Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reparace tříselné kýly a mužská plodnost

3. dubna 2023 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Bilaterální reparace tříselné kýly a mužská fertilita: Randomizovaná klinická studie srovnávající Lichtensteinovu versus laparoskopickou transabdominální preperitoneální (TAPP) techniku

Obecný cíl: Zhodnotit fertilitu dospělých mužů podrobených bilaterální hernioragii s umístěním síťky Lichtensteinovým a laparoskopickým přístupem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifické cíle: Korelovat předoperační a pooperační data (90 a 180 dní) dospělých mužů podle biochemických parametrů (hemogram a CRP), autoimunitních (protilátky proti spermiím), hormonálních (FSH, LH a testosteron), perfuzních a objemových testikulárních (USG varlat s Dopplerem), spermogram, sexuální změny, bolest a kvalita života (standardní dotazníky).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • Věk mezi 19 a 60 lety
  • Oboustranná tříselná kýla
  • Primární a redukovatelná tříselná kýla

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 19 nebo více než 60 let
  • ASA >III
  • Genito-močová infekce
  • Imunodeficience
  • Anamnéza testikulárního traumatu2
  • Historie operace nebo radioterapie pánve
  • Anamnéza onemocnění varlat
  • Problémy s plodností nebo sexuální
  • Nemoc, která může být neplodná
  • Recidivující kýla
  • Jednostranná kýla
  • Femorální nebo tříselná kýla
  • Uvězněná kýla
  • Použití gonadotropinů
  • Užívání anabolických steroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lichtenštejnsko
Konvenční přístup
Postup: Oboustranná hernioplastika
Experimentální: Laparoskopie
Experimentální přístup
Postup: Oboustranná hernioplastika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem spermií
Časové okno: Předoperační
Objem spermií (v ml) měřený analýzou spermatu
Předoperační
Koncentrace spermií
Časové okno: Předoperační
Koncentrace spermií (milion sperm/ml) měřená analýzou spermatu
Předoperační
Číslo spermatu
Časové okno: Předoperační
Počet spermií v milionech měřený analýzou spermatu
Předoperační
Motilita spermií
Časové okno: Předoperační
Motilita spermií v % progrese měřená analýzou spermatu
Předoperační
Morfologie spermií
Časové okno: Předoperační
Morfologie spermií podle Krugerovy klasifikace hodnocená analýzou spermatu
Předoperační
Objem varlat
Časové okno: Předoperační
Objem varlat, v cm3, měřený ultrazvukem varlat
Předoperační
Vaskularizace varlat
Časové okno: Předoperační
Testikulární vaskularizace, normální nebo ne, měřená testikulárním Dopplerovým ultrazvukem
Předoperační
Objem spermií
Časové okno: 90. pooperační den
Objem spermií (v ml) měřený analýzou spermatu
90. pooperační den
Koncentrace spermií
Časové okno: 90. pooperační den
Koncentrace spermií (milion sperm/ml) měřená analýzou spermatu
90. pooperační den
Číslo spermatu
Časové okno: 90. pooperační den
Počet spermií v milionech měřený analýzou spermatu
90. pooperační den
Motilita spermií
Časové okno: 90. pooperační den
Motilita spermií v % progrese měřená analýzou spermatu
90. pooperační den
Morfologie spermií
Časové okno: 90. pooperační den
Morfologie spermií podle Krugerovy klasifikace hodnocená analýzou spermatu
90. pooperační den
Objem varlat
Časové okno: 90. pooperační den
Objem varlat, v cm3, měřený ultrazvukem varlat
90. pooperační den
Vaskularizace varlat
Časové okno: 90. pooperační den
Testikulární vaskularizace, normální nebo ne, měřená testikulárním Dopplerovým ultrazvukem
90. pooperační den
Objem spermií
Časové okno: 180. pooperační den
Objem spermií (v ml) měřený analýzou spermatu
180. pooperační den
Koncentrace spermií
Časové okno: 180. pooperační den
Koncentrace spermií (milion sperm/ml) měřená analýzou spermatu
180. pooperační den
Číslo spermatu
Časové okno: 180. pooperační den
Počet spermií v milionech měřený analýzou spermatu
180. pooperační den
Motilita spermií
Časové okno: 180. pooperační den
Motilita spermií v % progrese měřená analýzou spermatu
180. pooperační den
Morfologie spermií
Časové okno: 180. pooperační den
Morfologie spermií podle Krugerovy klasifikace hodnocená analýzou spermatu
180. pooperační den
Analýza spermatu
Časové okno: 180. pooperační den
Objem (ml), Koncentrace (mil./ml), Počet spermií (mil.), Motilita (% progrese), Morfologie (Krugerova klasifikace)
180. pooperační den
Objem varlat
Časové okno: 180. pooperační den
Objem varlat, v cm3, měřený ultrazvukem varlat
180. pooperační den
Vaskularizace varlat
Časové okno: 180. pooperační den
Testikulární vaskularizace, normální nebo ne, měřená testikulárním Dopplerovým ultrazvukem
180. pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkování folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
Časové okno: Předoperační
Sérum FSH (IU/L)
Předoperační
Dávkování luteinizačního hormonu (LH).
Časové okno: Předoperační
Sérum LH (IU/L)
Předoperační
Dávkování hormonu testosteronu
Časové okno: Předoperační
Testosteron v séru (ng/dl)
Předoperační
Dávkování globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHGB).
Časové okno: Předoperační
Sérum SHGB (nmol/l)
Předoperační
Sexuální aktivita
Časové okno: Předoperační
Spokojenost nebo nespokojenost se sexuální výkonností, Změny vzrušení, Změny libida a Změny ejakulace nebo orgasmu (Specifické dotazníky)
Předoperační
Hodnocení kvality života (dotazník SF-36)
Časové okno: Předoperační
Domény SF36: Role fyzická, Fyzická funkce, Role emocionální, Energie, Emocionální zdraví, Sociální fungování, Tělesná bolest a Obecné zdraví. Stupnice v rozsahu od 0 do 100, kde nula je nejhorší stav a 100 je nejlepší.
Předoperační
Pooperační bolest
Časové okno: 7. pooperační den
Skóre vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest
7. pooperační den
Pooperační bolest
Časové okno: 30. pooperační den
Skóre vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest
30. pooperační den
Dávkování folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
Časové okno: 90. pooperační den
Sérum FSH (IU/L)
90. pooperační den
Dávkování luteinizačního hormonu (LH).
Časové okno: 90. pooperační den
Sérum LH (IU/L)
90. pooperační den
Dávkování hormonu testosteronu
Časové okno: 90. pooperační den
Testosteron (ng/dl)
90. pooperační den
Dávkování globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHGB).
Časové okno: 90. pooperační den
Sérum SHGB (nmol/l)
90. pooperační den
Sexuální aktivita
Časové okno: 90. pooperační den
Spokojenost nebo nespokojenost se sexuální výkonností, Změny vzrušení, Změny libida a Změny ejakulace nebo orgasmu (Specifické dotazníky)
90. pooperační den
Hodnocení kvality života (dotazník SF-36)
Časové okno: 90. pooperační den
Domény SF36: Role fyzická, Fyzická funkce, Role emocionální, Energie, Emocionální zdraví, Sociální fungování, Tělesná bolest a Obecné zdraví. Stupnice v rozsahu od 0 do 100, kde nula je nejhorší stav a 100 je nejlepší.
90. pooperační den
Pooperační bolest
Časové okno: 90. pooperační den
Skóre vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest
90. pooperační den
Dávkování folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
Časové okno: 180. pooperační den
Sérum FSH (IU/L)
180. pooperační den
Dávkování luteinizačního hormonu (LH).
Časové okno: 180. pooperační den
Sérum LH (IU/L)
180. pooperační den
Dávkování hormonu testosteronu
Časové okno: 180. pooperační den
Testosteron v séru (ng/dl)
180. pooperační den
Dávkování globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHGB).
Časové okno: 180. pooperační den
Sérum SHGB (nmol/l)
180. pooperační den
Sexuální aktivita
Časové okno: 180. pooperační den
Spokojenost nebo nespokojenost se sexuální výkonností, Změny vzrušení, Změny libida a Změny ejakulace nebo orgasmu (Specifické dotazníky)
180. pooperační den
Hodnocení kvality života (dotazník SF-36)
Časové okno: 180. pooperační den
Domény SF36: Role fyzická, Fyzická funkce, Role emocionální, Energie, Emocionální zdraví, Sociální fungování, Tělesná bolest a Obecné zdraví. Stupnice v rozsahu od 0 do 100, kde nula je nejhorší stav a 100 je nejlepší.
180. pooperační den
Pooperační bolest
Časové okno: 180. pooperační den
Skóre vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest
180. pooperační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 45535015.40000.0068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena všechna data jednotlivých účastníků, která jsou základem dat jednotlivých účastníků shromážděných během studie, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy). K dispozici bude také protokol studie. Data budou k dispozici okamžitě po zveřejnění, bez konečných dat, komukoli, kdo si přeje mít k datům přístup, pro jakékoli typy analýz. Návrhy zasílejte na adresu sergio.damous@hc.fm.usp.br

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici ihned po zveřejnění, bez dat ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy zasílejte na adresu sergio.damous@hc.fm.usp.br

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit