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Reparatur von Leistenhernien und männliche Fruchtbarkeit

3. April 2023 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Bilaterale Leistenhernienreparatur und männliche Fruchtbarkeit: Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Lichtenstein- mit der laparoskopischen transabdominalen präperitonealen (TAPP) Technik

Allgemeines Ziel: Bewertung der Fertilität erwachsener Männer, die sich einer bilateralen Herniorrhaphie mit Mesh-Platzierung nach Lichtenstein und laparoskopischen Ansätzen unterzogen haben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele: Korrelieren von prä- und postoperativen Daten (90 und 180 Tage) von erwachsenen Männern nach biochemischen Parametern (Hämogramm und CRP), Autoimmun- (Anti-Spermien-Antikörper), Hormon- (FSH, LH und Testosteron), Perfusion und Hodenvolumen (USG der Hoden mit Doppler), Spermiogramm, sexuelle Veränderungen, Schmerzen und Lebensqualität (Standardfragebögen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Alter zwischen 19 und 60 Jahren
  • Bilateraler Leistenbruch
  • Primärer und reponierbarer Leistenbruch

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 19 oder über 60 Jahre
  • ASS > III
  • Urogenitale Infektion
  • Immunschwäche
  • Geschichte des Hodentraumas2
  • Geschichte der Operation oder Strahlentherapie des Beckens
  • Geschichte der Hodenerkrankung
  • Fruchtbarkeitsprobleme oder sexuelle
  • Krankheit, die unfruchtbar sein kann
  • Rezidivierende Hernie
  • Einseitige Hernie
  • Oberschenkel- oder Leistenbruch
  • Eingesperrte Hernie
  • Verwendung von Gonadotropinen
  • Verwendung von anabolen Steroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lichtenstein
Normale Annäherung
Verfahren: Bilaterale Hernioplastik
Experimental: Laparoskopie
Experimenteller Ansatz
Verfahren: Bilaterale Hernioplastik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spermienvolumen
Zeitfenster: Präoperativ
Spermienvolumen (in ml) gemessen durch Samenanalyse
Präoperativ
Konzentration der Spermien
Zeitfenster: Präoperativ
Spermienkonzentration (Millionen Spermien/ml), gemessen durch Samenanalyse
Präoperativ
Sperma Nummer
Zeitfenster: Präoperativ
Spermienzahl in Millionen, gemessen durch Samenanalyse
Präoperativ
Beweglichkeit der Spermien
Zeitfenster: Präoperativ
Spermienmotilität in % der Progression, gemessen durch Samenanalyse
Präoperativ
Morphologie der Spermien
Zeitfenster: Präoperativ
Spermienmorphologie gemäß der Krüger-Klassifikation, bewertet durch Samenanalyse
Präoperativ
Hodenvolumen
Zeitfenster: Präoperativ
Hodenvolumen in cm3, gemessen durch Hodenultraschall
Präoperativ
Hodenvaskularisierung
Zeitfenster: Präoperativ
Hodenvaskularisierung, normal oder nicht, gemessen durch Hoden-Doppler-Ultraschall
Präoperativ
Spermienvolumen
Zeitfenster: 90. postoperativer Tag
Spermienvolumen (in ml) gemessen durch Samenanalyse
90. postoperativer Tag
Konzentration der Spermien
Zeitfenster: 90. postoperativer Tag
Spermienkonzentration (Millionen Spermien/ml), gemessen durch Samenanalyse
90. postoperativer Tag
Sperma Nummer
Zeitfenster: 90. postoperativer Tag
Spermienzahl in Millionen, gemessen durch Samenanalyse
90. postoperativer Tag
Beweglichkeit der Spermien
Zeitfenster: 90. postoperativer Tag
Spermienmotilität in % der Progression, gemessen durch Samenanalyse
90. postoperativer Tag
Morphologie der Spermien
Zeitfenster: 90. postoperativer Tag
Spermienmorphologie gemäß der Krüger-Klassifikation, bewertet durch Samenanalyse
90. postoperativer Tag
Hodenvolumen
Zeitfenster: 90. postoperativer Tag
Hodenvolumen in cm3, gemessen durch Hodenultraschall
90. postoperativer Tag
Hodenvaskularisierung
Zeitfenster: 90. postoperativer Tag
Hodenvaskularisierung, normal oder nicht, gemessen durch Hoden-Doppler-Ultraschall
90. postoperativer Tag
Spermienvolumen
Zeitfenster: 180. postoperativer Tag
Spermienvolumen (in ml) gemessen durch Samenanalyse
180. postoperativer Tag
Konzentration der Spermien
Zeitfenster: 180. postoperativer Tag
Spermienkonzentration (Millionen Spermien/ml), gemessen durch Samenanalyse
180. postoperativer Tag
Sperma Nummer
Zeitfenster: 180. postoperativer Tag
Spermienzahl in Millionen, gemessen durch Samenanalyse
180. postoperativer Tag
Beweglichkeit der Spermien
Zeitfenster: 180. postoperativer Tag
Spermienmotilität in % der Progression, gemessen durch Samenanalyse
180. postoperativer Tag
Morphologie der Spermien
Zeitfenster: 180. postoperativer Tag
Spermienmorphologie gemäß der Krüger-Klassifikation, bewertet durch Samenanalyse
180. postoperativer Tag
Samenanalyse
Zeitfenster: 180. postoperativer Tag
Volumen (ml), Konzentration (Millionen/ml), Spermienzahl (Millionen), Beweglichkeit (% der Progression), Morphologie (Kruger-Klassifikation)
180. postoperativer Tag
Hodenvolumen
Zeitfenster: 180. postoperativer Tag
Hodenvolumen in cm3, gemessen durch Hodenultraschall
180. postoperativer Tag
Hodenvaskularisierung
Zeitfenster: 180. postoperativer Tag
Hodenvaskularisierung, normal oder nicht, gemessen durch Hoden-Doppler-Ultraschall
180. postoperativer Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosierung des follikelstimulierenden Hormons (FSH).
Zeitfenster: Präoperativ
Serum-FSH (IE/L)
Präoperativ
Dosierung des luteinisierenden Hormons (LH).
Zeitfenster: Präoperativ
Serum-LH (IE/L)
Präoperativ
Dosierung des Testosteronhormons
Zeitfenster: Präoperativ
Serum-Testosteron (ng/dl)
Präoperativ
Dosierung von Sexualhormon-bindendem Globulin (SHGB).
Zeitfenster: Präoperativ
Serum-SHGB (nmol/l)
Präoperativ
Sexuelle Aktivität
Zeitfenster: Präoperativ
Zufrieden oder nicht mit der sexuellen Leistungsfähigkeit, Veränderungen der Erregung, Veränderungen der Libido und Veränderungen der Ejakulation oder des Orgasmus (spezifische Fragebögen)
Präoperativ
Bewertung der Lebensqualität (SF-36-Fragebogen)
Zeitfenster: Präoperativ
SF36-Domänen: Körperliche Rolle, Körperliche Funktion, emotionale Rolle, Energie, emotionale Gesundheit, soziale Funktion, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit. Skala von 0 bis 100, wobei null der schlechteste und 100 der beste Zustand ist.
Präoperativ
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 7. postoperativer Tag
Visueller Analogskala (VAS)-Score im Bereich von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen anzeigt
7. postoperativer Tag
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 30. postoperativer Tag
Visueller Analogskala (VAS)-Score im Bereich von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen anzeigt
30. postoperativer Tag
Dosierung des follikelstimulierenden Hormons (FSH).
Zeitfenster: 90. postoperativer Tag
Serum-FSH (IE/L)
90. postoperativer Tag
Dosierung des luteinisierenden Hormons (LH).
Zeitfenster: 90. postoperativer Tag
Serum-LH (IE/L)
90. postoperativer Tag
Dosierung des Testosteronhormons
Zeitfenster: 90. postoperativer Tag
Testosteron (ng/dl)
90. postoperativer Tag
Dosierung von Sexualhormon-bindendem Globulin (SHGB).
Zeitfenster: 90. postoperativer Tag
Serum-SHGB (nmol/l)
90. postoperativer Tag
Sexuelle Aktivität
Zeitfenster: 90. postoperativer Tag
Zufrieden oder nicht mit der sexuellen Leistungsfähigkeit, Veränderungen der Erregung, Veränderungen der Libido und Veränderungen der Ejakulation oder des Orgasmus (spezifische Fragebögen)
90. postoperativer Tag
Bewertung der Lebensqualität (SF-36-Fragebogen)
Zeitfenster: 90. postoperativer Tag
SF36-Domänen: Körperliche Rolle, Körperliche Funktion, emotionale Rolle, Energie, emotionale Gesundheit, soziale Funktion, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit. Skala von 0 bis 100, wobei null der schlechteste und 100 der beste Zustand ist.
90. postoperativer Tag
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 90. postoperativer Tag
Visueller Analogskala (VAS)-Score im Bereich von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen anzeigt
90. postoperativer Tag
Dosierung des follikelstimulierenden Hormons (FSH).
Zeitfenster: 180. postoperativer Tag
Serum-FSH (IE/L)
180. postoperativer Tag
Dosierung des luteinisierenden Hormons (LH).
Zeitfenster: 180. postoperativer Tag
Serum-LH (IE/L)
180. postoperativer Tag
Dosierung des Testosteronhormons
Zeitfenster: 180. postoperativer Tag
Serum-Testosteron (ng/dl)
180. postoperativer Tag
Dosierung von Sexualhormon-bindendem Globulin (SHGB).
Zeitfenster: 180. postoperativer Tag
Serum-SHGB (nmol/l)
180. postoperativer Tag
Sexuelle Aktivität
Zeitfenster: 180. postoperativer Tag
Zufrieden oder nicht mit der sexuellen Leistungsfähigkeit, Veränderungen der Erregung, Veränderungen der Libido und Veränderungen der Ejakulation oder des Orgasmus (spezifische Fragebögen)
180. postoperativer Tag
Bewertung der Lebensqualität (SF-36-Fragebogen)
Zeitfenster: 180. postoperativer Tag
SF36-Domänen: Körperliche Rolle, Körperliche Funktion, emotionale Rolle, Energie, emotionale Gesundheit, soziale Funktion, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit. Skala von 0 bis 100, wobei null der schlechteste und 100 der beste Zustand ist.
180. postoperativer Tag
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 180. postoperativer Tag
Visueller Analogskala (VAS)-Score im Bereich von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen anzeigt
180. postoperativer Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 45535015.40000.0068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten, die den während der Studie erhobenen individuellen Teilnehmerdaten zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) weitergegeben. Das Studienprotokoll wird ebenfalls verfügbar sein. Die Daten stehen unmittelbar nach der Veröffentlichung, ohne Enddaten, jedem zur Verfügung, der auf die Daten für alle Arten von Analysen zugreifen möchte. Vorschläge sollten an sergio.damous@hc.fm.usp.br gerichtet werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind unmittelbar nach der Veröffentlichung verfügbar, keine Enddaten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sollten an sergio.damous@hc.fm.usp.br gerichtet werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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