사타구니 탈장 복구 및 남성 생식력
2023년 4월 3일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital
양측 사타구니 탈장 복구 및 남성 생식력: 리히텐슈타인 대 복강경 경복막전복막(TAPP) 기술을 비교하는 무작위 임상 시험
일반적인 목표: 리히텐슈타인 및 복강경 접근법에 의한 메쉬 배치로 양측 탈장술을 받은 성인 남성의 생식력을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
구체적인 목적: 성인 남성의 수술 전후 데이터(90일 및 180일)를 생화학 매개변수(혈액조영도 및 CRP), 자가면역(항정자 항체), 호르몬(FSH, LH 및 테스토스테론), 관류 및 고환 용적에 따라 연관시키기 위해 (도플러가 있는 고환의 USG), 정자도, 성적 변화, 통증 및 삶의 질(표준 설문지).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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São Paulo, 브라질, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성
- 19세에서 60세 사이의 연령
- 양측 사타구니 탈장
- 원발성 및 감소 가능한 사타구니 탈장
제외 기준:
- 만 19세 미만 또는 만 60세 이상
- ASA >III
- 비뇨생식기 감염
- 면역결핍
- 고환 외상의 병력2
- 수술 또는 골반 방사선 요법의 역사
- 고환 질환의 역사
- 불임 문제 또는 성적
- 불임이 될 수 있는 질병
- 재발성 탈장
- 편측 탈장
- 대퇴부 또는 서혜부-음낭 탈장
- 감금 탈장
- 고나도트로핀의 사용
- 아나볼릭 스테로이드 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 리히텐슈타인
기존의 접근 방식
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실험적: 복강경
실험적 접근
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정자량
기간: 수술 전
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정액 분석으로 측정한 정자 부피(ml)
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수술 전
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정자 농도
기간: 수술 전
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정액 분석으로 측정한 정자 농도(million sperm/ml)
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수술 전
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정자 수
기간: 수술 전
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정액 분석으로 측정한 정자 수 백만 개
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수술 전
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정자 운동성
기간: 수술 전
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정액 분석으로 측정한 진행률(%)의 정자 운동성
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수술 전
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정자 형태
기간: 수술 전
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크루거 분류에 따른 정자 형태, 정액 분석으로 평가
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수술 전
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고환 부피
기간: 수술 전
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고환 초음파로 측정한 고환 부피(cm3)
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수술 전
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고환 혈관 형성
기간: 수술 전
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고환 도플러 초음파로 측정한 정상 여부에 관계없이 고환 혈관 형성
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수술 전
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정자량
기간: 수술 후 90일째
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정액 분석으로 측정한 정자 부피(ml)
|
수술 후 90일째
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정자 농도
기간: 수술 후 90일째
|
정액 분석으로 측정한 정자 농도(million sperm/ml)
|
수술 후 90일째
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정자 수
기간: 수술 후 90일째
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정액 분석으로 측정한 정자 수 백만 개
|
수술 후 90일째
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정자 운동성
기간: 수술 후 90일째
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정액 분석으로 측정한 진행률(%)의 정자 운동성
|
수술 후 90일째
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정자 형태
기간: 수술 후 90일째
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크루거 분류에 따른 정자 형태, 정액 분석으로 평가
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수술 후 90일째
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고환 부피
기간: 수술 후 90일째
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고환 초음파로 측정한 고환 부피(cm3)
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수술 후 90일째
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고환 혈관 형성
기간: 수술 후 90일째
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고환 도플러 초음파로 측정한 정상 여부에 관계없이 고환 혈관 형성
|
수술 후 90일째
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정자량
기간: 수술 후 180일째
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정액 분석으로 측정한 정자 부피(ml)
|
수술 후 180일째
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정자 농도
기간: 수술 후 180일째
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정액 분석으로 측정한 정자 농도(million sperm/ml)
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수술 후 180일째
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정자 수
기간: 수술 후 180일째
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정액 분석으로 측정한 정자 수 백만 개
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수술 후 180일째
|
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정자 운동성
기간: 수술 후 180일째
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정액 분석으로 측정한 진행률(%)의 정자 운동성
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수술 후 180일째
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정자 형태
기간: 수술 후 180일째
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크루거 분류에 따른 정자 형태, 정액 분석으로 평가
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수술 후 180일째
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정액 분석
기간: 수술 후 180일째
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부피(ml), 농도(million/ml), 정자 수(million), 운동성(진행률), 형태학(Kruger 분류)
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수술 후 180일째
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고환 부피
기간: 수술 후 180일째
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고환 초음파로 측정한 고환 부피(cm3)
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수술 후 180일째
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고환 혈관 형성
기간: 수술 후 180일째
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고환 도플러 초음파로 측정한 정상 여부에 관계없이 고환 혈관 형성
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수술 후 180일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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난포 자극 호르몬(FSH) 용량
기간: 수술 전
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혈청 FSH(IU/L)
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수술 전
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황체 형성 호르몬(LH) 복용량
기간: 수술 전
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혈청 LH(IU/L)
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수술 전
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테스토스테론 호르몬 복용량
기간: 수술 전
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혈청 테스토스테론(ng/dl)
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수술 전
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성 호르몬 결합 글로불린(SHGB) 용량
기간: 수술 전
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혈청 SHGB(nmol/L)
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수술 전
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성행위
기간: 수술 전
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성적 만족 여부, 각성 변화, 성욕 변화, 사정 또는 오르가즘 변화(특정 설문지)
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수술 전
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삶의 질 평가(SF-36 설문지)
기간: 수술 전
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SF36 영역: 신체적 역할, 신체 기능, 감정적 역할, 에너지, 정서적 건강, 사회적 기능, 신체 통증 및 일반 건강.
범위는 0에서 100까지이며, 여기서 0은 최악의 상태이고 100은 최고입니다.
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수술 전
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수술 후 통증
기간: 수술 후 7일째
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시각적 아날로그 척도(VAS) 점수 범위는 0에서 10까지이며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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수술 후 7일째
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수술 후 통증
기간: 수술 후 30일째
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시각적 아날로그 척도(VAS) 점수 범위는 0에서 10까지이며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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수술 후 30일째
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난포 자극 호르몬(FSH) 용량
기간: 수술 후 90일째
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혈청 FSH(IU/L)
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수술 후 90일째
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황체 형성 호르몬(LH) 복용량
기간: 수술 후 90일째
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혈청 LH(IU/L)
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수술 후 90일째
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테스토스테론 호르몬 복용량
기간: 수술 후 90일째
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테스토스테론(ng/dl)
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수술 후 90일째
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성 호르몬 결합 글로불린(SHGB) 용량
기간: 수술 후 90일째
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혈청 SHGB(nmol/L)
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수술 후 90일째
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성행위
기간: 수술 후 90일째
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성적 만족 여부, 각성 변화, 성욕 변화, 사정 또는 오르가즘 변화(특정 설문지)
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수술 후 90일째
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삶의 질 평가(SF-36 설문지)
기간: 수술 후 90일째
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SF36 영역: 신체적 역할, 신체 기능, 감정적 역할, 에너지, 정서적 건강, 사회적 기능, 신체 통증 및 일반 건강.
범위는 0에서 100까지이며, 여기서 0은 최악의 상태이고 100은 최고입니다.
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수술 후 90일째
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수술 후 통증
기간: 수술 후 90일째
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시각적 아날로그 척도(VAS) 점수 범위는 0에서 10까지이며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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수술 후 90일째
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난포 자극 호르몬(FSH) 용량
기간: 수술 후 180일째
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혈청 FSH(IU/L)
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수술 후 180일째
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황체 형성 호르몬(LH) 복용량
기간: 수술 후 180일째
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혈청 LH(IU/L)
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수술 후 180일째
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테스토스테론 호르몬 복용량
기간: 수술 후 180일째
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혈청 테스토스테론(ng/dl)
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수술 후 180일째
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성 호르몬 결합 글로불린(SHGB) 용량
기간: 수술 후 180일째
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혈청 SHGB(nmol/L)
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수술 후 180일째
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성행위
기간: 수술 후 180일째
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성적 만족 여부, 각성 변화, 성욕 변화, 사정 또는 오르가즘 변화(특정 설문지)
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수술 후 180일째
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삶의 질 평가(SF-36 설문지)
기간: 수술 후 180일째
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SF36 영역: 신체적 역할, 신체 기능, 감정적 역할, 에너지, 정서적 건강, 사회적 기능, 신체 통증 및 일반 건강.
범위는 0에서 100까지이며, 여기서 0은 최악의 상태이고 100은 최고입니다.
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수술 후 180일째
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수술 후 통증
기간: 수술 후 180일째
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시각적 아날로그 척도(VAS) 점수 범위는 0에서 10까지이며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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수술 후 180일째
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
시험 기간 동안 수집된 개인 참가자 데이터의 기초가 되는 모든 개별 참가자 데이터는 비식별화 후(텍스트, 표, 그림 및 부록) 공유됩니다.
연구 프로토콜도 사용할 수 있습니다.
데이터는 모든 유형의 분석을 위해 데이터에 액세스하려는 모든 사람에게 종료 날짜 없이 게시 직후에 제공됩니다.
제안서는 sergio.damous@hc.fm.usp.br로 보내야 합니다.
IPD 공유 기간
데이터는 게시 직후에 사용할 수 있으며 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
제안서는 sergio.damous@hc.fm.usp.br로 보내야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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