Correção de Hérnia Inguinal e Fertilidade Masculina
3 de abril de 2023 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Correção de hérnia inguinal bilateral e fertilidade masculina: um ensaio clínico randomizado comparando Lichtenstein versus técnica pré-peritoneal transabdominal laparoscópica (TAPP)
Objetivo geral: Avaliar a fertilidade de homens adultos submetidos à herniorrafia bilateral com colocação de tela pelas vias de Lichtenstein e laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos específicos: Correlacionar dados pré e pós-operatórios (90 e 180 dias) de homens adultos, segundo parâmetros bioquímicos (hemograma e PCR), autoimunes (anticorpos antiespermatozóides), hormonais (FSH, LH e testosterona), perfusão e volume testicular (USG de testículos com Doppler), espermograma, alterações sexuais, dor e qualidade de vida (questionários padrão).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- Idade entre 19 e 60 anos
- Hérnia inguinal bilateral
- Hérnia inguinal primária e redutível
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 19 anos ou superior a 60 anos
- ASA > III
- Infecção genito-urinária
- imunodeficiência
- História de trauma testicular2
- História de cirurgia ou radioterapia pélvica
- Histórico de doença testicular
- Problemas de fertilidade ou sexual
- Doença que pode ser infértil
- Hérnia recorrente
- hérnia unilateral
- Hérnia femoral ou inguino-escrotal
- Hérnia aprisionada
- Uso de Gonadotrofinas
- Uso de esteroides anabolizantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Liechtenstein
Abordagem convencional
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Experimental: Laparoscopia
Abordagem experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de esperma
Prazo: Pré-operatório
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Volume de esperma (em ml) medido por análise de sêmen
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Pré-operatório
|
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Concentração de esperma
Prazo: Pré-operatório
|
Concentração de esperma (milhões de espermatozoides/ml) medida por análise de sêmen
|
Pré-operatório
|
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Número de esperma
Prazo: Pré-operatório
|
Número de espermatozoides em milhões medido por análise de sêmen
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Pré-operatório
|
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Motilidade espermática
Prazo: Pré-operatório
|
Motilidade espermática em % de progressão medida por análise de sêmen
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Pré-operatório
|
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Morfologia do esperma
Prazo: Pré-operatório
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Morfologia do esperma, de acordo com a classificação de Kruger, avaliada pela análise do sêmen
|
Pré-operatório
|
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Volume testicular
Prazo: Pré-operatório
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Volume testicular, em cm3, medido por ultrassonografia testicular
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Pré-operatório
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Vascularização testicular
Prazo: Pré-operatório
|
Vascularização testicular, normal ou não, medida por ultrassonografia Doppler testicular
|
Pré-operatório
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Volume de esperma
Prazo: 90º dia pós-operatório
|
Volume de esperma (em ml) medido por análise de sêmen
|
90º dia pós-operatório
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Concentração de esperma
Prazo: 90º dia pós-operatório
|
Concentração de esperma (milhões de espermatozoides/ml) medida por análise de sêmen
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90º dia pós-operatório
|
|
Número de esperma
Prazo: 90º dia pós-operatório
|
Número de espermatozoides em milhões medido por análise de sêmen
|
90º dia pós-operatório
|
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Motilidade espermática
Prazo: 90º dia pós-operatório
|
Motilidade espermática em % de progressão medida por análise de sêmen
|
90º dia pós-operatório
|
|
Morfologia do esperma
Prazo: 90º dia pós-operatório
|
Morfologia do esperma, de acordo com a classificação de Kruger, avaliada pela análise do sêmen
|
90º dia pós-operatório
|
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Volume testicular
Prazo: 90º dia pós-operatório
|
Volume testicular, em cm3, medido por ultrassonografia testicular
|
90º dia pós-operatório
|
|
Vascularização testicular
Prazo: 90º dia pós-operatório
|
Vascularização testicular, normal ou não, medida por ultrassonografia Doppler testicular
|
90º dia pós-operatório
|
|
Volume de esperma
Prazo: 180º dia pós-operatório
|
Volume de esperma (em ml) medido por análise de sêmen
|
180º dia pós-operatório
|
|
Concentração de esperma
Prazo: 180º dia pós-operatório
|
Concentração de esperma (milhões de espermatozoides/ml) medida por análise de sêmen
|
180º dia pós-operatório
|
|
Número de esperma
Prazo: 180º dia pós-operatório
|
Número de espermatozoides em milhões medido por análise de sêmen
|
180º dia pós-operatório
|
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Motilidade espermática
Prazo: 180º dia pós-operatório
|
Motilidade espermática em % de progressão medida por análise de sêmen
|
180º dia pós-operatório
|
|
Morfologia do esperma
Prazo: 180º dia pós-operatório
|
Morfologia do esperma, de acordo com a classificação de Kruger, avaliada pela análise do sêmen
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180º dia pós-operatório
|
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Análise de sêmen
Prazo: 180º dia pós-operatório
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Volume (ml), Concentração (milhões/ml), Número de espermatozoides (milhões), Motilidade (% de progressão), Morfologia (classificação de Kruger)
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180º dia pós-operatório
|
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Volume testicular
Prazo: 180º dia pós-operatório
|
Volume testicular, em cm3, medido por ultrassonografia testicular
|
180º dia pós-operatório
|
|
Vascularização testicular
Prazo: 180º dia pós-operatório
|
Vascularização testicular, normal ou não, medida por ultrassonografia Doppler testicular
|
180º dia pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dosagem de Hormônio Folículo Estimulante (FSH)
Prazo: Pré-operatório
|
FSH sérico (UI/L)
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Pré-operatório
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Dosagem de Hormônio Luteinizante (LH)
Prazo: Pré-operatório
|
LH sérico (UI/L)
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Pré-operatório
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Dosagem do hormônio testosterona
Prazo: Pré-operatório
|
Testosterona sérica (ng/dl)
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Pré-operatório
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Dosagem de globulina ligadora de hormônios sexuais (SHGB)
Prazo: Pré-operatório
|
SHGB sérico (nmol/L)
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Pré-operatório
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Atividade sexual
Prazo: Pré-operatório
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Satisfeito ou não com o desempenho sexual, Alterações na excitação, Alterações na libido e Alterações na ejaculação ou orgasmo (Questionários específicos)
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Pré-operatório
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Avaliação da qualidade de vida (questionário SF-36)
Prazo: Pré-operatório
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Domínios do SF36: Papel físico, Função física, Papel emocional, Energia, Saúde emocional, Funcionamento social, Dor corporal e Saúde geral.
Escala de 0 a 100, onde zero é o pior estado e 100 é o melhor.
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Pré-operatório
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Dor pós-operatória
Prazo: 7º dia pós-operatório
|
Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) variando de 0 a 10, com 0 indicando ausência de dor e 10 indicando a pior dor possível
|
7º dia pós-operatório
|
|
Dor pós-operatória
Prazo: 30º dia pós-operatório
|
Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) variando de 0 a 10, com 0 indicando ausência de dor e 10 indicando a pior dor possível
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30º dia pós-operatório
|
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Dosagem de Hormônio Folículo Estimulante (FSH)
Prazo: 90º dia pós-operatório
|
FSH sérico (UI/L)
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90º dia pós-operatório
|
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Dosagem de Hormônio Luteinizante (LH)
Prazo: 90º dia pós-operatório
|
LH sérico (UI/L)
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90º dia pós-operatório
|
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Dosagem do hormônio testosterona
Prazo: 90º dia pós-operatório
|
Testosterona (ng/dl)
|
90º dia pós-operatório
|
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Dosagem de globulina ligadora de hormônios sexuais (SHGB)
Prazo: 90º dia pós-operatório
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SHGB sérico (nmol/L)
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90º dia pós-operatório
|
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Atividade sexual
Prazo: 90º dia pós-operatório
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Satisfeito ou não com o desempenho sexual, Alterações na excitação, Alterações na libido e Alterações na ejaculação ou orgasmo (Questionários específicos)
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90º dia pós-operatório
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Avaliação da qualidade de vida (questionário SF-36)
Prazo: 90º dia pós-operatório
|
Domínios do SF36: Papel físico, Função física, Papel emocional, Energia, Saúde emocional, Funcionamento social, Dor corporal e Saúde geral.
Escala de 0 a 100, onde zero é o pior estado e 100 é o melhor.
|
90º dia pós-operatório
|
|
Dor pós-operatória
Prazo: 90º dia pós-operatório
|
Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) variando de 0 a 10, com 0 indicando ausência de dor e 10 indicando a pior dor possível
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90º dia pós-operatório
|
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Dosagem de Hormônio Folículo Estimulante (FSH)
Prazo: 180º dia pós-operatório
|
FSH sérico (UI/L)
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180º dia pós-operatório
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Dosagem de Hormônio Luteinizante (LH)
Prazo: 180º dia pós-operatório
|
LH sérico (UI/L)
|
180º dia pós-operatório
|
|
Dosagem do hormônio testosterona
Prazo: 180º dia pós-operatório
|
Testosterona sérica (ng/dl)
|
180º dia pós-operatório
|
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Dosagem de globulina ligadora de hormônios sexuais (SHGB)
Prazo: 180º dia pós-operatório
|
SHGB sérico (nmol/L)
|
180º dia pós-operatório
|
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Atividade sexual
Prazo: 180º dia pós-operatório
|
Satisfeito ou não com o desempenho sexual, Alterações na excitação, Alterações na libido e Alterações na ejaculação ou orgasmo (Questionários específicos)
|
180º dia pós-operatório
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Avaliação da qualidade de vida (questionário SF-36)
Prazo: 180º dia pós-operatório
|
Domínios do SF36: Papel físico, Função física, Papel emocional, Energia, Saúde emocional, Funcionamento social, Dor corporal e Saúde geral.
Escala de 0 a 100, onde zero é o pior estado e 100 é o melhor.
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180º dia pós-operatório
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Dor pós-operatória
Prazo: 180º dia pós-operatório
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Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) variando de 0 a 10, com 0 indicando ausência de dor e 10 indicando a pior dor possível
|
180º dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 45535015.40000.0068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais do participante subjacentes aos dados individuais do participante coletados durante o ensaio, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices) serão compartilhados.
O protocolo do estudo também estará disponível.
Os dados estarão disponíveis imediatamente após a publicação, sem datas de término, para quem desejar acessá-los, para qualquer tipo de análise.
As propostas devem ser encaminhadas para sergio.damous@hc.fm.usp.br
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis imediatamente após a publicação, sem datas de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As propostas devem ser encaminhadas para sergio.damous@hc.fm.usp.br
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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