Sunitinibimalaattikapseleiden bioekvivalenssitutkimus.

Sisällyttämiskriteerit:

• Tietoinen suostumus allekirjoitettiin ennen tutkimusta, ja siinä ymmärrettiin täysin tutkimuksen sisältö ja prosessi sekä mahdolliset haittavaikutukset.
• Kyky suorittaa tutkimus protokollan vaatimusten mukaisesti.
• Kiinalaiset terveet aikuiset 18-45-vuotiaat (mukaan lukien), miehet.
• Paino vähintään 50 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 18-28 kg/m2 (sisältää, BMI = paino/pituus2).
• Terveydentila: Ei mielenterveyden poikkeavuuksia, ei sydän- ja verisuonijärjestelmän, hermoston, hengityselinten, ruoansulatusjärjestelmän, virtsatiejärjestelmän, endokriinisen ja aineenvaihdunnan poikkeavuuksia.
• Elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimuksen, EKG- ja kuvantamistutkimusten tulee olla normaaleja tai poikkeavia ilman kliinistä merkitystä.
• Vapaaehtoisten (mukaan lukien kumppani) tulee varmistaa asianmukainen ehkäisy 2 viikosta ennen annosta vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja varmistaa, että yhtä tai useampaa ehkäisymenetelmää käytetään seksuaalisessa käytössä tänä aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmin kärsinyt neuropsykiatrisista, hengityselimistöstä, sydän- ja verisuonijärjestelmästä, ruoansulatuskanavasta, hemolymfaattisesta järjestelmästä, maksan ja munuaisten vajaatoiminnasta, endokriinisestä järjestelmästä, tuki- ja liikuntaelimistön sairauksista tai muista sairauksista, ja tutkija arvioi, että aiempi sairaushistoria voi vaikuttaa lääkeaineenvaihduntaan tai turvallisuuteen.
• Aiempi dysfagia tai mikä tahansa ruoansulatuskanavan häiriö, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
• Sinulla on ollut kallonsisäistä verenvuotoa tai mikä tahansa sairaus, joka lisää verenvuotoriskiä (kuten toistuva rinorrea, purppura, peräpukamat, akuutti gastriitti jne.).
• Mieshenkilöt, joilla on kliinisesti merkitsevä epänormaali EKG-historia tai QTC-aika yli 450 ms.
• Ihmiset, joilla on aiemmin esiintynyt neulojen tai veren huimausta.
• Ihmiset, jotka ovat allergisia sunitinibimalaatille ja sen metaboliiteille tai sen apuaineille.
• Ihmiset, jotka polttivat yli 5 savuketta päivässä kliinistä tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
• Henkilöt, joilla on ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä (14 yksikköä alkoholia viikossa: 1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml 40-prosenttista väkevää alkoholia tai 150 ml viiniä).
• Verenluovutus tai massiivinen verenhukka (> 450 ml) 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista.
• Maksaentsyymien aktiivisuutta muuttavien lääkkeiden ja ehkäisyvälineiden ottaminen 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista (kuten maksalääkeentsyymi-inhibiittorit klooripromatsiini, simetidiini, siprofloksasiini, metronidatsoli jne.; maksalääkeentsyymi-induktorit barbituraatit, karbamatsepiini, rifampisiini, deksametasoni, jne.).
• Minkä tahansa reseptilääkkeen, reseptivapaan lääkkeen, minkä tahansa vitamiinivalmisteen tai rohdosvalmisteen ottaminen 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Tarve käyttää tupakkaa, alkoholia ja kofeiinipitoisia juomia kliinisen tutkimuksen aikana tai tiettyjä elintarvikkeita, jotka voivat vaikuttaa aineenvaihduntaan (mukaan lukien lohikäärme-, mango-, greippi- ja/tai ksantiiniruokavalio jne.) tai joilla on merkittäviä muutoksia ruokavaliossa tai liikuntatottumuksissa ennen kliiniseen tutkimukseen tai muihin tekijöihin, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan, erittymiseen jne.
• Ottanut mitä tahansa tutkimuslääkettä tai osallistunut toiseen kliiniseen lääketutkimukseen 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Epänormaalit elintoimintojen tutkimustulokset, joilla on kliinistä merkitystä.
• Epänormaalit kliiniset laboratoriotutkimukset, joilla on kliinistä merkitystä.
• Epänormaali rintakehän röntgenkuva, jolla on kliinistä merkitystä.
• Positiivinen seulonta hepatiitti (mukaan lukien hepatiitti B ja C), AIDS ja kuppa.
• Henkilöt, jotka olivat positiivisia huumeseulonnassa tai joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä viimeisen viiden vuoden aikana tai jotka ovat käyttäneet lääkkeitä kolmen kuukauden aikana ennen kliinistä tutkimusta.
• Vaikeus tai intoleranssi veren keräämiseen laskimopunktiolla.
• Akuutti sairaus ilmeni tutkimusta edeltävän seulontavaiheen aikana tai ennen tutkimuslääkitystä.
• Ihmiset, jotka eivät pysty noudattamaan seurakunnan johtamismääräyksiä.
• Ihmiset, jotka eivät voi suorittaa kliinistä tutkimusta henkilökohtaisista syistä.
• Muut olosuhteet, joita tutkija tuomitsee, ei sovellu sisällytettäväksi.