Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reparation af lyskebrok og mandlig fertilitet

3. april 2023 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Reparation af bilateral lyskebrok og mandlig fertilitet: et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner Lichtenstein versus laparoskopisk transabdominal præperitoneal (TAPP) teknik

Generelt mål: At evaluere fertiliteten hos voksne mænd, der er udsat for bilateral herniorrhaphy med mesh-placering ved Lichtenstein- og laparoskopiske tilgange

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål: At korrelere præ- og postoperative data (90 og 180 dage) for voksne mænd i henhold til biokemiske parametre (hæmogram og CRP), autoimmune (anti-sperm antistoffer), hormonelle (FSH, LH og testosteron), perfusion og volumen testikel (USG af testikler med Doppler), spermogram, seksuelle ændringer, smerter og livskvalitet (standard spørgeskemaer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • Alder mellem 19 og 60 år
  • Bilateral lyskebrok
  • Primær og reducerbar lyskebrok

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 19 eller mere end 60 år
  • ASA >III
  • Genito-urinvejsinfektion
  • Immundefekt
  • Historie om testikeltraume2
  • Anamnese med operation eller bækkenstrålebehandling
  • Historie om testikelsygdom
  • Fertilitetsproblemer eller seksuelle
  • Sygdom, der kan være infertil
  • Tilbagevendende brok
  • Ensidig brok
  • Lårbens- eller lyske-scrotalbrok
  • Fængslet brok
  • Brug af gonadotropiner
  • Brug af anabolske steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lichtenstein
Konventionel tilgang
Procedure: Bilateral hernioplastik
Eksperimentel: Laparoskopi
Eksperimentel tilgang
Procedure: Bilateral hernioplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spermvolumen
Tidsramme: Præoperativ
Spermvolumen (i ml) målt ved sædanalyse
Præoperativ
Sperm koncentration
Tidsramme: Præoperativ
Spermkoncentration (millioner sperm/ml) målt ved sædanalyse
Præoperativ
Sædnummer
Tidsramme: Præoperativ
Sædtal i millioner målt ved sædanalyse
Præoperativ
Spermmotilitet
Tidsramme: Præoperativ
Spermmotilitet i % af progression målt ved sædanalyse
Præoperativ
Spermmorfologi
Tidsramme: Præoperativ
Spermmorfologi, ifølge Kruger-klassifikationen, evalueret ved sædanalyse
Præoperativ
Testikelvolumen
Tidsramme: Præoperativ
Testikelvolumen, i cm3, målt ved testikel-ultralyd
Præoperativ
Testikulær vaskularisering
Tidsramme: Præoperativ
Testikelvaskularisering, normal eller ej, målt ved testikel-Doppler-ultralyd
Præoperativ
Spermvolumen
Tidsramme: 90. postoperative dag
Spermvolumen (i ml) målt ved sædanalyse
90. postoperative dag
Sperm koncentration
Tidsramme: 90. postoperative dag
Spermkoncentration (millioner sperm/ml) målt ved sædanalyse
90. postoperative dag
Sædnummer
Tidsramme: 90. postoperative dag
Sædtal i millioner målt ved sædanalyse
90. postoperative dag
Spermmotilitet
Tidsramme: 90. postoperative dag
Spermmotilitet i % af progression målt ved sædanalyse
90. postoperative dag
Spermmorfologi
Tidsramme: 90. postoperative dag
Spermmorfologi, ifølge Kruger-klassifikationen, evalueret ved sædanalyse
90. postoperative dag
Testikelvolumen
Tidsramme: 90. postoperative dag
Testikelvolumen, i cm3, målt ved testikel-ultralyd
90. postoperative dag
Testikulær vaskularisering
Tidsramme: 90. postoperative dag
Testikelvaskularisering, normal eller ej, målt ved testikel-Doppler-ultralyd
90. postoperative dag
Spermvolumen
Tidsramme: 180. postoperative dag
Spermvolumen (i ml) målt ved sædanalyse
180. postoperative dag
Sperm koncentration
Tidsramme: 180. postoperative dag
Spermkoncentration (millioner sperm/ml) målt ved sædanalyse
180. postoperative dag
Sædnummer
Tidsramme: 180. postoperative dag
Sædtal i millioner målt ved sædanalyse
180. postoperative dag
Spermmotilitet
Tidsramme: 180. postoperative dag
Spermmotilitet i % af progression målt ved sædanalyse
180. postoperative dag
Spermmorfologi
Tidsramme: 180. postoperative dag
Spermmorfologi, ifølge Kruger-klassifikationen, evalueret ved sædanalyse
180. postoperative dag
Sædanalyse
Tidsramme: 180. postoperative dag
Volumen (ml), Koncentration (million/ml), Sædtal (million), Motilitet (% af progression), Morfologi (Kruger-klassifikation)
180. postoperative dag
Testikelvolumen
Tidsramme: 180. postoperative dag
Testikelvolumen, i cm3, målt ved testikel-ultralyd
180. postoperative dag
Testikulær vaskularisering
Tidsramme: 180. postoperative dag
Testikelvaskularisering, normal eller ej, målt ved testikel-Doppler-ultralyd
180. postoperative dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Follikelstimulerende hormon (FSH) dosering
Tidsramme: Præoperativ
Serum FSH (IE/L)
Præoperativ
Dosering af luteiniserende hormon (LH).
Tidsramme: Præoperativ
Serum LH (IE/L)
Præoperativ
Testosteron Hormon dosering
Tidsramme: Præoperativ
Serum testosteron (ng/dl)
Præoperativ
Kønshormonbindende globulin (SHGB) dosering
Tidsramme: Præoperativ
Serum SHGB (nmol/L)
Præoperativ
Seksuel aktivitet
Tidsramme: Præoperativ
Tilfreds eller ej med seksuel præstation, Ændringer i ophidselse, Ændringer i libido og Ændringer i ejakulation eller orgasme (specifikke spørgeskemaer)
Præoperativ
Livskvalitetsevaluering (SF-36 spørgeskema)
Tidsramme: Præoperativ
SF36 Domæner: Rolle fysisk, Fysisk funktion, Rolle følelsesmæssig, Energi, Følelsesmæssig sundhed, Social funktion, Kropslig smerte og Almen sundhed. Skala fra 0 til 100, hvor nul er den værste tilstand og 100 er den bedste.
Præoperativ
Postoperative smerter
Tidsramme: 7. postoperative dag
Visual Analog Scale (VAS) score spænder fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst mulige smerte
7. postoperative dag
Postoperative smerter
Tidsramme: 30. postoperative dag
Visual Analog Scale (VAS) score spænder fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst mulige smerte
30. postoperative dag
Follikelstimulerende hormon (FSH) dosering
Tidsramme: 90. postoperative dag
Serum FSH (IE/L)
90. postoperative dag
Dosering af luteiniserende hormon (LH).
Tidsramme: 90. postoperative dag
Serum LH (IE/L)
90. postoperative dag
Testosteron Hormon dosering
Tidsramme: 90. postoperative dag
Testosteron (ng/dl)
90. postoperative dag
Kønshormonbindende globulin (SHGB) dosering
Tidsramme: 90. postoperative dag
Serum SHGB (nmol/L)
90. postoperative dag
Seksuel aktivitet
Tidsramme: 90. postoperative dag
Tilfreds eller ej med seksuel præstation, Ændringer i ophidselse, Ændringer i libido og Ændringer i ejakulation eller orgasme (specifikke spørgeskemaer)
90. postoperative dag
Livskvalitetsevaluering (SF-36 spørgeskema)
Tidsramme: 90. postoperative dag
SF36 Domæner: Rolle fysisk, Fysisk funktion, Rolle følelsesmæssig, Energi, Følelsesmæssig sundhed, Social funktion, Kropslig smerte og Almen sundhed. Skala fra 0 til 100, hvor nul er den værste tilstand og 100 er den bedste.
90. postoperative dag
Postoperative smerter
Tidsramme: 90. postoperative dag
Visual Analog Scale (VAS) score spænder fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst mulige smerte
90. postoperative dag
Follikelstimulerende hormon (FSH) dosering
Tidsramme: 180. postoperative dag
Serum FSH (IE/L)
180. postoperative dag
Dosering af luteiniserende hormon (LH).
Tidsramme: 180. postoperative dag
Serum LH (IE/L)
180. postoperative dag
Testosteron Hormon dosering
Tidsramme: 180. postoperative dag
Serum testosteron (ng/dl)
180. postoperative dag
Kønshormonbindende globulin (SHGB) dosering
Tidsramme: 180. postoperative dag
Serum SHGB (nmol/L)
180. postoperative dag
Seksuel aktivitet
Tidsramme: 180. postoperative dag
Tilfreds eller ej med seksuel præstation, Ændringer i ophidselse, Ændringer i libido og Ændringer i ejakulation eller orgasme (specifikke spørgeskemaer)
180. postoperative dag
Livskvalitetsevaluering (SF-36 spørgeskema)
Tidsramme: 180. postoperative dag
SF36 Domæner: Rolle fysisk, Fysisk funktion, Rolle følelsesmæssig, Energi, Følelsesmæssig sundhed, Social funktion, Kropslig smerte og Almen sundhed. Skala fra 0 til 100, hvor nul er den værste tilstand og 100 er den bedste.
180. postoperative dag
Postoperative smerter
Tidsramme: 180. postoperative dag
Visual Analog Scale (VAS) score spænder fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst mulige smerte
180. postoperative dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2023

Først opslået (Faktiske)

5. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2023

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 45535015.40000.0068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata, der ligger til grund for individuelle deltagerdata, der ligger til grund for indsamlet under forsøget, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag) vil blive delt. Studieprotokol vil også være tilgængelig. Data vil være tilgængelige umiddelbart efter offentliggørelse, uden slutdatoer, for alle, der ønsker at få adgang til dataene, for enhver type analyser. Forslag skal rettes til sergio.damous@hc.fm.usp.br

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige umiddelbart efter offentliggørelse, ingen slutdatoer.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til sergio.damous@hc.fm.usp.br

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyskebrok Bilateral

Kliniske forsøg med Bilateral hernioplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner