Um estudo de bioequivalência de cápsulas de malato de sunitinibe.

Critério de inclusão:

• O consentimento informado foi assinado antes do estudo, compreendia totalmente o conteúdo e o processo do estudo e as possíveis reações adversas.
• Capacidade de concluir o estudo de acordo com os requisitos do protocolo.
• Adultos saudáveis ​​chineses de 18 a 45 anos (incluídos), do sexo masculino.
• Peso não inferior a 50 kg com índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 28 kg/m2 (incluído, IMC = peso/altura2).
• Estado de saúde: Sem anormalidades mentais, sem histórico médico de sistema cardiovascular, sistema nervoso, sistema respiratório, sistema digestivo, sistema urinário, sistema endócrino e anormalidades metabólicas.
• Sinais vitais, exame físico, exame laboratorial, eletrocardiograma e exames de imagem devem ser normais ou anormais sem significado clínico.
• Os voluntários (incluindo o parceiro) devem garantir a contracepção adequada de 2 semanas antes da administração até pelo menos 6 meses após a última administração do medicamento do estudo e garantir que uma ou mais medidas contraceptivas sejam usadas na relação sexual durante esse período.

Critério de exclusão:

• Anteriormente sofria de sistema neuropsiquiátrico, sistema respiratório, sistema cardiovascular, sistema gastrointestinal, sistema hemolinfático, insuficiência hepática e renal, sistema endócrino, doenças do sistema músculo-esquelético ou outras doenças, e o investigador julga que o histórico médico passado pode afetar o metabolismo ou a segurança do medicamento.
• História de disfagia ou qualquer distúrbio gastrointestinal que afete a absorção do medicamento.
• Ter histórico de hemorragia intracraniana ou qualquer doença que aumente o risco de sangramento (como rinorréia repetida, púrpura, hemorróidas, gastrite aguda, etc.).
• Indivíduos do sexo masculino com histórico de ECG anormal clinicamente significativo ou intervalo QTC superior a 450 ms.
• Pessoas com histórico de tontura de agulhas ou sangue.
• Pessoas alérgicas ao malato de sunitinibe e seus metabólitos ou excipientes.
• Pessoas que fumaram mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao ensaio clínico.
• Pessoas com histórico de abuso de drogas e/ou álcool (ingestão de 14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilado a 40% ou 150 mL de vinho).
• Doação de sangue ou perda maciça de sangue (> 450mL) dentro de 2 meses antes de tomar o medicamento do estudo.
• Tomando quaisquer medicamentos e contraceptivos que alterem a atividade das enzimas hepáticas dentro de 28 dias antes da administração do medicamento do estudo (como inibidores de enzimas hepáticas clorpromazina, cimetidina, ciprofloxacina, metronidazol, etc.; indutores de enzimas hepáticas barbitúricos, carbamazepina, rifampicina, dexametasona, etc).
• Tomar qualquer medicamento prescrito, medicamento de venda livre, qualquer produto vitamínico ou remédios fitoterápicos dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo.
• Necessidade de uso de tabaco, álcool e bebidas com cafeína durante o ensaio clínico, ou certos alimentos que podem afetar o metabolismo (incluindo pitaia, manga, toranja e/ou dieta xantina, etc.), ou ter mudanças significativas na dieta ou hábitos de exercício antes o ensaio clínico, ou outros fatores que afetam a absorção, distribuição, metabolismo, excreção, etc.
• Tomando qualquer medicamento do estudo ou participou de outro ensaio clínico de medicamento dentro de 2 meses antes da administração do medicamento do estudo.
• Resultados anormais do exame de sinais vitais com significado clínico.
• Exames laboratoriais clínicos anormais com significado clínico.
• Radiografia de tórax anormal com significado clínico.
• Triagem positiva para hepatite (incluindo hepatite B e C), AIDS e sífilis.
• Pessoas que deram positivo na triagem de drogas ou tiveram um histórico de abuso de drogas nos últimos cinco anos ou usaram drogas nos 3 meses anteriores ao ensaio clínico.
• Dificuldade ou intolerância à coleta de sangue por punção venosa.
• A doença aguda ocorreu durante a fase de triagem pré-estudo ou antes da medicação do estudo.
• Pessoas que não conseguem cumprir os regulamentos de gerenciamento da ala.
• Pessoas que não podem concluir o ensaio clínico por motivos pessoais.
• Outras condições que o investigador julgue não serem adequadas para inclusão.