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Riparazione dell'ernia inguinale e fertilità maschile

3 aprile 2023 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Riparazione dell'ernia inguinale bilaterale e fertilità maschile: uno studio clinico randomizzato che confronta la tecnica Lichtenstein con la tecnica laparoscopica transaddominale preperitoneale (TAPP)

Obiettivo generale: valutare la fertilità di uomini adulti sottoposti a erniorrafia bilaterale con posizionamento della rete mediante approccio Lichtenstein e laparoscopico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici: Correlare i dati pre e postoperatori (90 e 180 giorni) di uomini adulti, secondo parametri biochimici (emogramma e CRP), autoimmuni (anticorpi antisperma), ormonali (FSH, LH e testosterone), perfusione e volume testicolare (USG dei testicoli con Doppler), spermogramma, alterazioni sessuali, dolore e qualità della vita (questionari standard).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • Età compresa tra i 19 e i 60 anni
  • Ernia inguinale bilaterale
  • Ernia inguinale primitiva e riducibile

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 19 o superiore a 60 anni
  • ASA > III
  • Infezione genito-urinaria
  • Immunodeficienza
  • Storia di trauma testicolare2
  • Storia di chirurgia o radioterapia pelvica
  • Storia della malattia testicolare
  • Problemi di fertilità o sessuali
  • Malattia che può essere sterile
  • Ernia ricorrente
  • Ernia unilaterale
  • Ernia femorale o inguino-scrotale
  • Ernia imprigionata
  • Uso delle gonadotropine
  • Uso di steroidi anabolizzanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Liechtenstein
Approccio convenzionale
Procedura: Ernioplastica bilaterale
Sperimentale: Laparoscopia
Approccio sperimentale
Procedura: Ernioplastica bilaterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume dello sperma
Lasso di tempo: Preoperatorio
Volume dello sperma (in ml) misurato dall'analisi del liquido seminale
Preoperatorio
La concentrazione di spermatozoi
Lasso di tempo: Preoperatorio
Concentrazione di spermatozoi (milioni di spermatozoi/ml) misurata mediante analisi del liquido seminale
Preoperatorio
Numero di spermatozoi
Lasso di tempo: Preoperatorio
Numero di spermatozoi in milioni misurato dall'analisi del seme
Preoperatorio
Motilità spermatica
Lasso di tempo: Preoperatorio
Motilità degli spermatozoi in % della progressione misurata dall'analisi del seme
Preoperatorio
Morfologia degli spermatozoi
Lasso di tempo: Preoperatorio
Morfologia degli spermatozoi, secondo la classificazione Kruger, valutata mediante analisi del seme
Preoperatorio
Volume testicolare
Lasso di tempo: Preoperatorio
Volume testicolare, in cm3, misurato mediante ecografia testicolare
Preoperatorio
Vascolarizzazione testicolare
Lasso di tempo: Preoperatorio
Vascolarizzazione testicolare, normale o meno, misurata mediante ecografia Doppler testicolare
Preoperatorio
Volume dello sperma
Lasso di tempo: 90a giornata postoperatoria
Volume dello sperma (in ml) misurato dall'analisi del liquido seminale
90a giornata postoperatoria
La concentrazione di spermatozoi
Lasso di tempo: 90a giornata postoperatoria
Concentrazione di spermatozoi (milioni di spermatozoi/ml) misurata mediante analisi del liquido seminale
90a giornata postoperatoria
Numero di spermatozoi
Lasso di tempo: 90a giornata postoperatoria
Numero di spermatozoi in milioni misurato dall'analisi del seme
90a giornata postoperatoria
Motilità spermatica
Lasso di tempo: 90a giornata postoperatoria
Motilità degli spermatozoi in % della progressione misurata dall'analisi del seme
90a giornata postoperatoria
Morfologia degli spermatozoi
Lasso di tempo: 90a giornata postoperatoria
Morfologia degli spermatozoi, secondo la classificazione Kruger, valutata mediante analisi del seme
90a giornata postoperatoria
Volume testicolare
Lasso di tempo: 90a giornata postoperatoria
Volume testicolare, in cm3, misurato mediante ecografia testicolare
90a giornata postoperatoria
Vascolarizzazione testicolare
Lasso di tempo: 90a giornata postoperatoria
Vascolarizzazione testicolare, normale o meno, misurata mediante ecografia Doppler testicolare
90a giornata postoperatoria
Volume dello sperma
Lasso di tempo: 180a giornata postoperatoria
Volume dello sperma (in ml) misurato dall'analisi del liquido seminale
180a giornata postoperatoria
La concentrazione di spermatozoi
Lasso di tempo: 180a giornata postoperatoria
Concentrazione di spermatozoi (milioni di spermatozoi/ml) misurata mediante analisi del liquido seminale
180a giornata postoperatoria
Numero di spermatozoi
Lasso di tempo: 180a giornata postoperatoria
Numero di spermatozoi in milioni misurato dall'analisi del seme
180a giornata postoperatoria
Motilità spermatica
Lasso di tempo: 180a giornata postoperatoria
Motilità degli spermatozoi in % della progressione misurata dall'analisi del seme
180a giornata postoperatoria
Morfologia degli spermatozoi
Lasso di tempo: 180a giornata postoperatoria
Morfologia degli spermatozoi, secondo la classificazione Kruger, valutata mediante analisi del seme
180a giornata postoperatoria
Analisi del seme
Lasso di tempo: 180a giornata postoperatoria
Volume (ml), Concentrazione (milioni/ml), Numero di spermatozoi (milioni), Motilità (% di progressione), Morfologia (classificazione Kruger)
180a giornata postoperatoria
Volume testicolare
Lasso di tempo: 180a giornata postoperatoria
Volume testicolare, in cm3, misurato mediante ecografia testicolare
180a giornata postoperatoria
Vascolarizzazione testicolare
Lasso di tempo: 180a giornata postoperatoria
Vascolarizzazione testicolare, normale o meno, misurata mediante ecografia Doppler testicolare
180a giornata postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio dell'ormone follicolo-stimolante (FSH).
Lasso di tempo: Preoperatorio
FSH sierico (UI/L)
Preoperatorio
Dosaggio dell'ormone luteinizzante (LH).
Lasso di tempo: Preoperatorio
LH sierico (UI/L)
Preoperatorio
Dosaggio dell'ormone testosterone
Lasso di tempo: Preoperatorio
Testosterone sierico (ng/dl)
Preoperatorio
Dosaggio della globulina legante gli ormoni sessuali (SHGB).
Lasso di tempo: Preoperatorio
SHGB sierico (nmol/L)
Preoperatorio
Attività sessuale
Lasso di tempo: Preoperatorio
Soddisfatti o meno delle prestazioni sessuali, Alterazioni dell'eccitazione, Alterazioni della libido e Alterazioni dell'eiaculazione o dell'orgasmo (Questionari specifici)
Preoperatorio
Valutazione della qualità della vita (questionario SF-36)
Lasso di tempo: Preoperatorio
SF36 Domini: Ruolo fisico, Funzione fisica, Ruolo emotivo, Energia, Salute emotiva, Funzionamento sociale, Dolore corporeo e Salute generale. Scala che va da 0 a 100, dove zero è lo stato peggiore e 100 è il migliore.
Preoperatorio
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 7a giornata postoperatoria
Punteggio Visual Analog Scale (VAS) compreso tra 0 e 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile
7a giornata postoperatoria
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 30a giornata postoperatoria
Punteggio Visual Analog Scale (VAS) compreso tra 0 e 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile
30a giornata postoperatoria
Dosaggio dell'ormone follicolo-stimolante (FSH).
Lasso di tempo: 90a giornata postoperatoria
FSH sierico (UI/L)
90a giornata postoperatoria
Dosaggio dell'ormone luteinizzante (LH).
Lasso di tempo: 90a giornata postoperatoria
LH sierico (UI/L)
90a giornata postoperatoria
Dosaggio dell'ormone testosterone
Lasso di tempo: 90a giornata postoperatoria
Testosterone (ng/dl)
90a giornata postoperatoria
Dosaggio della globulina legante gli ormoni sessuali (SHGB).
Lasso di tempo: 90a giornata postoperatoria
SHGB sierico (nmol/L)
90a giornata postoperatoria
Attività sessuale
Lasso di tempo: 90a giornata postoperatoria
Soddisfatti o meno delle prestazioni sessuali, Alterazioni dell'eccitazione, Alterazioni della libido e Alterazioni dell'eiaculazione o dell'orgasmo (Questionari specifici)
90a giornata postoperatoria
Valutazione della qualità della vita (questionario SF-36)
Lasso di tempo: 90a giornata postoperatoria
SF36 Domini: Ruolo fisico, Funzione fisica, Ruolo emotivo, Energia, Salute emotiva, Funzionamento sociale, Dolore corporeo e Salute generale. Scala che va da 0 a 100, dove zero è lo stato peggiore e 100 è il migliore.
90a giornata postoperatoria
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 90a giornata postoperatoria
Punteggio Visual Analog Scale (VAS) compreso tra 0 e 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile
90a giornata postoperatoria
Dosaggio dell'ormone follicolo-stimolante (FSH).
Lasso di tempo: 180a giornata postoperatoria
FSH sierico (UI/L)
180a giornata postoperatoria
Dosaggio dell'ormone luteinizzante (LH).
Lasso di tempo: 180a giornata postoperatoria
LH sierico (UI/L)
180a giornata postoperatoria
Dosaggio dell'ormone testosterone
Lasso di tempo: 180a giornata postoperatoria
Testosterone sierico (ng/dl)
180a giornata postoperatoria
Dosaggio della globulina legante gli ormoni sessuali (SHGB).
Lasso di tempo: 180a giornata postoperatoria
SHGB sierico (nmol/L)
180a giornata postoperatoria
Attività sessuale
Lasso di tempo: 180a giornata postoperatoria
Soddisfatti o meno delle prestazioni sessuali, Alterazioni dell'eccitazione, Alterazioni della libido e Alterazioni dell'eiaculazione o dell'orgasmo (Questionari specifici)
180a giornata postoperatoria
Valutazione della qualità della vita (questionario SF-36)
Lasso di tempo: 180a giornata postoperatoria
SF36 Domini: Ruolo fisico, Funzione fisica, Ruolo emotivo, Energia, Salute emotiva, Funzionamento sociale, Dolore corporeo e Salute generale. Scala che va da 0 a 100, dove zero è lo stato peggiore e 100 è il migliore.
180a giornata postoperatoria
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 180a giornata postoperatoria
Punteggio Visual Analog Scale (VAS) compreso tra 0 e 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile
180a giornata postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 45535015.40000.0068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno condivisi. Sarà disponibile anche il protocollo di studio. I dati saranno disponibili immediatamente dopo la pubblicazione, senza date di fine, a chiunque desideri accedervi, per qualsiasi tipo di analisi. Le proposte devono essere indirizzate a sergio.damous@hc.fm.usp.br

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili immediatamente dopo la pubblicazione, senza date di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate a sergio.damous@hc.fm.usp.br

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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