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 180. leikkauksen jälkeinen päivä
Tyytyväinen tai tyytymätön seksuaaliseen suorituskykyyn, muutokset kiihottumisessa, muutokset libidossa ja muutokset siemensyöksyssä tai orgasmissa (erityiset kyselylomakkeet)
180. leikkauksen jälkeinen päivä
Elämänlaadun arviointi (SF-36 kyselylomake)
Aikaikkuna: 180. leikkauksen jälkeinen päivä
SF36-alueet: Fyysinen rooli, Fyysinen toiminta, Emotionaalinen rooli, Energia, Emotionaalinen terveys, Sosiaalinen toiminta, Kehokipu ja Yleinen terveys. Asteikko 0-100, jossa nolla on huonoin tila ja 100 on paras.
180. leikkauksen jälkeinen päivä
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 180. leikkauksen jälkeinen päivä
Visual Analog Scale (VAS) -pisteet vaihtelevat 0–10, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua
180. leikkauksen jälkeinen päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Yhteistyökumppanit

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 45535015.40000.0068

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki yksittäisten osallistujatietojen taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot, jotka on kerätty kokeen aikana, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) jaetaan. Tutkimuspöytäkirja on myös saatavilla. Tiedot ovat heti julkaisun jälkeen saatavilla ilman päättymispäiviä kaikille, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin kaikentyyppisiä analyyseja varten. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen sergio.damous@hc.fm.usp.br

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla heti julkaisun jälkeen, ei päättymispäiviä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen sergio.damous@hc.fm.usp.br

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa