スニチニブリンゴ酸カプセルの生物学的同等性研究。

包含基準:

• インフォームドコンセントは、研究の前に署名され、研究の内容とプロセス、および潜在的な副作用を完全に理解しています。
• -プロトコル要件に従って研究を完了する能力。
• 18 歳から 45 歳までの中国の健康な成人 (含む)、男性。
• 体重が 50 kg 以上で、ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 28 kg/m2 (BMI = 体重 / 身長 2 を含む) である。
• 健康状態：精神異常なし、心血管系、神経系、呼吸器系、消化器系、泌尿器系、内分泌系、代謝異常の既往歴なし。
• バイタル サイン、身体検査、臨床検査、心電図、および画像検査は、臨床的意義のない正常または異常でなければなりません。
• ボランティア（パートナーを含む）は、投薬の2週間前から最後の治験薬投与の少なくとも6か月後まで適切な避妊を確保し、この期間中に1つ以上の避妊手段が性的に使用されるようにする必要があります.

除外基準:

• 精神神経系、呼吸器系、循環器系、消化器系、血リンパ系、肝腎不全、内分泌系、筋骨格系疾患その他の疾患の既往歴があり、治験責任医師が過去の病歴が薬物の代謝や安全性に影響を与える可能性があると判断した場合。
• -嚥下障害または薬物吸収に影響を与える胃腸障害の病歴。
• -頭蓋内出血または出血のリスクを高める病気の病歴がある（繰り返しの鼻漏、紫斑、痔、急性胃炎など）。
• -臨床的に重大な異常なECG履歴、または450ミリ秒を超えるQTC間隔を持つ男性被験者。
• 針のめまいや血のめまいの既往歴のある人。
• スニチニブリンゴ酸およびその代謝物またはその賦形剤にアレルギーのある人。
• 臨床試験前3ヶ月間に1日5本以上喫煙していた者。
• 薬物および/またはアルコール乱用の病歴がある人 (週に 14 単位のアルコールを飲む: 1 単位 = ビール 360 mL または 40% 蒸留酒 45 mL またはワイン 150 mL)。
• -治験薬を服用する前の2か月以内の献血または大量の失血（> 450mL）。
• -治験薬投与前28日以内に肝酵素の活性を変化させる薬物および避妊薬を服用している（肝薬物酵素阻害剤クロルプロマジン、シメチジン、シプロフロキサシン、メトロニダゾールなど; 肝薬物酵素誘導剤バルビツレート、カルバマゼピン、リファンピシン、デキサメタゾン、等。）。
• -治験薬投与前の14日以内に、処方薬、市販薬、ビタミン製品、またはハーブ療法を服用している。
• -臨床試験中にタバコ、アルコール、カフェイン入りの飲み物を使用する必要がある、または代謝に影響を与える可能性のある特定の食品（ドラゴンフルーツ、マンゴー、グレープフルーツ、および/またはキサンチンダイエットなどを含む）、または以前に食事または運動習慣を大幅に変更する必要がある臨床試験、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄などに影響を与えるその他の要因。
• -治験薬投与前2か月以内に治験薬を服用するか、別の薬物の臨床試験に参加した。
• 臨床的に重要な異常なバイタル サイン検査結果。
• 臨床的に重要な臨床検査の異常。
• 臨床的に重要な異常な胸部 X 線。
• -肝炎（B型およびC型肝炎を含む）、エイズ、および梅毒のスクリーニング陽性。
• 薬物スクリーニングで陽性であったか、過去5年間に薬物乱用歴があるか、臨床試験の3か月前に薬物を使用した人。
• 静脈穿刺による採血の困難または不耐性。
• 急性疾患は、研究前のスクリーニング段階または研究投薬の前に発生しました。
• 病棟管理規程を遵守できない方。
• 個人的な理由で治験を終了できない方。
• 調査員が判断するその他の条件は、含めるのに適していません。