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Reparación de Hernia Inguinal y Fertilidad Masculina

3 de abril de 2023 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Reparación de hernia inguinal bilateral y fertilidad masculina: un ensayo clínico aleatorizado que compara la técnica de Lichtenstein versus la técnica transabdominal preperitoneal (TAPP) laparoscópica

Objetivo general: Evaluar la fertilidad de hombres adultos sometidos a herniorrafia bilateral con colocación de malla por vía de Lichtenstein y abordajes laparoscópicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos específicos: Correlacionar datos pre y postoperatorios (90 y 180 días) de hombres adultos, según parámetros bioquímicos (hemograma y PCR), autoinmunes (anticuerpos antiespermatozoides), hormonales (FSH, LH y testosterona), perfusión y volumen testicular (USG de testículos con Doppler), espermograma, cambios sexuales, dolor y calidad de vida (cuestionarios estándar).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino
  • Edad entre 19 y 60 años
  • Hernia inguinal bilateral
  • Hernia inguinal primaria y reducible

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 19 años o mayor de 60 años
  • ASA >III
  • Infección genitourinaria
  • Inmunodeficiencia
  • Historia de traumatismo testicular2
  • Antecedentes de cirugía o radioterapia pélvica
  • Historia de enfermedad testicular
  • Problemas de fertilidad o sexual
  • Enfermedad que puede ser infértil
  • Hernia recurrente
  • hernia unilateral
  • Hernia femoral o inguino-escrotal
  • hernia encarcelada
  • Uso de gonadotropinas
  • Uso de esteroides anabólicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Lichtenstein
Enfoque convencional
Procedimiento: Hernioplastia bilateral
Experimental: Laparoscopia
Enfoque experimental
Procedimiento: Hernioplastia bilateral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de esperma
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Volumen de esperma (en ml) medido por análisis de semen
Preoperatorio
Concentración de esperma
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Concentración de espermatozoides (millones de espermatozoides/ml) medida por análisis de semen
Preoperatorio
Número de espermatozoides
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Número de espermatozoides en millones medido por análisis de semen
Preoperatorio
Motilidad de los espermatozoides
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Motilidad espermática en % de progresión medida por análisis de semen
Preoperatorio
Morfología del esperma
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Morfología espermática, según la clasificación de Kruger, evaluada por Análisis de semen
Preoperatorio
Volumen testicular
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Volumen testicular, en cm3, medido por ecografía testicular
Preoperatorio
Vascularización testicular
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Vascularización testicular, normal o no, medida por ecografía Doppler testicular
Preoperatorio
Volumen de esperma
Periodo de tiempo: 90.o día postoperatorio
Volumen de esperma (en ml) medido por análisis de semen
90.o día postoperatorio
Concentración de esperma
Periodo de tiempo: 90.o día postoperatorio
Concentración de espermatozoides (millones de espermatozoides/ml) medida por análisis de semen
90.o día postoperatorio
Número de espermatozoides
Periodo de tiempo: 90.o día postoperatorio
Número de espermatozoides en millones medido por análisis de semen
90.o día postoperatorio
Motilidad de los espermatozoides
Periodo de tiempo: 90.o día postoperatorio
Motilidad espermática en % de progresión medida por análisis de semen
90.o día postoperatorio
Morfología del esperma
Periodo de tiempo: 90.o día postoperatorio
Morfología espermática, según la clasificación de Kruger, evaluada por Análisis de semen
90.o día postoperatorio
Volumen testicular
Periodo de tiempo: 90.o día postoperatorio
Volumen testicular, en cm3, medido por ecografía testicular
90.o día postoperatorio
Vascularización testicular
Periodo de tiempo: 90.o día postoperatorio
Vascularización testicular, normal o no, medida por ecografía Doppler testicular
90.o día postoperatorio
Volumen de esperma
Periodo de tiempo: 180 día postoperatorio
Volumen de esperma (en ml) medido por análisis de semen
180 día postoperatorio
Concentración de esperma
Periodo de tiempo: 180 día postoperatorio
Concentración de espermatozoides (millones de espermatozoides/ml) medida por análisis de semen
180 día postoperatorio
Número de espermatozoides
Periodo de tiempo: 180 día postoperatorio
Número de espermatozoides en millones medido por análisis de semen
180 día postoperatorio
Motilidad de los espermatozoides
Periodo de tiempo: 180 día postoperatorio
Motilidad espermática en % de progresión medida por análisis de semen
180 día postoperatorio
Morfología del esperma
Periodo de tiempo: 180 día postoperatorio
Morfología espermática, según la clasificación de Kruger, evaluada por Análisis de semen
180 día postoperatorio
Análisis de semen
Periodo de tiempo: 180 día postoperatorio
Volumen (ml), Concentración (millones/ml), Número de espermatozoides (millones), Motilidad (% de progresión), Morfología (clasificación de Kruger)
180 día postoperatorio
Volumen testicular
Periodo de tiempo: 180 día postoperatorio
Volumen testicular, en cm3, medido por ecografía testicular
180 día postoperatorio
Vascularización testicular
Periodo de tiempo: 180 día postoperatorio
Vascularización testicular, normal o no, medida por ecografía Doppler testicular
180 día postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosificación de la hormona estimulante del folículo (FSH)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
FSH sérica (UI/L)
Preoperatorio
Dosis de hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
LH sérica (UI/L)
Preoperatorio
Dosis de la hormona testosterona
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Testosterona sérica (ng/dl)
Preoperatorio
Dosis de globulina fijadora de hormonas sexuales (SHGB)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
SHGB sérico (nmol/L)
Preoperatorio
Actividad sexual
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Satisfecho o no con el desempeño sexual, Cambios en la excitación, Cambios en la libido y Cambios en la eyaculación o el orgasmo (Cuestionarios específicos)
Preoperatorio
Evaluación de la calidad de vida (cuestionario SF-36)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Dominios del SF36: Rol físico, Función física, Rol emocional, Energía, Salud emocional, Funcionamiento social, Dolor corporal y Salud general. Escala que va de 0 a 100, donde cero es el peor estado y 100 el mejor.
Preoperatorio
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 7mo dia postoperatorio
Puntuación de la escala analógica visual (VAS) que varía de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor posible
7mo dia postoperatorio
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 30 dia postoperatorio
Puntuación de la escala analógica visual (VAS) que varía de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor posible
30 dia postoperatorio
Dosificación de la hormona estimulante del folículo (FSH)
Periodo de tiempo: 90.o día postoperatorio
FSH sérica (UI/L)
90.o día postoperatorio
Dosis de hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: 90.o día postoperatorio
LH sérica (UI/L)
90.o día postoperatorio
Dosis de la hormona testosterona
Periodo de tiempo: 90.o día postoperatorio
Testosterona (ng/dl)
90.o día postoperatorio
Dosis de globulina fijadora de hormonas sexuales (SHGB)
Periodo de tiempo: 90.o día postoperatorio
SHGB sérico (nmol/L)
90.o día postoperatorio
Actividad sexual
Periodo de tiempo: 90.o día postoperatorio
Satisfecho o no con el desempeño sexual, Cambios en la excitación, Cambios en la libido y Cambios en la eyaculación o el orgasmo (Cuestionarios específicos)
90.o día postoperatorio
Evaluación de la calidad de vida (cuestionario SF-36)
Periodo de tiempo: 90.o día postoperatorio
Dominios del SF36: Rol físico, Función física, Rol emocional, Energía, Salud emocional, Funcionamiento social, Dolor corporal y Salud general. Escala que va de 0 a 100, donde cero es el peor estado y 100 el mejor.
90.o día postoperatorio
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 90.o día postoperatorio
Puntuación de la escala analógica visual (VAS) que varía de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor posible
90.o día postoperatorio
Dosificación de la hormona estimulante del folículo (FSH)
Periodo de tiempo: 180 día postoperatorio
FSH sérica (UI/L)
180 día postoperatorio
Dosis de hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: 180 día postoperatorio
LH sérica (UI/L)
180 día postoperatorio
Dosis de la hormona testosterona
Periodo de tiempo: 180 día postoperatorio
Testosterona sérica (ng/dl)
180 día postoperatorio
Dosis de globulina fijadora de hormonas sexuales (SHGB)
Periodo de tiempo: 180 día postoperatorio
SHGB sérico (nmol/L)
180 día postoperatorio
Actividad sexual
Periodo de tiempo: 180 día postoperatorio
Satisfecho o no con el desempeño sexual, Cambios en la excitación, Cambios en la libido y Cambios en la eyaculación o el orgasmo (Cuestionarios específicos)
180 día postoperatorio
Evaluación de la calidad de vida (cuestionario SF-36)
Periodo de tiempo: 180 día postoperatorio
Dominios del SF36: Rol físico, Función física, Rol emocional, Energía, Salud emocional, Funcionamiento social, Dolor corporal y Salud general. Escala que va de 0 a 100, donde cero es el peor estado y 100 el mejor.
180 día postoperatorio
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 180 día postoperatorio
Puntuación de la escala analógica visual (VAS) que varía de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor posible
180 día postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2023

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 45535015.40000.0068

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán todos los datos de participantes individuales que subyacen a los datos de participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices). El protocolo de estudio también estará disponible. Los datos estarán disponibles inmediatamente después de la publicación, sin fechas de finalización, para cualquier persona que desee acceder a los datos, para cualquier tipo de análisis. Las propuestas deben ser dirigidas a sergio.damous@hc.fm.usp.br

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles inmediatamente después de la publicación, sin fechas de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas deben ser dirigidas a sergio.damous@hc.fm.usp.br

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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